Vanda Pharmaceuticals annuncia la presentazione di un NDA alla FDA per Bysanti per i trattamenti del disturbo bipolare I acuto e della schizofrenia

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Generic name: milsaperidone Treatment for: Bipolar Disorder, Schizophrenia

Vanda Pharmaceuticals Announces the Submission of an NDA to the FDA for Bysanti for the Treatments of Acute Bipolar I Disorder and Schizophrenia

WASHINGTON, 31 marzo 2025 / PRNewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) ha annunciato oggi che una nuova domanda di droga (NDA) è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. La NDA è supportata da numerosi studi clinici che valutano l'efficacia e la sicurezza di Bysanti ™.

BYSANTI ™ è una nuova entità chimica che appartiene alla classe di farmaci antipsicotici atipici. Si ritiene che Bysanti ™ raggiunga il suo effetto terapeutico interagendo con una serie di recettori del neurotrasmettitore nel cervello, incluso il recettore alfa-adrenergico, i recettori della serotonina e i recettori della dopamina. 2040. Inoltre, Vanda ha avviato uno studio clinico di fase III per BYSANTI ™ come trattamento aggiuntivo una volta al giorno per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nel quarto trimestre del 2024. I risultati sono previsti nel 2026.

Informazioni su Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda è una delle principali società biofarmaceutiche globali focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative per affrontare elevate esigenze mediche insoddisfatte e migliorare la vita dei pazienti. Per ulteriori informazioni su Vanda Pharmaceuticals Inc., visitare www.vandapharma.com e seguici su x @vandapharma.

Nota cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

varie dichiarazioni in questo comunicato stampa, tra cui, ma non limitate a, dichiarazioni relative al meccanismo d'azione di Bysanti ™, alla potenziale disponibilità commerciale di Bysanti ™, al potenziale per estendere l'esclusività dei brevetti per Bysanti ™ nei 2040 e la diffusione anticipata per il trattamento per il trattamento con i III. MDD sono "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle leggi sui titoli. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni lungimiranti si basano sulle attuali aspettative e ipotesi che comportano rischi, cambiamenti nelle circostanze e incertezze. I fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli che si riflettono nelle dichiarazioni previsionali di Vanda includono, tra gli altri, le ipotesi di Vanda su come Bysanti ™ raggiunge il suo effetto terapeutico, la capacità di Vanda di completare lo sviluppo clinico di Vanda per soddisfazione di Vanda per soddisfazione di Schizofrenia per soddisfazione di Vanda. Per estendere l'esclusività dei brevetti di Bysanti ™ nella 2040 e la capacità di Vanda di completare lo studio clinico di Fase III di Bysanti ™ per il trattamento di MDD e ricevere risultati nel 2026. Pertanto, non è possibile garantire che i risultati o gli sviluppi previsti da Vanda saranno realizzati o, anche se sono sostanzialmente realizzati, realizzati in modo sostanzialmente realizzato, che avranno le conseguenze previste per o Le dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa dovrebbero essere valutate insieme ai vari rischi e incertezze che incidono sul business e sul mercato di Vanda, in particolare quelli identificati nella "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali", "Fattori di rischio" e "Analisi della direzione di Vanda di Vanda. 8-K e altri documenti con la Commissione per i titoli e gli scambi degli Stati Uniti, che sono disponibili su www.sec.gov.

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Pubblicato : 2025-04-02 06:00

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