Vaxart anuncia el inicio del ensayo clínico del candidato de vacuna contra la píldora oral de norovirus

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South San Francisco, California, 11 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) anunció hoy el inicio de una fase 1, etiqueta abierta, dosis de ensayo clínico que evalúa sus construcciones de válvulas de oral de segunda generación. Align = "Justify"> "Nos complace iniciar un ensayo de fase 1 para nuestra vacuna bivalente bivalente oral, entregada en una formulación de píldoras, que buscará demostrar respuestas inmunes mejoradas de nuestras construcciones de segunda generación", dijo Steven Lo, director ejecutivo de Vaxart. “A medida que Norovirus continúa extendiéndose por los Estados Unidos y a nivel mundial, nunca ha sido más importante abordar esta necesidad de salud pública urgente. Sin las vacunas aprobadas actualmente contra el norovirus, estamos comprometidos a avanzar en lo que creemos que es el candidato de vacunas de norovirus más prometedor en el desarrollo clínico y esperamos revisar los datos de la línea superior que se espera hasta mediados de 2025 ".

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El ensayo de fase 1 es una etiqueta abierta, una dosis de estudio clínico de rango diseñado para evaluar la vacuna oral de norovirus oral de Vaxart construye cara a cara con sus construcciones de primera generación. El estudio medirá la seguridad y los parámetros inmunes que se han correlacionado con la protección en el estudio de desafío de norovirus completado.

Si el ensayo de fase 1 es exitoso, y suponiendo una asociación u otra financiación, Vaxart espera realizar un estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase 2 que podría comenzar tan pronto como el segundo de 2025, seguido de la fondos de fase 2 con la fase 2 de la fase 2. Una prueba de fase 3 podría comenzar tan pronto como 2026.

sobre Vaxart Vaxart es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla una gama de vacunas recombinantes orales basadas en su plataforma de entrega patentada. Las vacunas de Vaxart están diseñadas para administrarse utilizando píldoras que se pueden almacenar y enviar sin refrigeración y eliminar el riesgo de lesiones en aguja. Vaxart cree que su plataforma de entrega de vacunas de píldora patentada es adecuada para entregar vacunas recombinantes, posicionando a la compañía para desarrollar versiones orales de vacunas actualmente comercializadas y para diseñar vacunas recombinantes para nuevas indicaciones. Los programas de desarrollo de Vaxart actualmente incluyen vacunas de píldoras diseñadas para proteger contra coronavirus, norovirus e influenza, así como una vacuna terapéutica para el papiloma humano (VPH), la primera indicación inmune-oncología de Vaxart. Vaxart ha presentado amplias solicitudes de patentes nacionales e internacionales que cubren su tecnología patentada y creaciones para la vacunación oral utilizando agonistas de adenovirus y TLR3.

nota con respecto a las declaraciones de apogeo este comunicado de prensa contiene declaraciones con visión de futuro que implican riesgos sustanciales y incertidumbres. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding Vaxart's strategy, prospects, plans and objectives, receipt of funding from BARDA, future cash runway and funding milestones, the results of the FDA’s review of any trials, studies, or data, results from preclinical and clinical trials and the timing of such results and such trials, commercialization agreements and licenses, and beliefs and expectations of management are forward-looking declaraciones. Estas declaraciones prospectivas pueden estar acompañadas de palabras como "deberían", "creer", "podría", "potencial", "voluntad", "esperado", "anticipar", "plan" y otras palabras y términos de significado similar. Los ejemplos de tales declaraciones incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la capacidad de Vaxart para completar el ensayo de fase 1 de su vacuna bivalente bivalente de norovirus; La capacidad de Vaxart para desarrollar y comercializar sus candidatos de productos, incluidos sus productos de refuerzo de vacunas; Las expectativas de Vaxart con respecto a los resultados clínicos y los datos del ensayo, incluido su diseño, y el momento de tales ensayos y de recibir e informar dichos resultados clínicos y datos de ensayos; Las expectativas de Vaxart con respecto al momento de la inscripción en los estudios; y las expectativas de Vaxart con respecto a la efectividad de sus candidatos de productos y el potencial de su plataforma de píldora de vacunas. Vaxart puede no alcanzar los planes, llevar a cabo las intenciones o cumplir con las expectativas o proyecciones divulgadas en las declaraciones prospectivas, y no debe depender de estas declaraciones con visión de futuro. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de los planes, intenciones, expectativas y proyecciones reveladas en las declaraciones prospectivas. Varios factores importantes podrían causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de las declaraciones prospectivas que Vaxart hace, incluidas las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidas la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, el comienzo y/o los datos de finalización para los ensayos clínicos, los datos de los datos regulatorios de los datos regulatorios, las fechas de aprobación regulatorias y las fechas de aprobación regulatorias de los datos clínicos, además de los datos clínicos regulatorios de la aprobación regulatoria de los datos clínicos de los recursos regionales, así como la posibilidad de analizar a los nuevos analizados de los datos regulables; el riesgo de que los datos del ensayo clínico estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de los estudios clínicos; Las decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación y la seguridad que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de cualquier candidato de producto, incluida la posibilidad de que los candidatos de productos de Vaxart no puedan ser aprobados por las autoridades reguladoras de la FDA o no estadounidenses; Eso, incluso si lo aprueba la FDA o las autoridades reguladoras no estadounidenses, los candidatos de productos de Vaxart no pueden lograr una amplia aceptación del mercado; que un colaborador de Vaxart no puede alcanzar el desarrollo y los hitos comerciales; que Vaxart o sus socios pueden experimentar problemas de fabricación y retrasos debido a eventos dentro o fuera del control de Vaxart o sus socios; dificultades en la producción, particularmente en ampliar la producción inicial, incluidas las dificultades con los costos de producción y los rendimientos, el control de calidad, incluida la estabilidad del candidato del producto y las pruebas de garantía de calidad, la escasez de personal calificado o las materias primas clave y el cumplimiento de las regulaciones federales, estatales y extranjeras estrictamente aplicadas; que Vaxart puede no poder obtener, mantener y hacer cumplir la patente necesaria y otra protección de la propiedad intelectual; que los recursos de capital de Vaxart pueden ser inadecuados; La capacidad de Vaxart para resolver asuntos legales pendientes; La capacidad de Vaxart para obtener capital suficiente para financiar sus operaciones en términos aceptables para Vaxart, si es que lo hacen; el impacto de las propuestas y políticas de atención médica del gobierno; factores competitivos; y otros riesgos descritos en las secciones de "factores de riesgo" de los informes trimestrales y anuales de Vaxart presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Vaxart no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, excepto según lo requerido por la ley.

Fuente: Vaxart, Inc.

Al corriente : 2025-03-12 18:00

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