Vanda Pharmaceuticals оголошує про подання НДА до FDA для Bysanti для лікування гострого біполярного I розладу та шизофренії

Підпишіться на Drugslib

Generic name: milsaperidone Treatment for: Bipolar Disorder, Schizophrenia

Vanda Pharmaceuticals Announces the Submission of an NDA to the FDA for Bysanti for the Treatments of Acute Bipolar I Disorder and Schizophrenia

WASHINGTON, March 31, 2025 / PRNewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) сьогодні оголосила, що нова заява про наркотики (NDA) була подана до США (адміністрація лікарських засобів США (FDA) з проханням прозвертати маркетинг Bysanti ™ (мулсперидоне) для трудового розладу біполярного I. NDA підтримується кількома клінічними дослідженнями, що оцінюють ефективність та безпеку Bysanti ™.

bysanti ™ - це нова хімічна організація, яка належить до класу нетипових антипсихотичних препаратів. Вважається, що, як вважається, досягає терапевтичного ефекту шляхом взаємодії з безліччю нейромедіаторних рецепторів у мозку, включаючи альфа-адренергічні рецептори, рецептори серотоніну та рецептори дофаміну. 2040 -ті. Крім того, Ванда ініціювала клінічне дослідження фази III для BYSANTI ™ як допоміжне лікування одного разу на день для основного депресивного розладу (MDD) у четвертому кварталі 2024 року. Результати очікуються в 2026 році.

про Vanda Pharmaceuticals Inc.

Ванда є провідною глобальною біофармацевтичною компанією, орієнтованою на розробку та комерціалізацію інноваційних методів терапії для задоволення високих незадоволених медичних потреб та покращення життя пацієнтів. Докладніше про Vanda Pharmaceuticals Inc., відвідайте www.vandapharma.com та слідкуйте за нами на X @vandapharma.

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD LOOKING STATEMENTS

Various statements in this press release, including, but not limited to, statements regarding Bysanti™'s mechanism of action, the potential commercial availability of Bysanti™, the potential to extend patent exclusivity for Bysanti™ into the 2040s, and the anticipated timing of the availability of results from the Phase III clinical study of Bysanti™ for the treatment MDD-це "перспективні заяви" відповідно до законів про цінні папери. Усі заяви, крім тверджень історичного факту,-це твердження, які можна вважати перспективними заявами. Прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях та припущеннях, що передбачають ризики, зміни обставин та невизначеностей. Важливі фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що відображаються у перспективних заявах Ванди, включають, серед інших, припущення Ванди щодо того, як Bysanti ™ досягає свого терапевтичного ефекту, здатність Ванди завершити клінічний розвиток та отримати регуляторне затвердження для Bysanti ™ для лікування, які мають можливість гострого біполярного розладу та шизофенійних умов, що мають значення, до 2026. Патентна ексклюзивність патентної ексклюзивності Bysanti ™ на 2040 -ті роки та здатність Ванди завершити клінічне дослідження III фази Bysanti ™ для лікування МДД та отримувати результати в 2026 році. Тому жодна впевненість не може бути надана, що результати або розробки, передбачені Вандою, будуть реалізовані або, навіть якщо вони реалізувались, що вони матимуть очікувані наслідки. Перспективі заяви у цьому прес-релізі слід оцінювати разом з різними ризиками та невизначеностями, які впливають на бізнес та ринок Ванди, зокрема, визначені у "попередній примітці щодо перспективних звітів", "факторів ризику" та "обговорення та аналізу фінансового стану та результатів операцій" розділів Ванди, що знаходяться в останніх звітах 10-к. 8-К та інші подання до Комісії з цінних паперів та бірж США, які доступні на веб-сайті www.sec.gov.

Усі письмові та словесні вигляді вигляду, що пояснюються Ванді, або будь-якій особі, яка діє від її імені, прямо кваліфікуються в повному обсязі за попередніми твердженнями, що містяться або згадуються тут. Ванда застерігає інвесторів не надто сильно покладатися на перспективні заяви, які робить Ванда, або які зроблені від її імені. Інформація в цьому прес-релізі надається лише станом на дату цього прес-релізу, і Ванда не зобов'язується, а спеціально не відмовляється від будь-яких зобов'язань, оновлювати чи публічно переглядати будь-які перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків.

Опубліковано : 2025-04-02 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова