Vanda Pharmaceuticals oznamuje předložení NDA FDA pro Bysanti za ošetření akutní bipolární poruchy I a schizofrenie

Sledujte Drugslib

Generic name: milsaperidone Treatment for: Bipolar Disorder, Schizophrenia

Vanda Pharmaceuticals Announces the Submission of an NDA to the FDA for Bysanti for the Treatments of Acute Bipolar I Disorder and Schizophrenia

WASHINGTON, March 31, 2025 / PRNewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (VANDA) (NASDAQ: VNDA) dnes oznámila, že nové podávání drog (NDA) byla podána nová léčba Akutní bipolar I a schizofrenia a schizofrenie. NDA je podporována několika klinickými studiemi, které hodnotí účinnost a bezpečnost Bysanti ™.

Bysanti ™ je nová chemická entita, která patří do třídy atypických antipsychotických léků. Předpokládá se, že společnost Bysanti ™ dosáhne svého terapeutického účinku interakcí s řadou neurotransmiterových receptorů v mozku, včetně alfa-adrenergního receptoru, serotoninových receptorů a dopaminových receptorů. 2040s. Vanda navíc zahájila klinickou studii fáze III pro Bysanti ™ jako doplňkovou léčbu hlavní depresivní poruchy (MDD) ve čtvrtém čtvrtletí roku 2024. V roce 2026 se očekávají výsledky.

o Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda je přední globální biofarmaceutická společnost zaměřená na rozvoj a komercializaci inovativních terapií za účelem řešení vysokých neuspokojených lékařských potřeb a zlepšení života pacientů. Další informace o Vanda Pharmaceuticals Inc.

varovná poznámka týkající se příkazů dopředu pohledu

Různá tvrzení v této tiskové zprávě, včetně, ale nejen, ale neomezeno, prohlášení týkající se mechanismu Bysanti ™, potenciální komerční dostupnost Bysanti ™, potenciálu prodloužení exkluzivity patentu pro bysanti ™ do 2040s, a na časové načasování dostupnosti výsledků i II. MDD jsou „výhledová prohlášení“ podle zákonů o cenných papírech. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historické skutečnosti jsou prohlášení, která by mohla být považována za výhledová prohlášení. Výzva vyhlížející prohlášení jsou založena na současných očekáváních a předpokladech, které zahrnují rizika, změny okolností a nejistoty. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Vanda's forward-looking statements include, among others, Vanda's assumptions regarding how Bysanti™ achieves its therapeutic effect, Vanda's ability to complete the clinical development of and obtain regulatory approval for Bysanti™ for the treatments of acute bipolar I disorder and schizophrenia by 2026, Vanda's ability to satisfy the conditions necessary to extend Bysanti™'s patent exclusivity into the 2040s and Vanda's ability to complete the Phase III clinical study of Bysanti™ for the treatment of MDD and receive results in 2026. Therefore, no assurance can be given that the results or developments anticipated by Vanda will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Vanda. Výrazná prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena společně s různými riziky a nejistotami, které ovlivňují podnikání a trh Vanda, zejména ty, které jsou uvedeny v „varovné poznámce týkající se výhledových prohlášení“, „Rizikové faktory“ a „Diskuse o řízení a analýze managementu a analýzy o přitažlivé formě o formě 10-K, které jsou aktualizovány v rámci formulářů o formě 10-K, což je podoba na formuláři o formě 10-K, formuláře o formě 10-K, forma Form Form Form Form Form for Cormunter Form Form for Cormunter Form for Cormunter Form Form Form Form Form for Cormunter Form Form for Cormunter Form for Cormunter Form for Form for Cormunter Form for Form for Counters Op Option Op Opsion of 10-K. 8-K a další podání u Komise pro cenné papíry a burzy USA, které jsou k dispozici na www.sec.gov.

Všechna písemná a slovní výhledová prohlášení, která lze připsat Vandě nebo jakékoli osobě jednající jejím jménem, ​​jsou výslovně kvalifikovány jako celek na základě varovných prohlášení obsažených nebo uvedených v tomto dokumentu. Vanda varuje investory, aby se příliš nespoléhali na výhledové prohlášení, které, které Vanda uvádí, nebo které jsou učiněny jeho jménem. Informace v této tiskové zprávě jsou poskytnuty pouze ke datu této tiskové zprávy a Vanda nepřijímá žádnou povinnost a konkrétně odmítá žádnou povinnost, veřejně aktualizovat nebo revidovat jakoukoli výhledovou prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou zákona, s výjimkou zákona.

Vyslán : 2025-04-02 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova