Η Vanda Pharmaceuticals ανακοινώνει την υποβολή ενός NDA στο FDA για την Bysanti για τις θεραπείες της οξείας διπολικής διαταραχής και της σχιζοφρένειας

Ακολουθήστε το Drugslib

γενικό όνομα: milsaperidone θεραπεία για: Διπολική διαταραχή, Schizophrenia

Η Vanda Pharmaceuticals Inc. (VANDA) (NASDAQ: VNDA) ανακοίνωσε σήμερα ότι μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) υποβλήθηκε στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που ζητούσε την έγκριση μάρκετινγκ για την Bysanti ™ (MilsaPeridone) για τις θεραπευτικές αγωγές της διαταραχής και της διαταραχής της Bysanti ™. Το NDA υποστηρίζεται από αρκετές κλινικές μελέτες που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Bysanti ™

Bysanti ™ είναι μια νέα χημική οντότητα που ανήκει στην κατηγορία των άτυπων αντιψυχωσικών φαρμάκων. Το Bysanti ™ πιστεύεται ότι επιτυγχάνει το θεραπευτικό του αποτέλεσμα αλληλεπιδρώντας με πλήθος υποδοχέων νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων άλφα-αδρενεργικού, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων σεροτονίνης και των υποδοχέων ντοπαμίνης. 2040S. Επιπλέον, η Vanda ξεκίνησε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ για το Bysanti ™ ως συμπληρωματική θεραπεία για σημαντική καταθλιπτική διαταραχή (MDD) το τέταρτο τρίμηνο του 2024.

Σχετικά με την Vanda Pharmaceuticals Inc. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Vanda Pharmaceuticals Inc., επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.vandapharma.com και ακολουθήστε μας στο x @vandapharma.

προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις προς τα εμπρός

διάφορες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των δηλώσεων σχετικά με τον μηχανισμό δράσης του Bysanti ™, την πιθανή εμπορική διαθεσιμότητα του Bysanti ™, τη δυνατότητα να επεκτείνει την αποκλειστικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για το Bysanti ™ στο 2040 και τον αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα της διαθεσιμότητας των αποτελεσμάτων από τη φάση της κλινικής μελετών από το III Clinical Bysanti από την αντιμετώπιση της θεραπείας με τη Φάση της Κλινικής ΙΙΙ. του MDD είναι "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" σύμφωνα με τους νόμους περί κινητών αξιών. Όλες οι δηλώσεις εκτός των δηλώσεων του ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις προς τα εμπρός. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και υποθέσεις που περιλαμβάνουν κινδύνους, αλλαγές στις περιστάσεις και τις αβεβαιότητες. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Vanda περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις υποθέσεις της Vanda σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το Bysanti ™ επιτυγχάνει την θεραπευτική του επίδραση, την ικανότητα του Vanda να ικανοποιεί την ικανότητα του Vanda για να ικανοποιήσει την ικανότητα του Vanda. Για να επεκταθεί η αποκλειστικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Bysanti ™ στη δεκαετία του 2040 και η ικανότητα της Vanda να ολοκληρώσει την κλινική μελέτη της φάσης ΙΙΙ του Bysanti ™ για τη θεραπεία της MDD και να λάβει αποτελέσματα στο 2026. Επομένως, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί καμία διαβεβαίωση ότι τα αποτελέσματα ή οι εξελίξεις θα πραγματοποιηθούν από τη Vanda ή, ακόμη και αν είναι ουσιαστικά συνειδητοποιημένα, τα αναμενόμενα αποτελέσματα, ή τα αποτελέσματα της Vanda. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους διάφορους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που επηρεάζουν τις επιχειρήσεις και την αγορά της Vanda, ιδιαίτερα εκείνες που προσδιορίζονται στο "προειδοποιητικό σημείωμα σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης", "Παράγοντες κινδύνου" και "Συζήτηση Διοίκησης και Ανάλυση Οικονομικής Κατάστασης και Αποτελέσματα των Επιχειρήσεων" των πιο πρόσφατων ετήσιων εκθέσεων της Vanda για το Form 10-K 8-K και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, οι οποίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.sec.gov.

Όλες οι γραπτές και προφορικές δηλώσεις προς τα εμπρός που αποδίδονται στην Vanda ή σε οποιοδήποτε πρόσωπο που ενεργεί για λογαριασμό του είναι ρητά κατάλληλα στο σύνολό τους από τις προειδοποιητικές δηλώσεις που περιέχονται ή αναφέρονται στο παρόν. Η Vanda προειδοποιεί τους επενδυτές να μην βασίζονται πάρα πολύ στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που κάνει η Vanda ή που γίνονται για λογαριασμό της. Οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η Vanda δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και ειδικά αρνείται οποιαδήποτε υποχρέωση, να ενημερώνει ή να αναθεωρεί δημοσίως τυχόν μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων, εκτός από το γεγονός ότι απαιτείται από το νόμο.

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-02 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά