Vaxart annonce l'initiation des essais cliniques du candidat du vaccin contre la pilule orale du norovirus

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South San Francisco, Californie, 11 mars 2025 (Globe Newswire) - Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) a annoncé aujourd'hui l'initiation d'une phase 1, un étiquette ouverte, un essai clinique de la dose d'évaluation de sa première génération de norovirus. Align = "Justify"> "Nous sommes ravis d'initier un essai de phase 1 pour notre vaccin bivalent de norovirus oral, livré dans une formulation de pilules, qui cherchera à démontrer des réponses immunitaires améliorées de nos constructions de deuxième génération", a déclaré Steven Lo, directeur général de Vaxart. «Alors que le norovirus continue de se propager à travers les États-Unis et dans le monde, il n'a jamais été aussi important de répondre à ce besoin urgent de santé publique. Sans vaccins actuellement approuvés contre le norovirus, nous nous engageons à faire avancer ce que nous pensons être le candidat du vaccin contre le norovirus le plus prometteur en développement clinique et nous sommes impatients de passer en revue les données Topline qui sont attendues dès la mi-2025. »

L'essai de phase 1 est une étude clinique allant de l'étiquette ouverte conçue pour évaluer les constructions de vaccin contre le norovirus oral de deuxième génération de Vaxart contre ses constructions de première génération. The study will measure safety and immune parameters that have correlated to protection in the completed norovirus challenge study.

If the Phase 1 trial is successful, and assuming a partnership or other funding, Vaxart expects to conduct a Phase 2 safety and immunogenicity study that could potentially begin as early as the second half of 2025, followed by an End of Phase 2 meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Un essai de phase 3 pourrait alors commencer dès 2026.

à propos de Vaxart Vaxart est une entreprise de biotechnologie à un stade clinique développant une gamme de vaccins recombinants oraux basés sur sa plate-forme de livraison propriétaire. Les vaccins Vaxart sont conçus pour être administrés à l'aide de pilules qui peuvent être stockées et expédiées sans réfrigération et éliminer le risque de blessure au bâton à l'aiguille. Vaxart estime que sa plate-forme de livraison de vaccinations de pilules propriétaires est adaptée à la livraison de vaccins recombinants, en positionnant l'entreprise pour développer des versions orales de vaccins actuellement commercialisés et pour concevoir des vaccins recombinants pour de nouvelles indications. Les programmes de développement de Vaxart comprennent actuellement des vaccins à pilules conçus pour se protéger contre le coronavirus, le norovirus et la grippe, ainsi qu'un vaccin thérapeutique pour le papillomavirus humain (HPV), la première indication immunitaire de l'immunité de Vaxart. Vaxart a déposé de vastes applications de brevets nationaux et internationaux couvrant sa technologie et ses créations propriétaires pour la vaccination orale à l'aide d'agonistes d'adénovirus et de TLR3.

note concernant les énoncés prospectifs Ce communiqué de presse contient des déclarations à percer vers l'avant qui impliquent des riches et des incertaines substantiels. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans ce communiqué de presse concernant la stratégie, les prospects, les plans et les objectifs de Vaxart, la réception du financement de Barda, la future race et les jalons de financement, les résultats de la FDA, les essais de la FDA, les études ou les données, les accords de commercialisation, et les comptes de tels essais, les accords commerciaux sont instructions. Ces déclarations prospectives peuvent être accompagnées de mots tels que «devraient», «croient», «pouvaient», «potentiel», «volonté», «attendu», «anticipe», «plan» et d'autres mots et termes de sens similaire. Des exemples de telles déclarations comprennent, sans s'y limiter, les déclarations relatives à la capacité de Vaxart à terminer l'essai de phase 1 de son vaccin bivalent de norovirus oral; La capacité de Vaxart à développer et à commercialiser ses produits candidats, y compris ses produits de rappel de vaccins; Les attentes de Vaxart concernant les résultats cliniques et les données des essais, y compris leur conception, et le calendrier de ces essais et de recevoir et de signaler ces résultats cliniques et les données d'essai; Les attentes de Vaxart concernant le moment de l'inscription aux études; et les attentes de Vaxart en ce qui concerne l'efficacité de ses candidats et le potentiel de sa plate-forme vaccinale. Vaxart peut ne pas réellement réaliser les plans, réaliser les intentions ou répondre aux attentes ou projections divulguées dans les déclarations prospectives, et vous ne devez pas s'appuyer indu à ces déclarations prospectives. Les résultats ou événements réels pourraient différer sensiblement des plans, des intentions, des attentes et des projections divulgués dans les déclarations prospectives. Divers facteurs importants pourraient faire en sorte que les résultats ou les événements réels diffèrent considérablement des déclarations prospectives que Vaxart fait, y compris les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité de respecter les critères d'évaluation cliniques prévus, les dates d'approbation réglementaire et / ou les dates cliniques, ainsi que les dates cliniques de la possibilité de les données cliniques désagréables; le risque que les données des essais cliniques soient soumises à des interprétations et des évaluations différentes par les autorités réglementaires; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats des études cliniques; Les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage, les processus de fabrication et la sécurité qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de tout produit candidat, y compris la possibilité que les candidats de produit de Vaxart ne soient pas approuvés par les autorités réglementaires de la FDA ou non américaines; que, même s'ils sont approuvés par la FDA ou les autorités réglementaires non américaines, les candidats du produit de Vaxart peuvent ne pas obtenir une large acceptation du marché; qu'un collaborateur de Vaxart peut ne pas atteindre le développement et les jalons commerciaux; que Vaxart ou ses partenaires peuvent rencontrer des problèmes de fabrication et des retards en raison d'événements à l'intérieur ou à l'extérieur de Vaxart's ou du contrôle de ses partenaires; Les difficultés de production, en particulier pour augmenter la production initiale, y compris les difficultés avec les coûts de production et les rendements, le contrôle de la qualité, y compris la stabilité du produit candidat et les tests d'assurance qualité, les pénuries de personnel qualifié ou les principales matières premières, et le respect des réglementations fédérales, étatiques et étrangères strictement appliquées; que Vaxart peut ne pas être en mesure d'obtenir, de maintenir et d'appliquer la protection de la propriété des brevets et des propriétés intellectuelles nécessaires; que les ressources en capital de Vaxart peuvent être inadéquates; La capacité de Vaxart à résoudre les questions juridiques en attente; La capacité de Vaxart à obtenir un capital suffisant pour financer ses opérations à des conditions acceptables pour Vaxart, le cas échéant; l'impact des propositions et politiques du gouvernement des soins de santé; facteurs compétitifs; et d'autres risques décrits dans les sections "Facteurs de risque" des rapports trimestriels et annuels de Vaxart déposés auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. Vaxart ne suppose aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.

Source: Vaxart, inc.

Publié : 2025-03-12 18:00

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