Vanda Pharmaceuticals объявляет о представлении NDA в FDA для Bysanti для лечения острой биполярной Isridge I и шизофрении

Следите за Drugslib на

общее название: milsaperidone лечение для: Биполярное расстройство, шизофрения

vanda Pharmaceuticals объявляет о подчинении An NDA в FDA для Bysanti для лечения ора 31, 2025 / PRNewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (VANDA) (NASDAQ: VNDA) сегодня объявила о том, что новое заявление на лекарства (NDA) было представлено в Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA), требующее одобрения маркетинга Bysanti ™ (Milsaperidone) для лечения Arot Bipolar INRARM и Schizophrron. NDA подтверждается несколькими клиническими исследованиями, оценивающими эффективность и безопасность Bysanti ™.

Bysanti ™ - это новая химическая сущность, которая принадлежит к классу атипичных антипсихотических препаратов. Считается, что Bysanti ™ достигает своего терапевтического эффекта, взаимодействуя с множеством нейротрансмиттерных рецепторов в мозге, включая альфа-адренергический рецептор, серотониновые рецепторы и рецепторы дофамина. 2040 -е годы. Кроме того, Vanda инициировал клиническое исследование фазы III для Bysanti ™ в качестве дополнительного лечения один раз в день при крупном депрессивном расстройстве (MDD) в четвертом квартале 2024 года. Результаты ожидаются в 2026 году.

о Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda является ведущей глобальной биофармацевтической компанией, ориентированной на развитие и коммерциализацию инновационных методов лечения для удовлетворения высоких неудовлетворенных медицинских потребностей и улучшения жизни пациентов. Чтобы узнать больше о Vanda Pharmaceuticals Inc., пожалуйста, посетите www.vandapharma.com и следуйте за нами на x @vandapharma.

Предупреждающая примечание относительно заявлений о взглядах на данный момент

Различные утверждения в этом пресс -релизе, включая, помимо прочего, утверждения, касающиеся механизма действия Bysanti ™, потенциальную коммерческую доступность Bysanti ™, потенциал для расширения патентной исключительности для фазы iii ™ в 2040 -е годы и ожидаемого времени для получения результатов на поступлении в течение 2040 -х годов, и для ожидаемого времени для получения результатов. MDD являются «прогнозными заявлениями» в соответствии с законами о ценных бумагах. Все заявления, кроме утверждений исторического факта, являются заявлениями, которые можно считать прогнозными заявлениями. Передовые заявления основаны на текущих ожиданиях и предположениях, которые включают риски, изменения в обстоятельствах и неопределенности. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые отражены в прогнозных заявлениях Ванды, включают, среди прочего, предположения Ванды относительно того, как Bysanti ™ достигает своего терапевтического эффекта, способность Ванды завершать клиническую разработку и получать регуляторные одобрения для BySanti ™ для чувствительных к нему в условиях, необходимых для условий, необходимых для становлений, связанных с условиями, для нежилых условий, на что и для условий, необходимых для условий, необходимых для условий, необходимых для условий. Расширить патентную эксклюзивность Bysanti ™ на способность к клиническому исследованию Fase III фазы III для лечения MDD и получения результатов в 2026 году. Следовательно, никаких гарантий не может быть предоставлено, что результаты или события, ожидаемые Vanda, будут реализованы или, даже если существенно реализуются, что они будут иметь ожидаемые последствия или влияния, на поео. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the various risks and uncertainties that affect Vanda's business and market, particularly those identified in the "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's most recent Annual Report on Form 10-K, as updated by Vanda's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K и другие заявки в Комиссии по ценным бумагам и биржам США, которые доступны по адресу www.sec.gov.

Все письменные и устные высказывания, связанные с перспективными, относящиеся к Ванде или любому лицу, действующему от его имени, явно квалифицированы полностью благодаря предостерегающим заявлениям, содержащимся или упомянутым в настоящем документе. Ванда предостерегает инвесторов не слишком сильно полагаться на прогнозные заявления, которые делает Ванда или которые сделаны от его имени. Информация в этом пресс-релизе предоставляется только на дату настоящего пресс-релиза, и Ванда не предпринимает никаких обязательств и, в частности, отказывается от каких-либо обязательств, обновлять или пересмотреть любые прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных, за исключением случаев, как требуется закон.

Опубликовано : 2025-04-02 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова