Vanda Pharmaceuticals ogłasza przedłożenie NDA do FDA dla Byssanti w leczeniu ostrego zaburzenia a dwubiegunowego i schizofrenii

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: Milsaperidone Leczenie: zaburzenie dwubiegunowe, schizofrenia

Vanda Pharmaceuticals ogłasza złożenie NDA do FDA dla FDA dla FDA dla FDA dla FDA 31, 31, marca 31, 2025 / PRNewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) ogłosiło dziś, że nowy wniosek o leki (NDA) został przedłożony amerykańskiej administracji żywności i leków (FDA) z prośbą o zatwierdzenie marketingu BYSANTI ™ (MILSaperidone) (Milsaperidone) (Milsaperidone) (Milsaperidone). NDA jest poparte kilkoma badaniami klinicznymi oceniającymi skuteczność i bezpieczeństwo BYsanti ™.

BYSANTI ™ to nowa jednostka chemiczna, która należy do klasy atypowych leków przeciwpsychotycznych. Uważa się, że BYSanti ™ osiąga działanie terapeutyczne poprzez interakcje z wieloma receptorami neuroprzekaźnikowymi w mózgu, w tym receptora alfa-adrenergicznego, receptory serotoniny i receptory dopaminy.

, jeśli zostanie zatwierdzony, może być dostępny do sprzedaży w USA w 2026 r., W tym receptory dopaminy, może być zatwierdzone, może się zaakceptować. 2040. Ponadto Vanda zainicjowała badanie kliniczne fazy III dla BYsanti ™ jako leczenie wspomagające na codziennie poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) w czwartym kwartale 2024 r. Wyniki są oczekiwane w 2026 r.

O Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda jest wiodącą globalną firmą biofarmaceutyczną koncentrowaną na rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych terapii w celu zaspokojenia wysokich niezaspokojonych potrzeb medycznych i poprawy życia pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji na temat Vanda Pharmaceuticals Inc., odwiedź www.vandapharma.com i śledź nas na X @VandaPharma.

Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości

Różne stwierdzenia w niniejszym komunikacie prasowym, w tym między innymi stwierdzenia dotyczące mechanizmu działań BYSanti ™, potencjalnej dostępności komercyjnej dostępności wyników z fazy III ™, w celu rozszerzenia wykluczania patentowego dla Santi ™ na 2040. MDD to „oświadczenia dotyczące przyszłości” zgodnie z przepisami dotyczącymi papierów wartościowych. Wszystkie oświadczenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są oświadczeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Oświadczenia dotyczące przyszłości opierają się na obecnych oczekiwaniach i założeniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności i niepewności. Ważne czynniki, które mogłyby spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tych odzwierciedlonych w wypowiedzi przyszłości Vandy, obejmują między innymi założenia Vandy dotyczące tego, w jaki sposób Byssanti ™ osiąga jego działanie terapeutyczne, zdolność Vandy do ukończenia rozwoju klinicznego i uzyskiwania regulacyjnej zatwierdzenia przez Santi ™ dla leczenia ostrego bipolarnego I Bipolaru i Schizophrenii, Vandy niezbędnej STAPING STAPING STOWANEM STOWAROWANIA. Wyłączność patentowa BYsanti ™ w latach 40. XX wieku i zdolność Vandy do ukończenia fazy III badań klinicznych BYSanti ™ w leczeniu MDD i otrzymania wyników w 2026 r. Dlatego nie można zapewnić, że wyniki lub rozwój przewidziane przez Vandę zostaną zrealizowane lub, nawet jeśli zasługują, że będą one spodziewane konsekwencje, lub na to, że Vanda. Oświadczenia dotyczące przyszłości w tym komunikacie prasowym należy oceniać wraz z różnymi ryzykiem i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Vandy, szczególnie te zidentyfikowane w „Uwaga ostrzegawcza dotyczących stwierdzeń dotyczących przyszłości”, „Czynniki ryzyka” i „Dyskusja kierownictwa i analiza sytuacji finansowej oraz wyników operacji”. Sekcje najnowszych rocznych raportów Vandy w formularzu 10-K, jako aktualizowane przez VANDA w sprawie kwartalnej w formie 10-Raporty w formie, w formie, w formie, w formie, w formie, w formie, w formie raporty, w formie, w formie raportów, w formie. 8-K i inne zgłoszenia do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, które są dostępne na stronie www.sec.gov.

Wszystkie pisemne i ustne stwierdzenia dotyczące przyszłości przypisywane Vandzie lub dowolnej osobie działającej w jej imieniu są wyraźnie kwalifikowane w całości przez stwierdzenia ostrzegawcze zawarte lub odnoszące się do niniejszego dokumentu. Vanda ostrzega inwestorów, aby nie polegali zbytnio na oświadczeniach przyszłościowych, które Vanda składa lub są składane w jej imieniu. Informacje w niniejszym komunikacie prasowym są dostarczane wyłącznie na dzień niniejszej komunikatu prasowego, a Vanda nie podejmuje żadnego obowiązku, a konkretnie odmawia jakiegokolwiek obowiązku, aktualizacji lub zmiany publicznej stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zdarzeń, czy z wyjątkiem tego, że zgodnie z prawem.

źródło Vanda Pharmaceuticals Inc

Wysłano : 2025-04-02 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe