VAXART anuncia o início do ensaio clínico do candidato a vacina contra a pílula oral de norovírus

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South São Francisco, Califórnia, 11 de março de 2025 (Globe Newswire)-VAXART, INC. (NASDAQ: VXRT) anunciou hoje o início de uma construção de fase 1. ALIGN = "Justify"> "Temos o prazer de iniciar um estudo de fase 1 para a nossa vacina bivalente de norovírus oral, entregue em uma formulação de comprimidos, que procurará demonstrar melhores respostas imunes de nossas construções de segunda geração", disse Steven Lo, diretor executivo da VAXART. “Como o norovírus continua se espalhando pelos Estados Unidos e globalmente, nunca foi tão importante atender a essa necessidade urgente de saúde pública. Sem vacinas atualmente aprovadas contra o norovírus, estamos comprometidos em avançar o que acreditamos ser o candidato a vacina de norovírus mais promissor no desenvolvimento clínico e esperamos revisar os dados da linha superior que se espera já em meados de 2025. ”

O estudo de fase 1 é um rótulo aberto, estudo clínico de dose, projetado para avaliar as construções de vacina oral de norovírus de segunda geração de Vaxart contra suas construções de primeira geração. O estudo medirá parâmetros de segurança e imunológico que se correlacionaram com a proteção no estudo de desafio de norovírus concluído. Um estudo de fase 3 pode então começar já em 2026.

sobre VAXART VAXART é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve uma variedade de vacinas recombinantes orais com base em sua plataforma de entrega proprietária. As vacinas VAXART são projetadas para serem administradas usando pílulas que podem ser armazenadas e enviadas sem refrigeração e eliminar o risco de lesão no bastão da agulha. A VAXART acredita que sua plataforma proprietária de entrega de vacinas contra comprimidos é adequada para fornecer vacinas recombinantes, posicionando a empresa para desenvolver versões orais de vacinas atualmente comercializadas e projetar vacinas recombinantes para novas indicações. Atualmente, os programas de desenvolvimento da VAXART incluem vacinas contra comprimidos projetados para proteger contra o coronavírus, norovírus e influenza, bem como uma vacina terapêutica para papilomavírus humano (HPV), a primeira indicação imune-oncológica de Vaxart. A VAXART apresentou amplos pedidos de patentes nacionais e internacionais, cobrindo sua tecnologia e criações proprietárias para vacinação oral usando o adenovírus e agonistas de TLR3. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding Vaxart's strategy, prospects, plans and objectives, receipt of funding from BARDA, future cash runway and funding milestones, the results of the FDA’s review of any trials, studies, or data, results from preclinical and clinical trials and the timing of such results and such trials, commercialization agreements and licenses, and beliefs and expectations of management are forward-looking declarações. Essas declarações prospectivas podem ser acompanhadas por palavras como "deveriam", "acreditar", "poder", "potencial", "testar", "esperar", "antecipar", "plano" e outras palavras e termos de significado semelhante. Exemplos de tais declarações incluem, entre outros, declarações relacionadas à capacidade da VAXART de concluir o estudo de fase 1 de sua vacina bivalente oral de norovírus; A capacidade da VAXART de desenvolver e comercializar seus candidatos a produtos, incluindo seus produtos de reforço de vacina; As expectativas da VAXART em relação aos resultados clínicos e dados do ensaio, incluindo seu projeto, e o momento de tais ensaios e de receber e relatar esses resultados clínicos e dados do ensaio; As expectativas da VAXART sobre o momento da inscrição em estudos; e as expectativas da VAXART em relação à eficácia de seus candidatos a produtos e ao potencial de sua plataforma de comprimidos de vacina. A VAXART pode realmente não alcançar os planos, realizar as intenções ou atender às expectativas ou projeções divulgadas nas declarações prospectivas, e você não deve confiar indevidamente a essas declarações prospectivas. Resultados ou eventos reais podem diferir materialmente dos planos, intenções, expectativas e projeções divulgadas nas declarações prospectivas. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from the forward-looking statements that Vaxart makes, including uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement, and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates, and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical dados; o risco de que os dados de ensaios clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações pelas autoridades reguladoras; Se as autoridades regulatórias ficarão satisfeitas com o design e os resultados dos estudos clínicos; Decisões por autoridades regulatórias que afetam a rotulagem, os processos de fabricação e a segurança que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial de qualquer candidato a produto, incluindo a possibilidade de que os candidatos a produtos da VAXART não sejam aprovados pelo FDA ou às autoridades reguladoras da FDA ou não americanas; que, mesmo se aprovada pelo FDA ou às autoridades regulatórias não americanas, os candidatos a produtos da VAXART podem não alcançar uma ampla aceitação do mercado; que um colaborador VAXART pode não atingir o desenvolvimento e os marcos comerciais; que a VAXART ou seus parceiros possam experimentar problemas e atrasos de fabricação devido a eventos dentro ou fora do controle de Vaxart ou de seus parceiros; Dificuldades na produção, particularmente na ampliação da produção inicial, incluindo dificuldades com custos e rendimentos de produção, controle de qualidade, incluindo a estabilidade do candidato a produtos e testes de garantia de qualidade, escassez de pessoal qualificado ou matérias -primas e conformidade com regulamentos federais, estaduais, estaduais e estrangeiros estritamente aplicados; Esse VAXART pode não ser capaz de obter, manter e fazer cumprir a patente necessária e outra proteção de propriedade intelectual; que os recursos de capital da Vaxart podem ser inadequados; A capacidade da VAXART de resolver questões legais pendentes; A capacidade da VAXART de obter capital suficiente para financiar suas operações em termos aceitáveis ​​para Vaxart, se é que existe; o impacto das propostas e políticas do governo; fatores competitivos; e outros riscos descritos nas seções "Fatores de Risco" dos relatórios trimestrais e anuais da VAXART arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. VAXART não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.

Fonte: VAXART, INC.

Postou : 2025-03-12 18:00

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