Vedanta Biosciences annuncia lo studio di fase 2 di VE202 nella colite ulcerosa non ha soddisfatto l'endpoint primario

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Cambridge, Mass., 13 agosto 2025-Vedanta Biosciences, una compagnia biofarmaceutica a stadio clinico tardivo che sviluppa terapie orali a base di microbioma per le malattie gastrointestinali, ha annunciato oggi che il suo candidato VE202 non ha soddisfatto lo endpoint primario di una risposta primaria per i pazienti con i pazienti con lieve eliminata (UC).

"Siamo molto delusi dal fatto che il nostro studio non abbia soddisfatto i suoi endpoint di efficacia, e il nostro più grande rammarico è che le persone che vivono con la malattia infiammatoria intestinale non avranno, per ora, l'opportunità di beneficiare di una nuova opzione di trattamento", ha affermato Bernat Olle, Ph.D., Amministratore delegato di Vedanta Biosciences. "Il microbioma intestinale è un pilota ben riconosciuto di IBD, ma rimane un aspetto della malattia non toccata dai trattamenti attuali. Come campo, non siamo ancora riusciti a avere un impatto significativo per le persone con IBD attraverso approcci basati sul microbioma, ma ogni studio si avvicina a questo obiettivo. Ci siamo impegnati a condividere ulteriori analisi di questo studio in arrivo in arrivo per aiutare a fare i percorsi di gravità.

“Our priority at Vedanta remains the successful execution of our ongoing global pivotal study of VE303 for the prevention of recurrent C. difficile infection, with the goal of potentially delivering the first approved Live Biotherapeutic Product in any indication — and, in doing so, addressing a serious health condition with a significant unmet medical need,” concluded Dr. Olle.

In the randomized, placebo-controlled Lo studio collettivo202, le risposte endoscopiche e cliniche sono state valutate utilizzando criteri standardizzati e i tassi di risposta osservati nel gruppo VE202 non erano statisticamente diversi da quelli del gruppo placebo. VE202 era generalmente sicuro e ben tollerato: la maggior parte degli eventi avversi erano lievi o moderati di intensità, senza segnalazioni di eventi avversi gravi legati al trattamento. Sono in corso analisi della colonizzazione batterica, dei risultati istologici e delle risposte immunitarie e saranno condivise in futuri forum scientifici.

Vedanta rimane focalizzato sull'avanzamento dei suoi altri programmi di pipeline:

  • VE303 : Vedanta sta attualmente iscrivendo i pazienti a Restorative303, uno studio di fase 3 di registrazione di VE303 per la prevenzione di infezione difficile da ricorrente (RCDI) in oltre 200 siti in 24 paesi. Il programma di Fase 3 è supportato dai risultati di uno studio positivo di fase 2, in cui Ve303 ha dimostrato un'efficacia potenzialmente migliore per la malattia con una riduzione del rischio assoluto del 30,5% rispetto al placebo e una riduzione maggiore dell'80% delle probabilità di un multidrugismi. Gamma di popolazioni vulnerabili in aree come oncologia, urologia, trapianto e terapia intensiva, con invio IND pianificato per 1h 2026.

    • sullo studio collettivo202

    Collective202 è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in siti negli Stati Uniti, in Europa e in Australia. Lo studio ha arruolato 114 pazienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con colite ulcerosa da lieve a moderata che non erano stati esposti a terapie orali biologiche o avanzate. VE202 (n = 57) o placebo (n = 57) sono stati aggiunti alla terapia di colite ulcerosa di fondo stabile di un paziente. Gli endpoint primari erano la sicurezza e la risposta endoscopica della settimana 8 (definita come una riduzione di almeno 1 punto sul subcore endoscopico di Mayo). Gli endpoint secondari includevano risposta clinica e remissione, miglioramento e remissione endoscopici, nonché valutazioni istologiche e misure di colonizzazione, qualità della vita e biomarcatori infiammatori. Per ulteriori informazioni su Collective202 (NCT05370885), visitare ClinicalTrials.gov.

    Informazioni su Vedanta Biosciences

    Vedanta Biosciences è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa medicinali orali a base di microbioma per il trattamento delle malattie gastrointestinali. L'attività principale dell'azienda è una potenziale terapia di prima classe, VE303, attualmente in una sperimentazione di registrazione globale di fase 3 per la prevenzione dell'infezione ricorrente C. difficile. Vedanta sfrutta il suo motore proprietario di prodotti leader dell'industria per sviluppare candidati ai farmaci terapeutici basati su consorzi batterici definiti. Il motore del prodotto è supportato da un'ampia proprietà intellettuale fondamentale e copre il ciclo di vita dello sviluppo dalla scoperta alla commercializzazione. Include una delle più grandi librerie di batteri isolati dal microbioma umano, vasti set di dati clinici, capacità proprietarie nella progettazione del consorzio e capacità di produzione di CGMP end-to-end su scala di lancio commerciale.

    Fonte: Vedanta Biosciences

    Pubblicato : 2025-08-15 06:00

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