Vanda Pharmaceuticals Mengumumkan Pengajuan NDA ke FDA untuk Bysanti untuk perawatan gangguan bipolar I akut dan skizofrenia

Ikuti Drugslib di

Nama generik: milsaperidone pengobatan untuk: gangguan bipolar, skizofrenia

Vanda Pharmaceuticals, pengajuan pondok nada, pondok, pondok, pondok, pondok pondok, pondok, pondok, pondok, pondok, pondok, pondok, pondok, pondok pondok, FDA untuk perawatan akut BIPOLOPO ICOUPH I untuk perawatan akut BIPOLOPO ICOUPO IM untuk perawatan akut BIPOLOPOCH I BIPOLOOP ACUTOOP I untuk perawatan akut BIPOLOPOP ACUTOPO ACUTOP I untuk perawatan akut BIPOLOPOP ACUTOOP ACUTOCH 2025 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) today announced that a New Drug Application (NDA) was submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requesting marketing approval of Bysanti™ (milsaperidone) for the treatments of acute bipolar I disorder and schizophrenia. NDA didukung oleh beberapa studi klinis yang menilai kemanjuran dan keamanan Bysanti ™.

Bysanti ™ adalah entitas kimia baru yang termasuk dalam kelas obat antipsikotik atipikal. Bysanti ™ diyakini untuk mencapai efek terapeutiknya dengan berinteraksi dengan sejumlah reseptor neurotransmitter di otak, termasuk reseptor alfa-adrenergik, reseptor serotonin dan reseptor dopamin.

Jika disetujui, Bysanti ™ dapat tersedia untuk dijual di AS pada tahun 2026. Selain itu, Vanda memprakarsai studi klinis fase III untuk Bysanti ™ sebagai pengobatan tambahan sekali sehari untuk gangguan depresi mayor (MDD) pada kuartal keempat 2024. Hasil diharapkan pada 2026.

tentang Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda adalah perusahaan biofarmasi global terkemuka yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi inovatif untuk mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang tinggi dan meningkatkan kehidupan pasien. Untuk informasi lebih lanjut tentang Vanda Pharmaceuticals Inc., silakan kunjungi www.vandapharma.com dan ikuti kami di x @vandapharma.

Catatan peringatan mengenai pernyataan yang terlihat maju

Berbagai pernyataan dalam siaran pers ini, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai mekanisme tindakan Bysanti ™, potensi ketersediaan komersial Bysanti ™, potensi untuk memperluas eksklusifitas untuk fase II ke fase II ke 2040 -an, dan waktu yang dianestasikan untuk fase II ™ ke dalam fase II ke 2040 -an, dan timing anccipiled o. MDD adalah "pernyataan berwawasan ke depan" di bawah undang-undang sekuritas. Semua pernyataan selain pernyataan fakta historis adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada harapan dan asumsi saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan dan ketidakpastian. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan termasuk, antara lain, asumsi Vanda mengenai bagaimana Bysanti ™ mencapai efek terapeutiknya, kemampuan Vanda untuk menyelesaikan pengembangan klinis dan memperpanjang persyaratan pengatur oleh VELIA ™ untuk perawatan dari akut bipolar akut dan scriocren untuk pemuasan 6 untuk perawatan bipolar akut dan scriocren untuk pemuasan 6 untuk perawatan bipolar akut I akut dan scriocren untuk pemuasan 6 untuk perawatan bipolar akut i akut dan scriocren untuk puas 6. untuk perawatan bipolar akut dan scriocren untuk pemuasan 6 untuk perawatan bipolar akut i akut dan scriocren to scriat 2 untuk perawatan bipolar akut i akut dan scriocren untuk perawatan bipolar i fored ™ untuk perawatan BIPOLOCE POFATET 6 Bysanti™'s patent exclusivity into the 2040s and Vanda's ability to complete the Phase III clinical study of Bysanti™ for the treatment of MDD and receive results in 2026. Therefore, no assurance can be given that the results or developments anticipated by Vanda will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Vanda. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the various risks and uncertainties that affect Vanda's business and market, particularly those identified in the "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's most recent Annual Report on Form 10-K, as updated by Vanda's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and Pengajuan lain dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, yang tersedia di www.sec.gov.

Semua pernyataan berwawasan ke depan dan verbal yang disebabkan oleh Vanda atau siapa pun yang bertindak atas namanya secara tegas memenuhi syarat secara keseluruhan dengan pernyataan peringatan yang terkandung atau dirujuk di sini. Vanda memperingatkan investor untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat Vanda atau yang dibuat atas namanya. Informasi dalam siaran pers ini hanya disediakan pada tanggal siaran pers ini, dan Vanda tidak melakukan kewajiban, dan secara khusus menolak kewajiban apa pun, untuk memperbarui atau merevisi secara publik pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum.

Sumber Vanda Pharmaceuticals Inc

Diposting : 2025-04-02 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer