Το Vedanta Biosciences ανακοινώνει τη μελέτη φάσης 2 του VE202 σε ελκώδη κολίτιδα δεν πληρούσε το Primary Endpoint

Ακολουθήστε το Drugslib

Cambridge, Mass., 13 Αυγούστου 2025-Vedanta Biosciences, μια βιοφαρμακευτική εταιρεία καθυστερημένου κλινικού σταδίου που αναπτύσσει τη θεραπεία με τη θεραπεία των ασθενών με τη μεταχείριση του γαστρεντερικού καρπού (/p>

"Είμαστε πολύ απογοητευμένοι που η μελέτη μας δεν ανταποκρίθηκε στα τελικά σημεία της αποτελεσματικότητας και η μεγαλύτερη μας λύπη είναι ότι οι άνθρωποι που ζουν με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου δεν θα έχουν, προς το παρόν, να έχουν την ευκαιρία να επωφεληθούν από μια νέα θεραπευτική επιλογή", δήλωσε ο Bernat Olle, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Vedanta Biosciences. "Το μικροβιοκτόνο του εντέρου είναι ένας καλά αναγνωρισμένος οδηγός της IBD, αλλά παραμένει μια πτυχή της ασθένειας που είναι ανέγγιχτη από τις τρέχουσες θεραπείες. Ως πεδίο, δεν έχουμε ακόμη πετύχει να επιτύχουμε ένα ουσιαστικό αντίκτυπο για τα άτομα με IBD μέσω των μικροβιακών προσεγγίσεων, αλλά κάθε μελέτη μας κινεί πιο κοντά σε αυτόν τον στόχο.

"Η προτεραιότητά μας στο Vedanta παραμένει η επιτυχής εκτέλεση της συνεχιζόμενης παγκόσμιας βασικής μελέτης του VE303 για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας μόλυνσης από το C. difficile, με στόχο την ενδεχόμενη παροχή του πρώτου εγκεκριμένου ζωντανού βιοθεραπευτικού προϊόντος σε κάθε ένδειξη-και, με αυτόν τον τρόπο, αντιμετωπίζοντας μια σοβαρή κατάσταση υγείας με μια σημαντική αδέσμευτη ιατρική ανάγκη", ολοκληρώθηκε ο Δρ. Η μελέτη Collective202, οι ενδοσκοπικές και κλινικές αποκρίσεις αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τυποποιημένα κριτήρια και τα παρατηρούμενα ποσοστά ανταπόκρισης στην ομάδα VE202 δεν ήταν στατιστικά διαφορετικά από αυτά της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Το VE202 ήταν γενικά ασφαλές και καλά ανεκτό-τα περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε ένταση, χωρίς αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία. Οι αναλύσεις του βακτηριακού αποικισμού, των ιστολογικών ευρημάτων και των ανοσοαποκρίσεων συνεχίζονται και θα μοιραστούν σε μελλοντικά επιστημονικά φόρουμ.

Το Vedanta παραμένει επικεντρωμένο στην προώθηση των άλλων προγραμμάτων αγωγών της:

  • VE303 : Η Vedanta εγγράφει τους ασθενείς σε αποκαταστατικό303, μια μελέτη Phistrational Phase 3 του VE303 για την πρόληψη της επαναλαμβανόμενης λοίμωξης από difficile (RCDI) σε πάνω από 200 τοποθεσίες σε 24 χώρες. Το πρόγραμμα Φάσης 3 υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα από μια θετική μελέτη φάσης 2, στην οποία το VE303 κατέδειξε δυνητικά την καλύτερη αποτελεσματικότητα της μείωσης με 30,5% απόλυτη μείωση του κινδύνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και περισσότερο από 80% μείωση των ουσιών του CDI. Οι ευάλωτοι πληθυσμοί σε τομείς όπως η ογκολογία, η ουρολογία, η μεταμόσχευση και η κρίσιμη φροντίδα, με την υποβολή IND που σχεδιάζεται για 1H 2026.

    Collective202 είναι μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που διεξάγεται σε τοποθεσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία. Η μελέτη συμμετείχε 114 ασθενείς, μεταξύ των 18 και 75 ετών, με ήπια έως μέτρια ελκώδη κολίτιδα που δεν είχε εκτεθεί σε καμία βιολογική ή προχωρημένη προφορική θεραπείες. Είτε προστέθηκε VE202 (n = 57) είτε με εικονικό φάρμακο (n = 57) στη σταθερή θεραπεία με ελκώδη κολίτιδα ενός ασθενούς. Τα κύρια τελικά σημεία ήταν η ασφάλεια και η ενδοσκοπική ανταπόκριση της εβδομάδας 8 (που ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 1 σημείου στην ενδοσκοπική υποκάλυψη Mayo). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν κλινική ανταπόκριση και ύφεση, ενδοσκοπική βελτίωση και ύφεση, καθώς και ιστολογικές εκτιμήσεις και μέτρα αποικισμού, ποιότητας ζωής και φλεγμονώδους βιοδείκτες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Collective202 (NCT05370885), επισκεφτείτε το clinicaltrials.gov.

    Η Vedanta Biosciences είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει φάρμακα που βασίζονται σε μικροβιοκτόνα για τη θεραπεία γαστρεντερικών ασθενειών. Το κύριο περιουσιακό στοιχείο της εταιρείας είναι μια πιθανή θεραπεία πρώτης τάξης, VE303, που βρίσκεται επί του παρόντος σε μια παγκόσμια δοκιμή εγγραφής φάσης 3 για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας μόλυνσης από το C. difficile. Η Vedanta αξιοποιεί τον κορυφαίο μηχανισμό προϊόντων της ιδιόκτητης βιομηχανίας για την ανάπτυξη θεραπευτικών υποψηφίων ναρκωτικών που βασίζονται σε καθορισμένες βακτηριακές κοινοπραξίες. Ο κινητήρας του προϊόντος υποστηρίζεται από ευρεία θεμελιώδη πνευματική ιδιοκτησία και καλύπτει τον κύκλο ζωής της ανάπτυξης από την ανακάλυψη έως την εμπορευματοποίηση. Περιλαμβάνει μία από τις μεγαλύτερες βιβλιοθήκες βακτηρίων που απομονώνονται από το ανθρώπινο μικροβιοκτόνο, τα τεράστια κλινικά σύνολα δεδομένων, τις ιδιόκτητες δυνατότητες στον σχεδιασμό της κοινοπραξίας και τις δυνατότητες κατασκευής CGMP από άκρο σε άκρο.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-08-15 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά