Vaxart ogłasza inicjację badania klinicznego kandydata na pigułkę doustną norowirus

Śledź Drugslib na

South San Francisco, Kalifornia, 11 marca 2025 r. (Globe Newswire)-Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) ogłosił dziś inicjację fazy 1, otwartej etykiety pierwszej generalnej, w której badanie kliniczne oceniają jego próby kliniczne drugiej generacji Norovirus Norovirus konstruuje głowę od głębi goleń. ALIGN = „JUSTIFY”> „Cieszymy się, że możemy rozpocząć próbę fazy 1 dla naszej doustnej szczepionki norowirusowej norowirusowej, dostarczonej w sformułowaniu pigułki, która będzie starała się wykazać lepsze reakcje immunologiczne naszych konstruktów drugiej generacji”, powiedział Steven Lo, dyrektor generalny Vaxart. „Ponieważ norowirus nadal rozprzestrzenia się w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, nigdy nie było ważniejsze, aby zaspokoić tę pilne potrzeby zdrowia publicznego. Bez obecnie zatwierdzonych szczepionek przeciwko norowirusowi, jesteśmy zaangażowani w rozwój tego, co naszym zdaniem jest najbardziej obiecującym kandydatem na szczepionkę norowirusową w rozwoju klinicznym i oczekujemy przeglądu najlepszych danych, które są oczekiwane już w połowie 20125 roku. ”

badanie fazy 1 jest otwartą etykietą, dawkę od badania klinicznego zaprojektowanego w celu oceny ustnej norowirusowej szczepionki Vaxart w drugiej generacji konstruuje jego konstrukty pierwszej generacji. Badanie będzie mierzy parametry bezpieczeństwa i odporności, które skorelowały z ochroną w zakończonym badaniu Challenge Norowirus.

Jeśli badanie fazy 1 zakończy się powodzeniem, i przykując się do partnerstwa lub innego finansowania, zakończenie fazy 2 z fazą 2 -fazy z fazą 2 -letnią i lekiem będzie przeprowadzić fazę 2 i leczniczą administrację i leku, które będą administracyjne. (FDA). Próba fazy 3 może następnie rozpocząć się już w 2026 r.

o Vaxart Vaxart jest firmą biotechnologii klinicznej opracowującej szereg doustnych rekombinowanych szczepionek na podstawie własnej platformy dostarczania. Szczepionki Vaxart są zaprojektowane do podawania za pomocą tabletek, które można przechowywać i wysłać bez chłodzenia i wyeliminować ryzyko uszkodzenia igły. Vaxart uważa, że ​​jego zastrzeżona platforma dostarczania szczepionek na pigułki jest odpowiednia do dostarczania rekombinowanych szczepionek, pozycjonując firmę do opracowania ustnych wersji obecnie sprzedawanych szczepionek oraz do zaprojektowania rekombinowanych szczepionek dla nowych wskazań. Programy rozwojowe Vaxart obejmują obecnie szczepionki pigułki zaprojektowane w celu ochrony przed koronawirusem, norowirusem i grypą, a także szczepionkę terapeutyczną dla brodawczaka ludzkiego (HPV), pierwszego wskazania odpornościowej Vaxart. Vaxart złożył szerokie krajowe i międzynarodowe wnioski patentowe obejmujące jego zastrzeżoną technologię i dzieła szczepień doustnych przy użyciu agonistów adenowirusa i TLR3.

Uwaga dotyczących wypowiedzi przyszłościowych Ta komunikat prasowy zawiera wypowiedzi, które obejmują wyświetlanie na przyszłość. Wszystkie oświadczenia, inne niż oświadczenia o faktach historycznych, zawarte w niniejszym komunikacie prasowym dotyczące strategii VAXART, perspektyw, planów i celów, otrzymania finansowania z BARDA, przyszłych kas startowych i funduszu, wyniki przeglądu FDA wszelkich prób, badań lub danych, wyniki z badań przedklinicznych i klinicznych oraz terminów badań przedklinicznych i klinicznych, a także terminów takich wyników i takich prób i licencji, a także oczekiwaniach, przekonania zarządzania, a także oczekiwaniach, a także oczekiwaniach, a także oczekiwaniach, a oczekiwania są przekonania i licencje. stwierdzenia dotyczące przyszłości. Te wypowiedzi przyszłościowe mogą towarzyszyć takie słowa, które „powinny”, „wierzyć”, „może”, „potencjał”, „woli”, „oczekiwane”, „przewiduj”, „plan” oraz inne słowa i warunki o podobnym znaczeniu. Przykłady takich stwierdzeń obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące zdolności Vaxarta do wypełnienia próby fazy 1 jego doustnej dwuwartościowej szczepionki przeciw niewirusowej; Zdolność Vaxart do opracowywania i komercjalizacji kandydatów na produkty, w tym produkty wzmacniające szczepionki; Oczekiwania Vaxart dotyczące wyników klinicznych i danych badań, w tym ich projektu oraz terminu takich badań oraz otrzymywania i zgłaszania takich wyników klinicznych i danych badań; Oczekiwania Vaxart dotyczące terminu rejestracji w badaniach; oraz oczekiwania Vaxart w odniesieniu do skuteczności kandydatów na produkty i potencjału platformy pigułek szczepionkowych. Vaxart nie może faktycznie osiągnąć planów, wykonywać intencje ani spełniać oczekiwań lub prognoz ujawnionych w oświadczeniach przyszłościowych, i nie należy polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Rzeczywiste wyniki lub zdarzenia mogą się znacznie różnić od planów, intencji, oczekiwań i prognoz ujawnionych w stwierdzeniach przyszłościowych. Różne ważne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki lub zdarzenia różnią się istotnie od wypowiedzi przyszłościowych, które Vaxart składa, w tym niepewności związane z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do spełnienia przewidywanych punktów końcowych klinicznych, rozpoczęcia i/lub dat ukończenia dla badań klinicznych, regulacyjnych dat zgłoszenia, regulacyjnego zatwierdzenia i dat uruchamiania i dat uruchamiania. dane; ryzyko, że dane z badania klinicznego podlegają różnym interpretacjom i ocenom przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektowania i wyników badań klinicznych; Decyzje organów regulacyjnych wpływających na etykietę, procesy produkcyjne i bezpieczeństwo, które mogą wpływać na dostępność lub potencjał komercyjny dowolnego kandydata na produkt, w tym możliwość, że kandydaci na produkt Vaxart nie mogą zostać zatwierdzone przez FDA lub organy regulacyjne; To, nawet jeśli zostanie zatwierdzone przez organy regulacyjne FDA lub spoza USA, kandydaci na produkt Vaxart mogą nie osiągnąć szerokiej akceptacji rynku; że współpracownik Vaxart nie może osiągnąć rozwoju i komercyjnych kamieni milowych; To, że Vaxart lub jego partnerzy mogą doświadczyć problemów produkcyjnych i opóźnień z powodu zdarzeń w ramach kontroli Vaxart lub jej poza jej partnerami; Trudności w produkcji, szczególnie w zakresie zwiększenia produkcji, w tym trudności z kosztami produkcji i plonów, kontrola jakości, w tym stabilność kandydata na produkt i testowanie zapewnienia jakości, brak wykwalifikowanego personelu lub kluczowe surowce oraz zgodność z ściśle egzekwowanymi przepisami federalnymi, stanowymi i zagranicznymi; że Vaxart może nie być w stanie uzyskać, utrzymywać i egzekwować niezbędny patent i inną ochronę własności intelektualnej; Zasoby kapitałowe Vaxart mogą być nieodpowiednie; Zdolność Vaxart do rozwiązywania oczekujących kwestii prawnych; Zdolność Vaxart do uzyskania wystarczającego kapitału do sfinansowania swojej działalności na warunkach dopuszczalnych dla Vaxart, jeśli w ogóle; wpływ rządowych propozycji i polityk opieki zdrowotnej; czynniki konkurencyjne; oraz inne ryzyko opisane w sekcjach „czynników ryzyka” kwartalnych i rocznych raportów Vaxart złożonych do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Vaxart nie przyjmuje żadnego obowiązku aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

Źródło: Vaxart, Inc.

Wysłano : 2025-03-12 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe