Vedanta Biosciences annonce que l'étude de phase 2 de VE202 dans la colite ulcéreuse n'a pas respecté le critère d'évaluation primaire

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Cambridge, Mass., 13 août 2025 - Vedanta Biosciences, une entreprise biopharmaceutique à un stade clinique tardif développant aujourd'hui des thérapies orales à base de microbiome pour les maladies gastro-intestinales.

"Nous sommes très déçus que notre étude ne réponde pas à ses critères de terminaison d'efficacité, et notre plus grand regret est que les personnes vivant avec une maladie inflammatoire de l'intestin n'auront pas, pour l'instant, la possibilité de bénéficier d'une nouvelle option de traitement", a déclaré Bernat Olle, Ph.D., directeur général de Vedanta Biosciences. «Le microbiome intestinal est un moteur bien reconnu de la MII, mais reste une facette de la maladie intacte par les traitements actuels. En tant que domaine, nous n'avons pas encore réussi à faire un impact significatif pour les personnes atteintes de MII par le biais d'approches basées sur les microbiomes, mais chaque étude nous rapproche de cet objectif. Nous nous engageons à partager de nouvelles analyses.

«Notre priorité à Vedanta reste l'exécution réussie de notre étude pivot mondiale en cours de VE303 pour la prévention de l'infection récurrente de C. difficulté, avec le but de fournir potentiellement le premier état de santé en direct approuvé dans toute indication, a conclu le Dr Olle. L'étude collective202, les réponses endoscopiques et cliniques ont été évaluées en utilisant des critères standardisés, et les taux de réponse observés dans le groupe VE202 n'étaient pas statistiquement différents de ceux du groupe placebo. Le VE202 était généralement sûr et bien toléré - la plupart des événements indésirables étaient d'intensité légère ou modérée, sans rapport d'événements indésirables graves liés au traitement. Des analyses de la colonisation bactérienne, des résultats histologiques et des réponses immunitaires sont en cours et seront partagées dans les futurs forums scientifiques.

Vedanta reste axé sur la progression de ses autres programmes de pipeline:

  • VE303 : Vedanta inscrit actuellement les patients à Restorative303, une étude de phase de registration 3 de VE303 pour la prévention de l'infection difficile récurrente (RCDI) à plus de 200 sites dans 24 pays. Le programme de phase 3 est étayé par les résultats d'une étude de phase 2 positive, dans laquelle VE303 a démontré une efficacité potentiellement meilleure dans la maladie avec une réduction du risque absolu de 30,5% par rapport au placebo et plus de 80% de réduction des chances d'une récurrence de CDI.
  • Éventail des populations vulnérables dans des domaines tels que l'oncologie, l'urologie, la transplantation et les soins intensifs, avec une soumission IND prévue pour le 1H 2026.

    • sur l'étude Collective202

    Collective202 est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, mené sur des sites aux États-Unis, en Europe et en Australie. L'étude a recruté 114 patients, entre 18 et 75 ans, avec une colite ulcéreuse légère à modérée qui n'avait été exposée à aucune thérapie orale biologique ou avancée. Soit VE202 (n = 57) ou un placebo (n = 57) ont été ajoutés à la thérapie de colite ulcéreuse de fond stable d'un patient. Les principaux critères d'évaluation étaient la sécurité et la réponse endoscopique de la semaine 8 (définie comme une réduction d'au moins 1 point sur le sous-ensemble endoscopique Mayo). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la réponse et la rémission cliniques, l'amélioration endoscopique et la rémission, ainsi que les évaluations histologiques et les mesures de la colonisation, de la qualité de vie et des biomarqueurs inflammatoires. Pour plus d'informations sur Collective202 (NCT05370885), visitez ClinicalTrials.gov.

    sur Vedanta Biosciences

    Vedanta Biosciences est une entreprise biopharmaceutique à stade clinique développant des médicaments oraux à base de microbiome pour le traitement des maladies gastro-intestinales. L'actif principal de la société est une thérapie potentielle de premier ordre, VE303, actuellement dans un essai de registration mondial de la phase 3 pour la prévention de l'infection récurrente de C. difficile. Vedanta exploite son moteur de produit de pointe de l'industrie pour développer des médicaments thérapeutiques sur la base de consortiums bactériens définis. Le moteur produit est soutenu par une large propriété intellectuelle fondamentale et s'étend sur le cycle de vie du développement de la découverte à la commercialisation. Il comprend l'une des plus grandes bibliothèques de bactéries isolées du microbiome humain, de vastes ensembles de données cliniques, des capacités propriétaires de la conception du consortium et des capacités de fabrication de CGMP de bout en bout à l'échelle de lancement commerciale.

    Source: Vedanta Biosciences

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    Publié : 2025-08-15 06:00

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