Το Vaxart ανακοινώνει την κλινική δοκιμή έναρξη του υποψήφιου εμβολίου για το από του στόματος χαπιού

Ακολουθήστε το Drugslib
Το Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη μιας φάσης 1. align = "justify"> "Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ξεκινήσουμε μια δοκιμή φάσης 1 για το προφορικό μας δισθενές εμβόλιο norovirus, που παραδίδεται σε μια διατύπωση χαπιών, η οποία θα επιδιώξει να επιδείξει βελτιωμένες ανοσοαποκρίσεις των κατασκευών δεύτερης γενιάς μας", δήλωσε ο Steven Lo, διευθύνων σύμβουλος του Vaxart. "Καθώς ο Νορβϊός συνεχίζει να εξαπλώνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες και παγκοσμίως, δεν ήταν ποτέ πιο σημαντικό να αντιμετωπιστεί αυτή η επείγουσα ανάγκη για τη δημόσια υγεία. Χωρίς επί του παρόντος εγκεκριμένα εμβόλια κατά του NOROVIRUS, δεσμευόμαστε να προωθήσουμε αυτό που πιστεύουμε ότι είναι ο πιο ελπιδοφόρος υποψήφιος εμβολίου NOROVIRUS στην κλινική ανάπτυξη και προσβλέπουμε στην αναθεώρηση των δεδομένων Topline που αναμένεται ήδη από τα μέσα του 2025. "

Η δοκιμή φάσης 1 είναι μια ανοικτή ετικέτα, η κλινική μελέτη που κυμαίνεται από τη δόση που έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει τη δεύτερη γενιά του εμβολίου του Vaxart από το στόμα NOROVIRUS κατασκευάζει επικεφαλής προς το κεφάλι έναντι των κατασκευών της πρώτης γενιάς. Η μελέτη θα μετρήσει την ασφάλεια και τις ανοσοποιητικές παράμετροι που έχουν συσχετιστεί με την προστασία στην ολοκληρωμένη μελέτη Norovirus Challenge. (FDA). Μια δοκιμή φάσης 3 θα μπορούσε στη συνέχεια να ξεκινήσει ήδη από το 2026.

