Vaxart annuncia l'inizio della sperimentazione clinica del candidato per vaccino per pillole orale norovirus

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South San Francisco, California, 11 marzo 2025 (Globe Newswire)-Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) ha annunciato oggi l'iniziazione di una fase 1, a livello aperto di dose. align = "Justify"> “Siamo lieti di iniziare una prova di fase 1 per il nostro vaccino orale bivalente norovirus, consegnato in una formulazione di pillole, che cercherà di dimostrare migliori risposte immunitarie dei nostri costrutti di seconda generazione", ha affermato Steven Lo, Amministratore delegato di Vaxart. “Poiché il norovirus continua a diffondersi negli Stati Uniti e a livello globale, non è mai stato più importante rispondere a questo urgente bisogno di salute pubblica. Senza vaccini attualmente approvati contro il norovirus, ci impegniamo a far progredire quello che crediamo sia il candidato ai vaccini per il norovirus più promettente nello sviluppo clinico e non vediamo l'ora di rivedere i dati della topline che è previsto già a metà del 2025. ”

Lo studio di Fase 1 è una etichetta aperta, dose di studio clinico progettato per valutare i costrutti del vaccino orale di seconda generazione di Vaxart contro i suoi costrutti di prima generazione. Lo studio misurerà la sicurezza e i parametri immunitari che sono stati correlati alla protezione nello studio completato della sfida del norovirus.

se lo studio di fase 1 ha successo e assumendo una partnership o altri finanziamenti, vaxart si aspetta di condurre un immersione in fase 2 e un incontro di farmaci statunitensi e un incontro con la fase 2. Una prova di fase 3 potrebbe quindi iniziare già nel 2026.

Informazioni su Vaxart Vaxart è una società di biotecnologie in fase clinica che sviluppa una gamma di vaccini ricombinanti orali in base alla sua piattaforma di consegna proprietaria. I vaccini Vaxart sono progettati per essere somministrati utilizzando pillole che possono essere conservate e spedite senza refrigerazione ed eliminare il rischio di lesioni da aghi. Vaxart ritiene che la sua piattaforma di consegna di vaccini per pillole proprietarie sia adatta a fornire vaccini ricombinanti, posizionando l'azienda per sviluppare versioni orali dei vaccini attualmente commercializzati e per progettare vaccini ricombinanti per nuove indicazioni. I programmi di sviluppo di Vaxart attualmente includono vaccini con pillole progettati per proteggere da coronavirus, norovirus e influenza, nonché un vaccino terapeutico per il papillomavirus umano (HPV), la prima indicazione immun-oncologica di Vaxart. Vaxart ha presentato ampie applicazioni di brevetto nazionali e internazionali che coprono la sua tecnologia proprietaria e le creazioni per la vaccinazione orale utilizzando gli agonisti di adenovirus e TLR3.

Nota per quanto riguarda le dichiarazioni in avanti questo comunicato stampa contiene stanze di allevamento che comportano rischi sostanziali. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding Vaxart's strategy, prospects, plans and objectives, receipt of funding from BARDA, future cash runway and funding milestones, the results of the FDA’s review of any trials, studies, or data, results from preclinical and clinical trials and the timing of such results and such trials, commercialization agreements and licenses, and beliefs and expectations of management are dichiarazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni lungimiranti possono essere accompagnate da parole come "dovrebbero", "credi", "potrebbero", "potenziale", "volontà", "atteso", "anticipare", "piano" e altre parole e termini di significato simile. Esempi di tali dichiarazioni includono, ma non sono limitati a, dichiarazioni relative alla capacità di Vaxart di completare la sperimentazione di fase 1 del suo vaccino orale bivalente norovirus; La capacità di Vaxart di sviluppare e commercializzare i propri candidati al prodotto, compresi i suoi prodotti per i vaccini; Le aspettative di Vaxart in merito ai risultati clinici e ai dati di sperimentazione, compresa la loro progettazione e i tempi di tali studi e di ricevere e segnalare tali risultati clinici e dati di prova; Le aspettative di Vaxart in merito ai tempi di iscrizione agli studi; e le aspettative di Vaxart rispetto all'efficacia dei suoi candidati al prodotto e al potenziale della sua piattaforma di pillole per vaccini. Vaxart potrebbe effettivamente non raggiungere i piani, effettuare le intenzioni o soddisfare le aspettative o le proiezioni divulgate nelle dichiarazioni previsionali e non dovresti fare indebita affidamento su queste dichiarazioni previsionali. I risultati o gli eventi effettivi potrebbero differire materialmente dai piani, dalle intenzioni, dalle aspettative e dalle proiezioni divulgate nelle dichiarazioni previsionali. Vari fattori importanti potrebbero far sì che risultati o eventi effettivi differiscano materialmente dalle dichiarazioni previsionali che Vaxart fa, comprese le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, l'inizio e/o le date di completamento di nuove analisi cliniche di dati clinici di esistenza di una clinica regolatrice dati; il rischio che i dati di sperimentazione clinica siano soggetti a diverse interpretazioni e valutazioni da parte delle autorità regolatorie; se le autorità normative saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati degli studi clinici; Le decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull'etichettatura, i processi di produzione e la sicurezza che potrebbero influire sulla disponibilità o il potenziale commerciale di qualsiasi candidato al prodotto, compresa la possibilità che i candidati al prodotto di Vaxart non possano essere approvati dalla FDA o dalle autorità di regolamentazione non statunitensi; Ciò, anche se approvato dalla FDA o dalle autorità di regolamentazione non statunitense, i candidati al prodotto di Vaxart potrebbero non raggiungere un'ampia accettazione del mercato; che un collaboratore di Vaxart potrebbe non raggiungere traguardi di sviluppo e commerciali; che Vaxart o i suoi partner possono riscontrare problemi di produzione e ritardi dovuti a eventi all'interno o all'esterno del controllo di Vaxart o dei suoi partner; difficoltà nella produzione, in particolare nel ridimensionamento della produzione iniziale, comprese le difficoltà con i costi di produzione e i rendimenti, il controllo della qualità, compresa la stabilità del candidato del prodotto e i test di garanzia della qualità, la carenza di personale qualificato o le principali materie prime e il rispetto delle normative federali, statali e straniere rigorosamente applicate; che Vaxart potrebbe non essere in grado di ottenere, mantenere e far rispettare la necessaria protezione del brevetto e di altra proprietà intellettuale; Le risorse di capitale di Vaxart possono essere inadeguate; Capacità di Vaxart di risolvere questioni legali in attesa; La capacità di Vaxart di ottenere un capitale sufficiente per finanziare le proprie operazioni a condizioni accettabili a Vaxart, se non del tutto; l'impatto delle proposte e delle politiche sanitarie del governo; fattori competitivi; e altri rischi descritti nelle sezioni "Fattori di rischio" delle relazioni trimestrali e annuali di Vaxart presentate presso la Commissione per i titoli e gli scambi degli Stati Uniti. Vaxart non assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Fonte: Vaxart, Inc.

Pubblicato : 2025-03-12 18:00

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