تعلن Vanda Pharmaceuticals عن تقديم NDA إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ Bysanti لعلاج اضطراب ثنائي القطب الحاد والفصام

اتبع Drugslib على

الاسم العام: milsaperidone علاج: الاضطراب الثنائي القطب ، مرض انفصام الشخصية

Vanda Pharmaceuticals يعلن عن تقديم NDA إلى FDA لـ Bysanti for the acute bipolar i preglar ، 2025 / PRNewswire / - أعلنت Vanda Pharmaceuticals Inc. (VANDA) (NASDAQ: VNDA) اليوم أنه تم تقديم طلب جديد للمخدرات (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يطلب موافقة التسويق من Bysanti ™ (MilsaperIdone) لعلاج ACUTE Bipolar I. يتم دعم NDA من قبل العديد من الدراسات السريرية التي تقيم فعالية وسلامة BySanti ™.

bysanti ™ هو كيان كيميائي جديد ينتمي إلى فئة الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية. يُعتقد أن BySanti ™ يحقق تأثيره العلاجي من خلال التفاعل مع مجموعة من مستقبلات الناقل العصبي في الدماغ ، بما في ذلك مستقبلات ألفا الأدرينالية ، ومستقبلات السيروتونين ومستقبلات الدوبامين. بالإضافة إلى ذلك ، بدأت Vanda دراسة سريرية للمرحلة الثالثة لـ BySanti ™ كعلاج مساعٍ مرة واحدة يوميًا لاضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) في الربع الرابع من عام 2024. ومن المتوقع أن تكون النتائج في عام 2026.

حول Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda هي شركة رائدة في الأدوية الحيوية العالمية التي تركز على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة وتحسين حياة المرضى. لمعرفة المزيد عن Vanda Pharmaceuticals Inc. ، يرجى زيارة www.vandapharma.com ومتابعتنا على xvandapharma.

ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات المذهلة إلى الأمام

عبارات مختلفة في هذا البيان الصحفي ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بآلية BySanti ™ للعمل ، والتوافر التجاري المحتمل لـ BySanti ™ ، وإمكانية توسيع نطاق براءات الاختراع الخاصة بـ BySanti ™ إلى 2040s ، ودراسة توقيت متاح للاطلاع على الجهد الجذعي من III. MDD هي "بيانات تطلعية" بموجب قوانين الأوراق المالية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. تستند البيانات التطلعية إلى التوقعات والافتراضات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والشكوك. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تنعكس في بيانات Vanda التطلعية ، من بين أمور أخرى ، افتراضات Vanda فيما يتعلق بكيفية تحقيق BySanti ™ تأثيرها العلاجي ، وقدرة Vanda على إكمال التطوير السريري للظروف ، وتوافق على الظروف ، من خلال إحياء الظروف ، تفرد براءات الاختراع من BySanti ™ في العشرينات من القرن العشرين وقدرة Vanda على إكمال الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة لـ BySanti ™ لعلاج MDD وتلقي النتائج في عام 2026. لذلك ، لا يمكن إعطاء أي ضمان أن النتائج أو التطورات المتوقعة من قبل Vanda ستتحقق أو ، حتى لو تحققت بشكل كبير ، أنها ستكون متوقعة أو آثارها. يجب تقييم البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي مع مختلف المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال Vanda وسوقها ، وخاصة تلك التي تم تحديدها في "ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" ، "عوامل الخطر" و "مناقشة الإدارة وتحليلها في وقت لاحق من التقارير المالية ونتائجها في وقت لاحق-تقاريرها الحالية-تقارير أخرى على شكل 4 ، تقارير قريبة من 4 ، تقارير قريبة من المتشكلات ، وتشكيلها في وقت لاحق ، و ملفات مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، والتي تتوفر على www.sec.gov.

جميع البيانات التطلعية المكتوبة واللفظية التي تعزى إلى Vanda أو أي شخص يتصرف نيابة عنه مؤهلة بشكل صريح في مجملها من خلال البيانات التحذيرية الموجودة أو المشار إليها هنا. يحذر Vanda من المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية التي تصدرها Vanda أو التي يتم إجراؤها نيابة عنها. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ، ولا تتعهد Vanda بأي التزام ، ويرفض على وجه التحديد أي التزام ، على تحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

نشر : 2025-04-02 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية