Vaxart kondigt de initiatie van klinische proef aan van de kandidaat -kandidaat -norovirus orale pillenvaccin

Volg Drugslib op

South San Francisco, Californië, 11 maart 2025 (Globe Newswire)-Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) heeft vandaag de initiatie aangekondigd van een fase 1, open label, dosis klinische proef, dosis klinische proef evalueren van de tweede generatie orale Norovirus-vaccinstructuren die het hoofd-naar-hading van het eerste geslachtsconstructies evalueren. Align = "Justify"> "We zijn verheugd om een ​​fase 1-proef te initiëren voor ons orale bivalente norovirusvaccin, geleverd in een pilformulering, die zal proberen verbeterde immuunreacties van onze tweede generatie constructies aan te tonen," zei Steven Lo, chief executive officer van VAXART. “Omdat Norovirus zich over de Verenigde Staten blijft verspreiden en wereldwijd, is het nog nooit zo belangrijk geweest om aan deze dringende behoefte aan de volksgezondheid te voldoen. Zonder momenteel goedgekeurde vaccins tegen het norovirus, zijn we toegewijd aan het bevorderen van wat wij denken dat de meest veelbelovende kandidaat-norovirusvaccin in klinische ontwikkeling is en kijken we uit naar het herzien van de toplijngegevens die al medio 2025 worden verwacht. ”

De fase 1-studie is een open label, dosis variërend klinisch onderzoek dat is ontworpen om de tweede generatie orale norovirusvaccin van Vaxart te evalueren tegen zijn eerste generatie constructies. The study will measure safety and immune parameters that have correlated to protection in the completed norovirus challenge study.

If the Phase 1 trial is successful, and assuming a partnership or other funding, Vaxart expects to conduct a Phase 2 safety and immunogenicity study that could potentially begin as early as the second half of 2025, followed by an End of Phase 2 meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Een fase 3 -studie zou dan al in 2026 kunnen beginnen.

over Vaxart vaxart is een biotechnologiebedrijf voor klinisch stadium dat een reeks orale recombinante vaccins ontwikkelt op basis van het gepatenteerde leveringsplatform. VAXART-vaccins zijn ontworpen om te worden toegediend met behulp van pillen die kunnen worden opgeslagen en verzonden zonder koeling en het risico op naaldstickletsel te elimineren. Vaxart is van mening dat zijn eigen pilvaccinafleveringsplatform geschikt is om recombinante vaccins te leveren, het bedrijf positioneert om orale versies van momenteel op de markt gebrachte vaccins te ontwikkelen en recombinante vaccins te ontwerpen voor nieuwe indicaties. De ontwikkelingsprogramma's van Vaxart omvatten momenteel pilvaccins die zijn ontworpen om te beschermen tegen coronavirus, norovirus en influenza, evenals een therapeutisch vaccin voor human papillomavirus (HPV), de eerste indicatie van Vaxart's eerste immuun-oncologie-indicatie. VAXART heeft brede binnenlandse en internationale octrooiaanvragen ingediend voor haar eigen technologie en creaties voor orale vaccinatie met behulp van adenovirus en TLR3-agonisten.

Opmerking met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken die substantiële risico's en uilkeren. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding Vaxart's strategy, prospects, plans and objectives, receipt of funding from BARDA, future cash runway and funding milestones, the results of the FDA’s review of any trials, studies, or data, results from preclinical and clinical trials and the timing of such results and such trials, commercialization agreements and licenses, and beliefs and expectations of management are vooruitziende verklaringen. Deze toekomstgerichte uitspraken kunnen gepaard gaan met woorden als "moeten", "geloven", "kan", "potentieel", "wil", "verwacht", "anticiperen", "plan" en andere woorden en voorwaarden van vergelijkbare betekenis. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot het vermogen van Vaxart om de fase 1 -studie van zijn orale bivalente norovirusvaccin te voltooien; Vaxart's vermogen om zijn productkandidaten te ontwikkelen en te commercialiseren, inclusief de vaccin -boosterproducten; Vaxart's verwachtingen met betrekking tot klinische resultaten en proefgegevens, inclusief hun ontwerp, en de timing van dergelijke onderzoeken en het ontvangen en rapporteren van dergelijke klinische resultaten en proefgegevens; Vaxart's verwachtingen met betrekking tot de timing van de inschrijving in studies; en de verwachtingen van Vaxart met betrekking tot de effectiviteit van zijn productkandidaten en het potentieel van zijn vaccinpillenplatform. Vaxart mag de plannen niet daadwerkelijk bereiken, de bedoelingen uitvoeren of voldoen aan de verwachtingen of projecties die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, en u moet geen onnodige afhankelijkheid geven van deze toekomstgerichte verklaringen. Werkelijke resultaten of gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de plannen, intenties, verwachtingen en projecties die in de toekomstgerichte verklaringen worden onthuld. Verschillende belangrijke factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel verschillen van de toekomstgerichte verklaringen die VAXART aflegt, inclusief onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief het vermogen om te voldoen aan de verwachte klinische eindpunten, aanvang, en/of voltooiingsdata voor klinische proeven, regulerende indieningsdata, regulerende goedkeuringsdatums, en/of lanceringsafheerden, en de mogelijkheid van de mogelijkheid van de bestaande klinische gegevens; het risico dat gegevens van klinische proeven onderworpen zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen door regelgevende autoriteiten; of regelgevende autoriteiten tevreden zullen zijn met het ontwerp van en resultaten van de klinische studies; Beslissingen door regelgevende autoriteiten die van invloed zijn op etikettering, productieprocessen en veiligheid die de beschikbaarheid of commercieel potentieel van een productkandidaat kunnen beïnvloeden, inclusief de mogelijkheid dat de productkandidaten van Vaxart niet kunnen worden goedgekeurd door de FDA of niet-U.S. Regelerende autoriteiten; Dat, zelfs indien goedgekeurd door de FDA of niet-Amerikaanse regelgevende autoriteiten, de productkandidaten van Vaxart mogelijk geen brede marktacceptatie bereiken; dat een Vaxart -medewerker mogelijk geen ontwikkelings- en commerciële mijlpalen bereiken; dat Vaxart of zijn partners productieproblemen en vertragingen kunnen ervaren vanwege evenementen binnen of buiten de controle van Vaxart of zijn partners; Moeilijkheden in de productie, met name bij het opschalen van de initiële productie, inclusief moeilijkheden met productiekosten en opbrengsten, kwaliteitscontrole, inclusief stabiliteit van de productkandidaat en kwaliteitsborgingstests, tekorten van gekwalificeerd personeel of belangrijke grondstoffen en naleving van strikt afgedwongen federale, staats- en buitenlandse voorschriften; dat Vaxart mogelijk niet in staat is om noodzakelijk patent en andere bescherming van intellectuele eigendom te verkrijgen, te handhaven en af ​​te dwingen; dat de kapitaalmiddelen van Vaxart misschien onvoldoende zijn; Vaxart's vermogen om in afwachting van juridische zaken op te lossen; Vaxart's vermogen om voldoende kapitaal te verkrijgen om haar activiteiten te financieren op basis van voorwaarden voor Vaxart, of helemaal niet; de impact van voorstellen voor gezondheidszorg voor de overheid; concurrerende factoren; en andere risico's beschreven in de secties "Risicofactoren" van de kwartaal- en jaarverslagen van VAXART ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Vaxart neemt geen verplichting op om toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals wettelijk vereist.

Bron: vaxart, inc.

Geplaatst : 2025-03-12 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden