Vedanta Biosciences kündigt an, dass die Phase -2 -Studie zu VE202 an Colitis ulcerosa nicht dem primären Endpunkt entspricht

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Cambridge, Mass., 13. August 2025-Vedanta Biosciences, ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten klinischen Stadium, das mikrobiombasierte orale Therapien für Magen-Darm-Erkrankungen entwickelt, kündigte heute an, dass sein Kandidat Ve202 nicht dem primären Endpunkt der endoskopischen Reaktion der Phase-2-Collective20-Studie mit der Behandlung von Patienten mit mild-modrcopic-ulkokopisch (uc202-student) für die Behandlung der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit milde und modatukundiertem Colcopica.

„Wir sind sehr enttäuscht, dass unsere Studie ihre Wirksamkeitsendpunkte nicht entsprach, und unser größtes Bedauern ist, dass Menschen, die mit entzündlicher Darmkrankheit leben, vorerst die Möglichkeit haben, von einer neuen Behandlungsoption zu profitieren“, sagte Bernat Olle, Ph.D., Chief Executive Officer von Vedanta Biosciences. „Das Darmmikrobiom ist ein gut anerkannter Treiber von IBD, bleibt jedoch eine Facette der Krankheit, die durch aktuelle Behandlungen unberührt ist. Als Feld ist es uns noch nicht gelungen, einen sinnvollen Einfluss auf Menschen mit IBD durch mikrobiombasierte Ansätze zu erzielen, aber alle Studien rücken näher an das Ziel.

„Unsere Priorität bei Vedanta bleibt die erfolgreiche Ausführung unserer laufenden globalen Pivotal-Studie von VE303 zur Vorbeugung einer wiederkehrenden C. difficile-Infektion, mit dem Ziel, die erste zugelassene lebende biotherapeutische Produkte in jedem Hinweis auf eine schwere medizinische Bedürfnisse zu liefern. Die Collective202 -Studie, endoskopische und klinische Reaktionen wurden unter Verwendung standardisierter Kriterien bewertet, und die beobachteten Ansprechraten in der VE202 -Gruppe unterschieden sich statistisch nicht von denen in der Placebo -Gruppe. VE202 war im Allgemeinen sicher und gut vertragen-die meisten unerwünschten Ereignisse waren intensiv oder mittelschwer, ohne Berichte über behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Analysen der bakteriellen Besiedlung, histologischen Befunde und Immunantworten sind andauern und werden in zukünftigen wissenschaftlichen Foren geteilt.

Vedanta konzentriert sich weiterhin auf die Weiterentwicklung seiner anderen Pipeline -Programme:

  • ve303 : Vedanta befasst sich derzeit für Patienten in Restorative303, eine registrationale Phase -3 -Studie mit VE303 zur Vorbeugung von wiederkehrenden Diffrentile -Infektionen (RCDI) an über 200 Standorten in 24 Ländern in 24 Ländern. Das Phase-3-Programm wird durch Ergebnisse einer positiven Phase-2-Studie gestützt, in der Ve303 möglicherweise eine potenziell beste Wirksamkeit der Bemessung mit einer Absolventen von 30,5% im Vergleich zu Placebo und einer Reduktion der Chancen einer CDI-Wiederholung von mehr als 80% zeigte. Anfällige Populationen in Bereichen wie Onkologie, Urologie, Transplantation und Intensivmedizin, wobei die Einreichung für 1H 2026 geplant ist.

    Collective202 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, die an Standorten in den USA, Europa und Australien durchgeführt wird. Die Studie umfasste 114 Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die nicht biologischen oder fortgeschrittenen Mundtherapien ausgesetzt waren. Entweder VE202 (n = 57) oder Placebo (n = 57) wurde der stabilen Hintergrund -Colitis -Therapie eines Patienten ulcerosa Colitis gegeben. Die primären Endpunkte waren Sicherheit und die endoskopische Reaktion der Woche 8 (definiert als Reduktion von mindestens 1 Punkt auf der mayo endoskopischen Subscore). Zu den sekundären Endpunkten gehörten klinische Reaktion und Remission, endoskopische Verbesserung und Remission sowie histologische Bewertungen und Besiedlungsmaßnahmen, Lebensqualität und entzündliche Biomarker. Weitere Informationen zu Collective202 (NCT05370885) finden Sie unter klinicaltrials.gov.

    Über Vedanta Biosciences

    Vedanta Biosciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das mikrobiombasierte orale Medikamente zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen entwickelt. Das führende Vermögenswert des Unternehmens ist eine potenzielle erstklassige Therapie, VE303, die derzeit in einer globalen registrativen Phase-3-Studie zur Prävention einer wiederkehrenden C. difficile-Infektion ist. Vedanta nutzt seine proprietäre branchenführende Produktmotor, um therapeutische Arzneimittelkandidaten auf der Grundlage definierter Bakterienkonsortien zu entwickeln. Die Produktmotor wird durch ein breites grundlegendes geistiges Eigentum unterstützt und umfasst den Entwicklungslebenszyklus von der Entdeckung bis zur Kommerzialisierung. Es umfasst eine der größten Bibliotheken von Bakterien, die aus dem menschlichen Mikrobiom isoliert sind, riesige klinische Datensätze, proprietäre Funktionen für das Konsortiumdesign und End-to-End-CGMP-Fertigungsfunktionen auf kommerzieller Startskala.

    Quelle: Vedanta Biosciences

    Gesendet : 2025-08-15 06:00

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