Ванда оголошує про подання заявки; Рішення FDA очікується на початку 2026 року

Підпишіться на Drugslib

загальна назва: мілсапірідон лікування: біполярного розладу, шизофренії

vanda оголошує подання заявки; Рішення FDA, що очікується на початку 2026 р.

5 травня 2025 р. Вашингтон, 5 травня 2025 р./Prnewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) інформувала про Ванду, що нова заява про наркотики (NDA) та MILSAPER) та MILSAPER) (MILSAPERON) (MILSAPERID) та MILSAPERIND) (MILSAPERON), HASENONE, що в цей час не було виявлено жодних потенційних проблем з огляду. FDA встановив 21 лютого 2026 року як цільову дату рішення щодо цієї заявки.

bysanti ™ - це нова хімічна організація, яка спочатку була ідентифікована як активний метаболіт ілоперидону. Ванда виявила, що Мілсапірідон при введенні перорально швидко взаємодіє до ілоперидону. У клінічних дослідженнях було показано, що мілсапірідон та ілоперидон є біоеквівалентними як у низьких, так і в високих дозах, що вводяться як в одиночних, так і в множинних дозах.

Ефективність та безпека Bysanti ™ для показань біполярних маніакальних та змішаних епізодів та шизофренії підтримуються клінічними дослідженнями, описаними на інформаційній інформаційній інформаційній інформаційній інформаційній інформаційній інформаційній основі. Сюди входять два дослідження в гострих епізодах шизофренії, одне дослідження біполярного розладу I з маніакальними або змішаними епізодами та дослідження профілактики рецидивів при шизофренії. Безпека BYSANTI ™ додатково підтримується даними у кількох тисяч пацієнтів, які піддаються впливу ілоперидону в клінічних дослідженнях, а також досвіду ілоперидону після маркетингу, що має понад 80 000 експозицій пацієнтів. Унікальні фізичні та хімічні властивості мілсперидону роблять його можливим для розробки ліпідних ефірів, які могли б дозволити майбутню розробку тривалої рецептури ін'єкцій. Результати очікуються в 2026 році.

bysanti ™ має право на 5 -річну регуляторну ексклюзивність, якщо це затверджено FDA. Поточні заявки на патент, пов’язані з Bysanti ™, якщо видані, поширюватимуться на 2040 -х.

"Надзвичайне відкриття біоеквівалентності до Ілоперидону, цієї нової хімічної організації, дозволяє ефективно розробити розробку Bysanti ™ і відкриває нові можливості для подальшого вивчення додаткових терапевтичних застосувань цієї молекули", - сказав доктор Міхеель Полімеропулос, президент Ванда, генеральний директор та голова правління.

bysanti ™ - це нова хімічна організація, яка належить до класу нетипових антипсихотичних препаратів. Якщо це затверджено, BYSANTI ™ може бути доступний для продажу в США в 2026 році. Вважається, що Bysanti ™ досягає терапевтичного ефекту шляхом взаємодії з безліччю рецепторів нейромедіаторів у мозку, включаючи альфаадренергічні рецептори, рецептори серотоніну та дофамінні рецептори. Ексклюзивність, включаючи заявки на патент, може поширюватися на 2040 -ті роки.

про Vanda Pharmaceuticals Inc.

4 Докладніше про Vanda Pharmaceuticals Inc., відвідайте www.vandapharma.com та слідкуйте за нами на x @vandapharma.

Various statements in this press release, including, but not limited to, statements regarding the potential to develop long acting injectable formulations of Bysanti™, the expected timing of the clinical study results for Bysanti™ in MDD, Bysanti™'s mechanism of action, the potential commercial availability of Bysanti™, the potential to extend patent exclusivity for Bysanti™ into the 2040s, the potential to develop additional Терапевтичні програми для BYSANTI ™ та очікувані терміни завершення огляду FDA щодо NDA BYSANTI ™-це "перспективні заяви" відповідно до законів про цінні папери. Усі заяви, крім тверджень історичного факту,-це твердження, які можна вважати перспективними заявами. Прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях та припущеннях, що передбачають ризики, зміни обставин та невизначеностей. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Vanda's forward-looking statements include, among others, Vanda's ability to complete its clinical study in MDD and report results in 2026, Vanda's assumptions regarding how Bysanti™ achieves its therapeutic effect, Vanda's ability to obtain regulatory approval for Bysanti™ for the acute treatment of bipolar I disorder and schizophrenia and initiate Його комерційний запуск у 2026 році, здатність Ванди задовольнити умови, необхідні для розширення патентної ексклюзивності Bysanti ™ у 2040 -х роках, здатності Ванди визначити додаткові показання до BYSANTI ™ та здатність FDA завершити свою перегляд та прийняття рішення щодо, жоден BYSANTI ™, що передбачається 21, 2026. Ванда буде реалізована або, навіть якщо це суттєво реалізуватиме, що вони матимуть очікувані наслідки або вплив на Ванду. Перспективі заяви у цьому прес-релізі слід оцінювати разом з різними ризиками та невизначеностями, які впливають на бізнес та ринок Ванди, зокрема, визначені у "попередній примітці щодо перспективних звітів", "факторів ризику" та "обговорення та аналізу фінансового стану та результатів операцій" розділів Ванди, що знаходяться в останніх звітах 10-к. 8-К та інші подання до Комісії з цінних паперів та бірж США, які доступні на веб-сайті www.sec.gov. Усі письмові та словесні передовичені заяви, що пояснюються Ванді або будь-якій особі, що діє від її імені, прямо кваліфікуються в повному обсязі за попередніми твердженнями, що містяться або згадуються тут. Ванда застерігає інвесторів не надто сильно покладатися на перспективні заяви, які робить Ванда, або які зроблені від її імені. Інформація в цьому прес-релізі надається лише станом на дату цього прес-релізу, і Ванда не зобов'язується, а спеціально не відмовляється від будь-яких зобов’язань, оновлювати чи переглядати публічно будь-які перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим, за винятком випадків.

Опубліковано : 2025-05-07 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова