Vanda Pharmaceuticals mengumumkan penyerahan NDA kepada FDA untuk Bysanti untuk rawatan gangguan bipolar akut dan skizofrenia

Ikuti Drugslib di

Nama generik: milsapsidone rawatan untuk: gangguan bipolar, skizofrenia

vanda farmaseutikal mengumumkan penyerahan nda ke fda 31, 2025 / PRNewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) hari ini mengumumkan bahawa permohonan dadah baru (NDA) telah dikemukakan kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) NDA disokong oleh beberapa kajian klinikal yang menilai keberkesanan dan keselamatan Bysanti ™.

Bysanti ™ adalah entiti kimia baru yang tergolong dalam kelas ubat antipsikotik atipikal. Bysanti ™ dipercayai mencapai kesan terapeutiknya dengan berinteraksi dengan pelbagai reseptor neurotransmitter di otak, termasuk reseptor alpha-adrenergik, reseptor serotonin dan reseptor dopamin. Di samping itu, Vanda memulakan kajian klinikal fasa III untuk Bysanti ™ sebagai rawatan tambahan sekali sehari untuk gangguan kemurungan utama (MDD) pada suku keempat tahun 2024. Keputusan dijangka pada tahun 2026.

Mengenai Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda adalah sebuah syarikat biopharmaceutical global terkemuka yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan terapi inovatif untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dan meningkatkan kehidupan pesakit. Untuk lebih lanjut mengenai Vanda Pharmaceuticals Inc., sila lawati www.vandapharma.com dan ikuti kami di x @vandapharma.

Nota peringatan mengenai pernyataan mencari ke hadapan

Pelbagai pernyataan dalam siaran akhbar ini, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai mekanisme tindakan yang berpotensi untuk diperolehi dari fasa yang dijangkakan dari fasa dari fasa ke atas. MDD adalah "kenyataan berpandangan ke hadapan" di bawah undang-undang sekuriti. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian semasa yang melibatkan risiko, perubahan keadaan dan ketidakpastian. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan Vanda termasuk, antara lain, andaian Vanda mengenai bagaimana Bysanti ™ mencapai kesan terapeutiknya, keupayaan Vanda untuk menyelesaikan perkembangan klinikal dan mendapatkan kelulusan peraturan untuk Bysanti ™ untuk Rawatan Bipolar yang akibat Eksklusif Paten Bysanti ™ ke tahun 2040 -an dan keupayaan Vanda untuk menyelesaikan kajian klinikal fasa III Bysanti ™ untuk rawatan MDD dan menerima keputusan pada tahun 2026. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan pelbagai risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Vanda, terutamanya yang dikenal pasti dalam "nota peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan", "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Kondisi Kewangan 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., yang boleh didapati di www.sec.gov.

Semua pernyataan bertulis dan lisan yang berpandangan ke hadapan yang dikaitkan dengan Vanda atau mana-mana orang yang bertindak bagi pihaknya secara nyata layak secara keseluruhannya oleh kenyataan peringatan yang terkandung atau dirujuk di sini. Vanda memberi amaran kepada pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan Vanda atau yang dibuat bagi pihaknya. Maklumat dalam siaran akhbar ini disediakan hanya pada tarikh siaran akhbar ini, dan Vanda tidak bertanggungjawab, dan secara khusus menolak sebarang kewajipan, untuk mengemas kini atau menyemak semula secara terbuka apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Disiarkan : 2025-04-02 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular