Vanda Pharmaceuticals kündigt die Einreichung einer NDA bei der FDA für Bysanti für die Behandlungen einer akuten bipolaren I -Störung und Schizophrenie an

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Generisches Name: milsaperidon Behandlung für: bipolare Störung, Schizophrenie

vanda pharmaceuticals kündigt die Unterwerfung einer NDA zu der FDA für BySanti-Mangs-Mangs-Störungen und -haton-Mangs-Mangs-Bipolars-Bipolar-Bipolar-Bipolar-Bipolar-Bipolar- und -Schuster-Bipolare an, und die Bipolar-Bipolar-Bipolar-Bipolar-Bipolar-Bipolar-I-Bipolar- und Scheiders, die Bipolare I. 2025 / prnewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) gab heute bekannt, dass ein neuer Arzneimittelantrag (NDA) der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde, in der die Marketing -Genehmigung von Bysanti ™ (Milsaperidone) für die Behandlung von Akutbipolars und Schizophren von Scheizophren angefordert wurde. Die NDA wird durch mehrere klinische Studien gestützt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Bysanti ™ ™ bewertet wird.

bysanti ™ ist eine neue chemische Einheit, die in die Klasse atypischer Antipsychotika gehört. Es wird angenommen, dass Bysanti ™ seine therapeutische Wirkung durch Interaktion mit einem Wirt von Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn, einschließlich des Alpha-adrenergen Rezeptors, Serotoninrezeptoren und Dopaminrezeptoren, die Alpha-adrenergen Rezeptoren und Dopaminrezeptoren erzielt. 2040s. Darüber hinaus initiierte Vanda eine klinische Phase-III-Studie für Bysanti ™ als einmal tägliche Zusatzbehandlung für die Madary Depression (MDD) im vierten Quartal 2024. Die Ergebnisse werden im Jahr 2026 erwartet.

Über Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien konzentriert, um hohe, nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse zu befriedigen und das Leben von Patienten zu verbessern. Weitere Informationen zu Vanda Pharmaceuticals Inc. finden Sie unter www.vandapharma.com und folgen Sie uns unter x @vandapharma.

VORSICHTARISCHER BEI DER AUFGREISEN AUSWAHREN

Verschiedene Aussagen in dieser Pressemitteilung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über Bysanti ™, die potenzielle kommerzielle Verfügbarkeit von Bysanti ™, das Potenzial zur Ausdehnung der Patent -Ausschließlichkeit für Bysanti ™ -Cl. von MDD sind nach den Wertpapiergesetzen "zukunftsgerichtete Aussagen". Alle anderen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Annahmen, die Risiken, Änderungen der Umstände und Unsicherheiten beinhalten. Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in Vandas zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegelten, sind unter anderem die Annahmen von Vanda, wie Bysanti ™ seine therapeutische Wirkung erzielt, die Fähigkeit von Vanda, die klinische Entwicklung der klinischen Entwicklung und die Erlangung der regulatorischen Zulassung für die Bysanti ™ -Bexandimierung zu vervollständigen. Bysantis Patent -Exklusivität in die 2040er Jahre und Vandas Fähigkeit, die klinische Phase -III -Studie von Bysanti ™ zur Behandlung von MDD zu vervollständigen und 2026 Ergebnisse zu erhalten. Daher kann keine Zusicherung gegeben werden, dass die Ergebnisse oder Entwicklungen, die von Vanda erwartet werden, realisiert werden oder, selbst wenn es im Wesentlichen realisiert wurde. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den verschiedenen Risiken und Unsicherheiten bewertet werden, die das Geschäft und den Markt von Vanda beeinflussen, insbesondere die in der "warnenden Notiz zu vorausschauenden Aussagen", "Risikofaktoren" und "Managements Diskussion und Analyse des Finanzzustands" und den Ergebnissen von Operations-Ergebnissen "Vanda-Abschnitte. und andere Einreichungen bei der US -amerikanischen Securities and Exchange Commission, die unter www.sec.gov.

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Gesendet : 2025-04-02 06:00

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