A Vanda Pharmaceuticals anuncia a apresentação de uma NDA ao FDA para Bysanti para os tratamentos de transtorno bipolar I agudo e esquizofrenia

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Nome genérico: Milsaperidona Tratamento para: Transtorno bipolar, esquizofrenia

Vanda farmacêutica anuncia a submissão de um NDA para o FDA para o BYSANTI para os tratamentos de disputas acterr. 31 de março de 2025 / PRNewswire / - A Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) anunciou hoje que um novo pedido de medicamento (NDA) foi submetido à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). O NDA é apoiado por vários estudos clínicos que avaliam a eficácia e a segurança do Bysanti ™.

Bysanti ™ é uma nova entidade química que pertence à classe de medicamentos antipsicóticos atípicos. Acredita-se que a Bysanti ™ atinja seu efeito terapêutico interagindo com uma série de receptores de neurotransmissores no cérebro, incluindo o receptor alfa-adrenérgico, os receptores de serotonina e os aplicativos de dopamina. 2040s. Além disso, a Vanda iniciou um estudo clínico de fase III para o Bysanti ™ como um tratamento adjuvante antes de diário para o transtorno depressivo maior (MDD) no quarto trimestre de 2024. Os resultados são esperados em 2026.

sobre a Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda é uma empresa biofarmacêutica global líder focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para atender às altas necessidades médicas não atendidas e melhorar a vida dos pacientes. Para mais informações sobre a Vanda Pharmaceuticals Inc., visite www.vandapharma.com e siga -nos em x @vandapharma.

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD LOOKING STATEMENTS

Various statements in this press release, including, but not limited to, statements regarding Bysanti™'s mechanism of action, the potential commercial availability of Bysanti™, the potential to extend patent exclusivity for Bysanti™ into the 2040s, and the anticipated timing of the availability of results from the Phase III clinical study of Bysanti™ for the treatment do MDD são "declarações prospectivas" sob as leis de valores mobiliários. Todas as declarações além das declarações de fato histórico são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias e incertezas. Fatores importantes que podem causar resultados reais para diferir materialmente daqueles refletidos nas declarações prospectivas de Vanda incluem, entre outros, as suposições de Vanda sobre como o Bysanti ™ atinge seu efeito terapêutico, a capacidade de Vanda de completar o desenvolvimento clínico e obter a aprovação regulatória para o STILETIVIM ™ para os tratamentos de 20 anos de vista. necessary to extend Bysanti™'s patent exclusivity into the 2040s and Vanda's ability to complete the Phase III clinical study of Bysanti™ for the treatment of MDD and receive results in 2026. Therefore, no assurance can be given that the results or developments anticipated by Vanda will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Vanda. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the various risks and uncertainties that affect Vanda's business and market, particularly those identified in the "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's most recent Annual Report on Form 10-K, as updated by Vanda's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K e outros registros com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, que estão disponíveis em www.sec.gov.

Todas as declarações escritas e verbais atribuídas a Vanda ou a qualquer pessoa que atuam em seu nome são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência contidas ou referidas aqui. A Vanda adverte os investidores a não confiarem demais nas declarações prospectivas que Vanda faz ou que são feitas em seu nome. As informações deste comunicado à imprensa são fornecidas apenas a partir da data deste comunicado à imprensa, e a Vanda não assume nenhuma obrigação e recusa especificamente qualquer obrigação, de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

Postou : 2025-04-02 06:00

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