Vedanta Biosciences anuncia el estudio de fase 2 de VE202 en la colitis ulcerosa no cumplió con el punto final primario

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Cambridge, Massachusetts, 13 de agosto de 2025-Vedanta Biosciences, una compañía biofarmacéutica de etapa clínica tardía que desarrolla terapias orales basadas en microbiomas para enfermedades gastrointestinales, anunció hoy que su candidato VE202 no cumplió con el punto final primario de la respuesta endoscópica en el estudio de colectivo de fase 2 para el tratamiento de pacientes con pacientes con pacientes con mentalidad leve a moderada (UCSITIS ().

"Estamos muy decepcionados de que nuestro estudio no cumpliera con sus puntos finales de eficacia, y nuestro mayor arrepentimiento es que las personas que viven con enfermedad inflamatoria intestinal no tendrán la oportunidad de beneficiarse de una nueva opción de tratamiento", dijo Bernat Olle, Ph.D., director ejecutivo de Vedanta Biosciences. "El microbioma intestinal es un impulsor bien reconocido de la EII, pero sigue siendo una faceta de la enfermedad que no ha sido tocada por los tratamientos actuales. Como campo, aún no hemos logrado tener un impacto significativo para las personas con EII a través de las reuniones basadas en microbiomas, pero cada estudio nos acerca a ese objetivo.

“Nuestra prioridad en Vedanta sigue siendo la ejecución exitosa de nuestro estudio fundamental global en curso de VE303 para la prevención de la infección recurrente de C. difficile, con el objetivo de proporcionar potencialmente el primer producto bioterapéutico vivo aprobado en cualquier indicación, y, al hacer una condición de salud grave con una necesidad médica significativa significativa, concluyó el Dr. Olle. El estudio colectivo202, las respuestas endoscópicas y clínicas se evaluaron utilizando criterios estandarizados, y las tasas de respuesta observadas en el grupo VE202 no fueron estadísticamente diferentes de las del grupo placebo. VE202 fue generalmente seguro y bien tolerado: la mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve o moderada, sin informes de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Los análisis de la colonización bacteriana, los hallazgos histológicos y las respuestas inmunes están en curso y se compartirán en futuros foros científicos.

Vedanta sigue enfocada en avanzar en sus otros programas de tuberías:

  • VE303 : Vedanta actualmente está inscribiendo a los pacientes en Restaurative303, un estudio de fase de registro 3 de VE303 para la prevención de la infección por difunto recurrente (RCDI) en más de 200 sitios en 24 países. El programa de fase 3 está respaldado por los resultados de un estudio positivo de la fase 2, en el que VE303 demostró una eficacia potencialmente mejor en enfermedad con una reducción del riesgo absoluto del 30.5% en comparación con el placebo y mayor del 80% de reducción en las probabilidades de una recurrencia de CDI.
  • VE707 : Vedanta también a Ve707 a prevenir las infecciones a las infecciones multicipas. Una amplia gama de poblaciones vulnerables en áreas como oncología, urología, trasplante y cuidados críticos, con sumisión de IND planificada para 1H 2026.

    • sobre el estudio colectivo202

    Collective202 es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, realizado en sitios en los Estados Unidos, Europa y Australia. El estudio inscribió a 114 pacientes, entre las edades de 18 y 75 años, con colitis ulcerosa leve a moderada que no habían estado expuestas a ninguna terapia oral biológica o avanzada. Se añadió VE202 (n = 57) o placebo (n = 57) a la terapia de colitis ulcerosa de fondo estable de un paciente. Los puntos finales primarios fueron la seguridad y la respuesta endoscópica de la Semana 8 (definida como una reducción de al menos 1 punto en la subsescora endoscópica de Mayo). Los puntos finales secundarios incluyeron respuesta y remisión clínica, mejora y remisión endoscópicas, así como evaluaciones histológicas y medidas de colonización, calidad de vida e biomarcadores inflamatorios. Para obtener más información sobre Collective202 (NCT05370885), visite ClinicalTrials.gov.

    sobre Vedanta Biosciences

    Vedanta Biosciences es una compañía biofarmacéutica de etapa clínica que desarrolla medicamentos orales basados en microbiomas para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. El activo principal de la compañía es una posible terapia potencial en la primera clase, VE303, actualmente en un ensayo de registro global de fase 3 para la prevención de la infección recurrente de C. difficile. Vedanta aprovecha su motor de productos líderes de la industria para desarrollar candidatos a medicamentos terapéuticos basados en consorcios bacterianos definidos. El motor del producto está respaldado por una amplia propiedad intelectual fundamental y abarca el ciclo de vida del desarrollo desde el descubrimiento hasta la comercialización. Incluye una de las bibliotecas más grandes de bacterias aisladas del microbioma humano, vastos conjuntos de datos clínicos, capacidades patentadas en el diseño del consorcio y capacidades de fabricación de CGMP de extremo a extremo a escala de lanzamiento comercial.

    Fuente: Vedanta Biosciences

    Al corriente : 2025-08-15 06:00

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