Σχετικά με το Vaxart Το Vaxart είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει μια σειρά από στοματικά ανασυνδυασμένα εμβόλια που βασίζονται στην πλατφόρμα παράδοσης της. Τα εμβόλια Vaxart έχουν σχεδιαστεί για να χορηγούνται χρησιμοποιώντας χάπια που μπορούν να αποθηκευτούν και να αποσταλούν χωρίς ψύξη και να εξαλείψουν τον κίνδυνο τραυματισμού βελόνας. Η Vaxart πιστεύει ότι η πλατφόρμα παράδοσης εμβολίων από το ιδιόκτητο χάπι είναι κατάλληλη για την παροχή ανασυνδυασμένων εμβολίων, τοποθετώντας την εταιρεία για την ανάπτυξη προφορικών εκδοχών εμβολίων που διατίθενται στο εμπόριο και για το σχεδιασμό ανασυνδυασμένων εμβολίων για νέες ενδείξεις. Τα αναπτυξιακά προγράμματα του Vaxart περιλαμβάνουν επί του παρόντος εμβόλια εμβολίων χαπιών που έχουν σχεδιαστεί για να προστατεύουν από τον κοροναϊό, τον νορβϊό και τη γρίπη, καθώς και ένα θεραπευτικό εμβόλιο για τον ανθρώπινο θηλόμοιο (HPV), την πρώτη ένδειξη ανοσο-ογκολογίας του Vaxart. Η Vaxart έχει καταθέσει ευρείες εσωτερικές και διεθνείς αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν την ιδιόκτητη τεχνολογία και τις δημιουργίες του για τον προφορικό εμβολιασμό χρησιμοποιώντας αδενοϊό και αγωνιστές TLR3. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου σχετικά με τη στρατηγική, τις προοπτικές, τα σχέδια και τους στόχους του Vaxart, τα αποτελέσματα της διαχείρισης και των μελλοντικών αποτελεσμάτων και των μελλοντικών αποτελεσμάτων και των πεδίων και των πεδίων και των πεδίων της διαχείρισης των αποτελεσμάτων, των μελετών, των μελετών, των μελετών ή των δεδομένων, των προκλινικών και κλινικών δοκιμών. δηλώσεις. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να συνοδεύονται από λέξεις όπως "πρέπει", "πιστεύουν", "θα μπορούσαν", "δυνατότητες", "θέλησης", "αναμένοντας", "πρόβλεψη", "σχέδιο" και άλλων λέξεων και όρων παρόμοιου σημείου. Παραδείγματα τέτοιων δηλώσεων περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με την ικανότητα του Vaxart να ολοκληρώσει τη δοκιμή φάσης 1 του προφορικού δισθενούς εμβολίου Norovirus. Η ικανότητα της Vaxart να αναπτύσσει και να εμπορευματοποιήσει τους υποψηφίους προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένων των ενισχυτικών προϊόντων του εμβολίου. Οι προσδοκίες του Vaxart σχετικά με τα κλινικά αποτελέσματα και τα δεδομένα δοκιμών, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού τους, και του χρονοδιαγράμματος τέτοιων δοκιμών και της λήψης και αναφοράς τέτοιων κλινικών αποτελεσμάτων και των δοκιμαστικών δεδομένων. Οι προσδοκίες του Vaxart σχετικά με το χρονοδιάγραμμα της εγγραφής στις μελέτες. και τις προσδοκίες της Vaxart σε σχέση με την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων και τις δυνατότητες της πλατφόρμας χαπιών εμβολίων. Το Vaxart μπορεί να μην επιτύχει πραγματικά τα σχέδια, να εκτελέσει τις προθέσεις ή να ανταποκριθεί στις προσδοκίες ή τις προβολές που αποκαλύπτονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και δεν πρέπει να αποδίδετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από τα σχέδια, τις προθέσεις, τις προσδοκίες και τις προβολές που αποκαλύπτονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Διάφοροι σημαντικοί παράγοντες θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα ή τα γεγονότα να διαφέρουν ουσιαστικά από τις μελλοντικές δηλώσεις που κάνει η Vaxart, συμπεριλαμβανομένων των αβεβαιοτήτων που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας να πληρούν τις αναμενόμενες κλινικές ενδεχόμενες ενδεχόμενες ενδεχόμενες και/ή ημερομηνίες ολοκλήρωσης για τις κλινικές δοκιμές, τις ημερομηνίες ρυθμιστικής υποβολής, τις ημερομηνίες έγκρισης και/ή την εκκίνηση των κλινικών, όπως και των κλινικών δεδομένων και των κλινικών δεδομένων, δεδομένα? Ο κίνδυνος τα δεδομένα κλινικών δοκιμών υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και αξιολογήσεις από τις ρυθμιστικές αρχές · αν οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένοι με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών · Οι αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής και την ασφάλεια που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό οποιουδήποτε υποψηφίου προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας ότι οι υποψήφιοι προϊόντων της Vaxart δεν μπορούν να εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές της FDA ή των μη-ΗΠΑ. ότι, ακόμη και αν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές της FDA ή των μη-ΗΠΑ, οι υποψήφιοι προϊόντων της Vaxart ενδέχεται να μην επιτύχουν ευρεία αποδοχή της αγοράς. ότι ένας συνεργάτης του Vaxart μπορεί να μην επιτύχει την ανάπτυξη και τα εμπορικά ορόσημα. ότι η Vaxart ή οι συνεργάτες του ενδέχεται να αντιμετωπίσουν ζητήματα κατασκευής και καθυστερήσεις λόγω γεγονότων εντός ή εκτός του ελέγχου του Vaxart ή των συνεργατών του. Οι δυσκολίες στην παραγωγή, ιδίως κατά την κλιμάκωση της αρχικής παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των δυσκολιών με το κόστος παραγωγής και τις αποδόσεις, τον έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας του υποψήφιου προϊόντος και της δοκιμής διασφάλισης της ποιότητας, της ελλείψεως των ειδικευμένων προσωπικού ή των βασικών πρώτων υλών και της συμμόρφωσης με αυστηρά επιβαλλόμενες ομοσπονδιακές, κρατικές και ξένες κανονισμούς. ότι το Vaxart ενδέχεται να μην είναι σε θέση να αποκτήσει, να διατηρήσει και να επιβάλει τα απαραίτητα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και άλλη προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας. ότι οι κεφαλαιακοί πόροι του Vaxart μπορεί να είναι ανεπαρκείς. Η ικανότητα του Vaxart να επιλύει εκκρεμείς νομικά θέματα. Η ικανότητα του Vaxart να αποκτά επαρκή κεφάλαια για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων του με όρους αποδεκτή από το Vaxart, αν όχι καθόλου. τον αντίκτυπο των κυβερνητικών προτάσεων και πολιτικών υγειονομικής περίθαλψης · ανταγωνιστικοί παράγοντες · και άλλους κινδύνους που περιγράφονται στα τμήματα "παραγόντων κινδύνου" των τριμηνιαίων και ετήσιων εκθέσεων του Vaxart που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Vaxart δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.

Πηγή: Vaxart, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-12 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά