VaxArt kündigt eine klinische Studie ein Initiierung des Norovirus -Mundpillen -Impfstoffkandidaten

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South San Francisco, Kalifornien, 11. März 2025 (Globe Newswire)-Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) kündigte heute die Initiierung eines Phase 1, Open-Label, Dosis-Rang-Klinik-Studie, in dem die Konstrukte des ersten Generationskonstrukts im zweiten Generation oral Norovirus-Impfstoff-Konstrukte-Konstrukte-Konstrukte-Konstrukte des Erstgenerationskonstrukts geprüft werden. Align = "Justify"> "Wir freuen uns, einen Phase-1-Versuch für unseren oralen ehemaligen Norovirus-Impfstoff in Einlassung in einer Pill-Formulierung zu initiieren, mit der verbesserte Immunantworten unserer Konstrukte der zweiten Generation nachgewiesen werden sollen", sagte Steven Lo, Chief Executive Officer von Vaxart. „Da sich Norovirus weiterhin in den Vereinigten Staaten und weltweit ausbreitet, war es nie wichtiger, diesen dringenden Bedarf der öffentlichen Gesundheit zu befriedigen. Da wir derzeit keine Impfstoffe gegen Norovirus zugelassen haben, sind wir bestrebt, das zu fördern, was wir für den vielversprechendsten Norovirus-Impfstoffkandidaten für die klinische Entwicklung sind, und freuen uns darauf, die Top-Line-Daten zu überprüfen, die bereits Mitte 2025 erwartet werden.

Die Phase-1-Studie ist eine offene klinische Dosisstudie zur Bewertung der oralen Norovirus-Impfstoff-Konstrukte der zweiten Generation in der zweiten Generation gegen seine Konstrukte der ersten Generation. Die Studie wird die Sicherheits- und Immunparameter messen, die mit dem Schutz der abgeschlossenen Norovirus Challenge -Studie korreliert sind. Ein Phase -3 -Versuch könnte dann bereits 2026 beginnen.

Über VaxArt VaxArt ist ein Biotechnologieunternehmen in klinischem Stadium, das eine Reihe oraler rekombinanter Impfstoffe basiert, die auf seiner proprietären Lieferplattform basieren. VaxArt-Impfstoffe sind so konzipiert, dass sie mit Pillen verabreicht werden können, die ohne Kühlung gelagert und versandt werden können und das Risiko einer Nadelstickverletzung beseitigen. VaxArt ist der Ansicht, dass seine proprietäre Pillen -Impfstoff -Lieferplattform geeignet ist, rekombinante Impfstoffe zu liefern, wodurch das Unternehmen für die Entwicklung oraler Versionen derzeit vermarkteter Impfstoffe und die Entwurf rekombinanter Impfstoffe für neue Indikationen entwickelt wird. Zu den Entwicklungsprogrammen von VaxArt gehören derzeit Pillenimpfstoffe zum Schutz vor Coronavirus, Norovirus und Influenza sowie einen therapeutischen Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (HPV), Vaxarts erste Indikation für Immunonkologie. VaxArt hat breite häusliche und internationale Patentanmeldungen eingereicht, die ihre proprietären Technologie und Kreationen für die orale Impfung unter Verwendung von Adenovirus und TLR3-Agonisten abdecken. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding Vaxart's strategy, prospects, plans and objectives, receipt of funding from BARDA, future cash runway and funding milestones, the results of the FDA’s review of any trials, studies, or data, results from preclinical and clinical trials and the timing of such results and such trials, commercialization agreements and licenses, and beliefs and expectations of management are forward-looking Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können von Wörtern begleitet werden, die „sollten“, „glauben“, „potenziell“, „Willen“, „erwartet“, „antizipieren“, „Plan“ und andere Wörter und Begriffe ähnlicher Bedeutung. Beispiele für solche Aussagen umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Aussagen in Bezug auf die Fähigkeit von VaxArt, den Phase -1 -Versuch mit seinem oralen zweiwertigen Norovirus -Impfstoff abzuschließen. Vaxarts Fähigkeit, seine Produktkandidaten, einschließlich der Impfstoff -Booster -Produkte, zu entwickeln und zu kommerzialisieren; Die Erwartungen von VaxArt in Bezug auf klinische Ergebnisse und Versuchsdaten, einschließlich ihres Entwurfs, und des Zeitpunkts solcher Studien sowie der Empfangen und Berichterstattung über solche klinischen Ergebnisse und Versuchsdaten; Vaxarts Erwartungen bezüglich des Zeitpunkts der Einschreibung in Studien; und Vaxarts Erwartungen in Bezug auf die Effektivität seiner Produktkandidaten und das Potenzial seiner Impfstoffpillenplattform. VaxArt kann die Pläne nicht tatsächlich erreichen, die Absichten ausführen oder die Erwartungen oder Projektionen erfüllen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt wurden, und Sie sollten nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen abhängen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse können sich wesentlich von den Plänen, Absichten, Erwartungen und Projektionen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt wurden. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from the forward-looking statements that Vaxart makes, including uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement, and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates, and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical Daten; das Risiko, dass klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit der Gestaltung und Ergebnissen der klinischen Studien zufrieden sein werden; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf Kennzeichnung, Herstellungsprozesse und Sicherheit auswirken, die sich auf die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Produktkandidaten auswirken könnten, einschließlich der Möglichkeit, dass die Produktkandidaten von VaxArt möglicherweise nicht von der FDA oder Nicht-US-amerikanischen Regulierungsbehörden genehmigt werden; Selbst wenn sie von der FDA- oder Nicht-USA-Aufsichtsbehörden genehmigt wurden, können die Produktkandidaten von VaxArT möglicherweise keine breite Marktakzeptanz erreichen. dass ein Vaxart -Mitarbeiter möglicherweise keine Entwicklung und kommerziellen Meilensteine ​​erreicht; dass Vaxart oder seine Partner aufgrund von Ereignissen innerhalb oder außerhalb von Vaxarts oder der Kontrolle von Vaxart oder der Kontrolle von Vaxart oder der Kontrolle von VaxArt auftreten können. Produktionsschwierigkeiten, insbesondere bei der Skalierung der anfänglichen Produktion, einschließlich der Schwierigkeiten bei Produktionskosten und -renditen, der Qualitätskontrolle, einschließlich der Stabilität des Produktkandidaten und der Qualitätssicherungstests, der Mangel an qualifiziertem Personal oder wichtigen Rohstoffen sowie der Einhaltung der streng erzwungenen Vorschriften des Bundes, des Bundesstaates und der Ausland; dass VaxArt möglicherweise nicht in der Lage ist, das erforderliche Patent und einen anderen Schutz des geistigen Eigentums zu erhalten, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen. Die Kapitalressourcen von Vaxart können unzureichend sein; VaxArts Fähigkeit, anhängige rechtliche Angelegenheiten zu lösen; Die Fähigkeit von VaxArt, ausreichend Kapital zu erhalten, um seine Geschäftstätigkeit zu den für Vaxart akzeptablen Bedingungen zu finanzieren, falls überhaupt; die Auswirkungen von Vorschlägen und Richtlinien für die Gesundheitsversorgung staatlicher Gesundheit; Wettbewerbsfaktoren; und andere Risiken, die in den Abschnitten "Risikofaktoren" von Vaxarts vierteljährlichen und Jahresberichten bei der US -amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. VaxArt übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

Quelle: VaxArt, Inc.

Gesendet : 2025-03-12 18:00

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