Vanda Pharmaceuticals kondigt de indiening aan van een NDA aan de FDA voor Bysanti voor de behandelingen van acute bipolaire I -stoornis en schizofrenie

Volg Drugslib op

Generieke naam: milsaperidone behandeling voor: bipolaire wanorde, schizofrenie

Vanda Pharmaceuticals kondigt de indiening aan van een NDA voor de FDA voor de FDA voor de FDA voor de FDA voor de behandelingen van Acute Bipolar I-aandoeningen en schizophrenia

WashingTon, Wash 31 maart 2025 / PRNewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) heeft vandaag aangekondigd dat een nieuwe drugsaanvraag (NDA) is ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die marketinggoedkeuring van BySanti ™ (Milsaperidone) is ingediend voor de behandelingen van Acute Bipolar I Disorder en Schizophrenia. De NDA wordt ondersteund door verschillende klinische studies die de werkzaamheid en veiligheid van bysanti ™ beoordelen.

BYSANTI ™ is een nieuwe chemische entiteit die thuishoort in de klasse van atypische antipsychotische geneesmiddelen. BySanti ™ wordt verondersteld zijn therapeutische effect te bereiken door interactie te hebben met een groot aantal neurotransmitter-receptoren in de hersenen, inclusief de alfa-adrenerge receptor, serotonine-receptoren en dopamine-receptoren. 2040s. Bovendien startte Vanda een fase III klinisch onderzoek voor BySanti ™ als een eenmaal daags aanvullende behandeling voor depressieve stoornis (MDD) in het vierde kwartaal van 2024. De resultaten worden verwacht in 2026.

over Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda is een toonaangevend wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf gericht op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën om aan hoge onvervulde medische behoeften te voldoen en het leven van patiënten te verbeteren. Ga voor meer informatie over Vanda Pharmaceuticals Inc. naar www.vandapharma.com en volg ons op x @vandapharma.

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD LOOKING STATEMENTS

Various statements in this press release, including, but not limited to, statements regarding Bysanti™'s mechanism of action, the potential commercial availability of Bysanti™, the potential to extend patent exclusivity for Bysanti™ into the 2040s, and the anticipated timing of the availability of results from the Phase III clinical study of Bysanti™ for the treatment of MDD zijn "toekomstgerichte verklaringen" onder de effectenwetten. Alle andere verklaringen dan uitspraken van historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. Voorwaartse uitspraken zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en veronderstellingen die risico's, veranderingen in omstandigheden en onzekerheden inhouden. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van degenen die worden weerspiegeld in de toekomstgerichte verklaringen van Vanda, omvatten onder meer de veronderstellingen van Vanda over hoe BySanti ™ zijn therapeutische effect bereikt, het vermogen van Vanda om de klinische ontwikkeling te voltooien en de regulerende goedkeuring te verkrijgen voor bysanti ™ voor de behandelingen van acute bipolar i Disorder en schizhophrenia door 2026, Vanda Om de octrooi -exclusiviteit van BySanti ™ uit te breiden tot het vermogen van de fase III Clinical Study of BySanti ™ voor de behandeling van MDD en de resultaten in 2026 de fase III Clinical Study of BySanti ™ voltooit voor de behandeling van MDD. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the various risks and uncertainties that affect Vanda's business and market, particularly those identified in the "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's most recent Annual Report on Form 10-K, as updated by Vanda's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K en andere dossiers bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, die beschikbaar zijn op www.sec.gov.

Alle schriftelijke en verbale toekomstgerichte verklaringen die toe te schrijven zijn aan Vanda of een persoon die namens hem handelt, zijn uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door de waarschuwingsverklaringen die hierin zijn vervat of verwezen. Vanda waarschuwt beleggers om niet te zwaar te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen die Vanda doet of die namens hem worden gedaan. De informatie in dit persbericht wordt alleen verstrekt vanaf de datum van dit persbericht, en Vanda neemt geen verplichting en weigert specifiek een verplichting, om toekomstige verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door wet.

Geplaatst : 2025-04-02 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden