Vaxart anunță inițierea studiilor clinice a candidatului la vaccinul pentru pastile orale oral

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, California, 11 martie 2025 (Globe Newswire)-VAXART, Inc. (NASDAQ: VXRT) a anunțat astăzi inițierea unei faze 1, etichetă deschisă, doza care variază studiul clinic care evaluează a doua sa construcție orală de noroc. align = "justifică"> „Suntem încântați să inițiem un proces de faza 1 pentru vaccinul nostru de norovirus bivalent oral, livrat într-o formulare a pilulelor, care va căuta să demonstreze răspunsuri imune îmbunătățite ale construcțiilor noastre de a doua generație”, a declarat Steven Lo, directorul executiv al Vaxart. „Întrucât Norovirusul continuă să se răspândească în Statele Unite și la nivel global, nu a fost niciodată mai important să abordăm această nevoie urgentă de sănătate publică. Fără vaccinuri aprobate în prezent împotriva Norovirusului, ne-am angajat să avansăm ceea ce credem că este cel mai promițător candidat la vaccinul cu norovirus în dezvoltarea clinică și așteptăm cu nerăbdare să revizuim datele de top care sunt așteptate la jumătatea anului 2025. ”

Studiul de faza 1 este o etichetă deschisă, un studiu clinic cu doză, conceput pentru a evalua constructele de vaccin oral de nu de a doua generație a lui Vaxart, cu capul în cap, în funcție de construcțiile sale de primă generație. Studiul va măsura parametrii de siguranță și imunitate care s -au corelat cu protecția în studiul de provocare Norovirus finalizat.

Dacă studiul de faza 1 are succes și asumând un parteneriat sau o altă finanțare, Vaxart se așteaptă să efectueze o fază 2 de siguranță și un studiu de imunogenitate care ar putea începe să se întâlnească încă din a doua jumătate din 2025). Un proces de fază 3 ar putea începe apoi încă din 2026.

despre Vaxart Vaxart este o companie de biotehnologie în stadiu clinic care dezvoltă o serie de vaccinuri recombinante orale bazate pe platforma sa de livrare proprie. Vaccinurile VAXART sunt proiectate pentru a fi administrate folosind pastile care pot fi depozitate și expediate fără refrigerare și elimină riscul de vătămare a sticlei. Vaxart consideră că platforma sa de livrare a vaccinurilor despre pilule este potrivită pentru a livra vaccinuri recombinante, poziționând compania pentru a dezvolta versiuni orale ale vaccinurilor comercializate în prezent și pentru a proiecta vaccinuri recombinante pentru noi indicații. Programele de dezvoltare ale VAXART includ în prezent vaccinuri despre pilule concepute pentru a proteja împotriva coronavirusului, norovirusului și gripei, precum și un vaccin terapeutic pentru papilomavirusul uman (HPV), primul indiciu imun-oncologie al lui Vaxart. Vaxart a depus cereri de brevete interne și internaționale largi care acoperă tehnologia sa proprietară și creațiile sale pentru vaccinarea orală folosind agoniști adenovirus și TLR3.

notă cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține declarații care implică riscuri substanțiale și neîncetare. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding Vaxart's strategy, prospects, plans and objectives, receipt of funding from BARDA, future cash runway and funding milestones, the results of the FDA’s review of any trials, studies, or data, results from preclinical and clinical trials and the timing of such results and such trials, commercialization agreements and licenses, and beliefs and expectations of management are forward-looking declarații. Aceste declarații prospective pot fi însoțite de cuvinte precum „ar trebui”, „credeți”, „ar putea”, „potențial”, „voință”, „așteptat”, „anticipați”, „plan” și alte cuvinte și termeni de sens similar. Exemple de astfel de declarații includ, dar nu se limitează la, declarații referitoare la capacitatea VAXART de a finaliza studiul de faza 1 a vaccinului său de norovirus bivalent oral; Capacitatea lui Vaxart de a -și dezvolta și comercializa candidații la produs, inclusiv produsele sale de rapel al vaccinului; Așteptările lui Vaxart cu privire la rezultatele clinice și datele de studiu, inclusiv proiectarea acestora și momentul acestor studii și de a primi și raporta astfel de rezultate clinice și date de studiu; Așteptările lui Vaxart cu privire la calendarul înscrierii în studii; și așteptările lui Vaxart în ceea ce privește eficacitatea candidaților săi și potențialul platformei sale de pastile de vaccin. Vaxart poate să nu realizeze de fapt planurile, să îndeplinească intențiile sau să îndeplinească așteptările sau proiecțiile dezvăluite în declarațiile prospective și nu ar trebui să vă bazați nejustificat pe aceste declarații prospective. Rezultatele sau evenimentele reale ar putea diferi semnificativ de planurile, intențiile, așteptările și proiecțiile dezvăluite în declarațiile prospective. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from the forward-looking statements that Vaxart makes, including uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement, and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates, and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical date; riscul ca datele privind studiile clinice să fie supuse unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; Dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor clinice; Deciziile autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație și siguranța care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al oricărui candidat al produsului, inclusiv posibilitatea ca candidații de produse VAXART să nu fie aprobați de FDA sau autorități de reglementare non-S; Acest lucru, chiar dacă este aprobat de autoritățile de reglementare FDA sau din SUA, candidații la produsul Vaxart pot să nu obțină o acceptare largă a pieței; că un colaborator Vaxart poate să nu atingă etapele de dezvoltare și comerciale; că Vaxart sau partenerii săi pot experimenta probleme de fabricație și întârzieri din cauza evenimentelor din interiorul sau în afara controlului lui Vaxart sau a partenerilor săi; Dificultăți în producție, în special în creșterea producției inițiale, inclusiv dificultăți în ceea ce privește costurile și randamentele de producție, controlul calității, inclusiv stabilitatea candidatului la produs și testarea asigurării calității, deficiențele de personal calificat sau materii prime cheie și respectarea reglementărilor federale, de stat și străine; că Vaxart poate să nu poată obține, întreține și impune brevetul necesar și alte protecție împotriva proprietății intelectuale; că resursele de capital ale lui Vaxart pot fi inadecvate; Capacitatea lui Vaxart de a rezolva problemele legale în așteptare; Capacitatea lui Vaxart de a obține un capital suficient pentru a -și finanța operațiunile în condiții acceptabile pentru VAXART, dacă este deloc; impactul propunerilor și politicilor de asistență medicală guvernamentală; factori competitivi; și alte riscuri descrise în secțiunile „Factorii de risc” din rapoartele trimestriale și anuale ale lui Vaxart depuse la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA. Vaxart nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, cu excepția cazului în care solicită legea.

Sursa: Vaxart, Inc.

Postat : 2025-03-12 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare