Vanda, bySanti nda dosyalamasını duyurdu; 2026'nın başlarında FDA Kararı Bekleniyor

Drugslib'i takip edin

jenerik isim: milsaperidon tedavi: bipolar bozukluk, şizofreni

vanda bysanti nda dosyalamasını duyurur; FDA Kararı 2026'nın başlarında beklenen 5 Mayıs 2025 Washington, 5 Mayıs 2025/PRNEWSWIRE/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) BySanti'nin (FDA) BySanti'nin (FDA) bilgilendirdiğini açıkladı (FDA) ' ve şu anda potansiyel inceleme sorunu tanımlanmamıştır. FDA, 21 Şubat 2026'yı bu başvuruda karar için hedef tarih olarak belirledi.

Bysanti ™ başlangıçta iloperidonun aktif bir metaboliti olarak tanımlanan yeni bir kimyasal varlıktır. Vanda, oral yoldan uygulandığında Milsaperidon'un hızla iloperidona dönüştüğünü keşfetti. Klinik çalışmalarda, Milsaperidon ve iloperidonun hem tek hem de çoklu doz çalışmalarında uygulanan hem düşük hem de yüksek dozlarda biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.

BySanti ™ 'nin bipolar I manik ve karışık atakları ve şizofreni endikasyonları için etkinliği ve güvenliği, iloperidon reçete yazma bilgileri üzerinde tarif edilen klinik çalışmalarla desteklenmektedir. Bunlar arasında akut şizofreni ataklarında iki çalışma, bir manik veya karışık ataklarla bipolar I bozukluğu üzerinde bir çalışma ve şizofrenide bir nüks önleme çalışması bulunmaktadır. BySanti ™ 'nin güvenliği, klinik çalışmalarda iloperidona maruz kalan birkaç bin hastada ve 80.000'den fazla hasta yılı maruziyeti ile pazarlama sonrası iloperidon deneyimi ile verilerle desteklenmektedir. Milsaperidon'un benzersiz fiziksel ve kimyasal özellikleri, uzun etkili enjekte edilebilir formülasyonların gelecekteki gelişimine izin verebilecek lipit esterlerinin gelişimine uygun hale getirilebilir. Sonuçlar 2026'da bekleniyor.

BySanti ™, FDA tarafından onaylandığında 5 yıllık düzenleyici veri münhasırlığı için uygundur. Mevcut BySanti ™ ile ilgili patent uygulamaları, çıkarılırsa 2040'lara kadar uzanacaktır.

"Bu yeni kimyasal varlığın iloperidona biyoeşdeğerliğinin olağanüstü keşfi, Bysanti ™ 'nin verimli gelişimine izin veriyor ve bu molekülün ek terapötik uygulamalarını daha da keşfetmek için yeni fırsatlar açıyor" dedi.

Bysanti ™, atipik antipsikotik ilaçlar sınıfına ait yeni bir kimyasal varlıktır. Onaylanırsa, Bysanti ™ 2026'da ABD'de satışa sunulabilir. Bysanti ™ 'nin, alfaadrenerjik reseptör, serotonin reseptörleri ve dopamin reseptörleri de dahil olmak üzere bir dizi nörotransmitter reseptörü ile etkileşime girerek terapötik etkisini elde ettiğine inanılmaktadır. Bekleyen patent başvuruları da dahil olmak üzere münhasırlık 2040'lara kadar uzanabilir.

Vanda, yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamak ve hastaların yaşamlarını iyileştirmek için yenilikçi terapilerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan önde gelen bir küresel biyofarmasötik şirkettir. Vanda Pharmaceuticals Inc. hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.vandapharma.com adresini ziyaret edin ve bizi x @Vandapharma adresinden takip edin.

Various statements in this press release, including, but not limited to, statements regarding the potential to develop long acting injectable formulations of Bysanti™, the expected timing of the clinical study results for Bysanti™ in MDD, Bysanti™'s mechanism of action, the potential commercial availability of Bysanti™, the potential to extend patent exclusivity for Bysanti™ into the 2040s, the potential to develop additional BySanti ™ için terapötik uygulamalar ve FDA'nın Bysanti ™ NDA incelemesinin tamamlanmasının beklenen zamanlaması, menkul kıymetler yasaları uyarınca "ileriye dönük beyanlar" dır. Tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek ifadelerdir. İleriye dönük beyanlar, riskleri, koşullardaki değişiklikleri ve belirsizlikleri içeren mevcut beklentilere ve varsayımlara dayanmaktadır. Gerçek sonuçların Vanda'nın ileriye dönük ifadelerine yansıyanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler, diğerlerinin yanı sıra, Vanda'nın MDD'deki klinik çalışmasını tamamlama ve 2026'da rapor sonuçları, Vanda'nın Bysanti ™ 'nin terapötik etkisini, Vanda'nın akut tedavisi için nasıl ulaştığı varsayımlarını ve Vanda'nın düzenleyici onayını nasıl elde ettiğini ve Vanda'nın düzenleyici onayını nasıl elde ettiğini ve düzenleyici onayını elde etme yeteneğini içerir. Ticari lansmanı 2026'da, Vanda'nın Bysanti ™ 'nin patent münhasırlığını 2040'lara genişletmek için gerekli koşulları karşılama yeteneği, Vanda'nın BySanti ™ ve FDA'nın incelenmesini tamamlayabilme ve bu nedenle, 21 Şubat'a kadar bir karar verilemeyen bir karara varma yeteneğine ulaşma yeteneği, bu nedenle sonuç verilemediği için bir karara varabilir, bu nedenle sonuç verilemez. Vanda, Vanda için beklenen sonuçları veya etkileri olacağı veya önemli ölçüde gerçekleşse bile gerçekleştirilecektir. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Vanda'nın işini ve pazarını etkileyen çeşitli risk ve belirsizliklerle birlikte değerlendirilmelidir, özellikle de "ileriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı notlar", "risk faktörleri" ve "Vanda'nın formunun 10-q Raporları ile ilgili en son raporların Formları üzerine güncellenen en son raporlar üzerine güncellenen" Finansal durum ve operasyonların sonuçları ve operasyonların sonuçları "bölümlerinde tanımlananlar ile birlikte değerlendirilmelidir. 8-K ve www.sec.gov adresinde bulunan ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapılan diğer başvurular. Vanda'ya veya kendi adına hareket eden herhangi bir kişiye atfedilebilen tüm yazılı ve sözlü ileriye dönük ifadeler, burada yer alan veya burada belirtilen uyarıcı ifadelerle bütünüyle açıkça nitelendirilir. Vanda, yatırımcıları Vanda'nın yaptığı veya adına yapılan ilerideki açıklamalara çok fazla güvenmemeleri için uyarıyor. Bu basın bültenindeki bilgiler yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibariyle sağlanmıştır ve Vanda, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir şekilde, başka bir şekilde, herhangi bir yükümlülüğü yerine getirmez ve herhangi bir yükümlülüğü azaltmaz.

Gönderildi : 2025-05-07 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler