Vedanta Biosciences kondigt fase 2 -studie aan van VE202 bij ulcerosistische colitis niet aan het primaire eindpunt

Volg Drugslib op

Cambridge, Mass., 13 augustus 2025-Vedanta Biosciences, een late biofarmaceutisch bedrijf voor klinisch stadium dat op microbioom gebaseerde orale therapieën ontwikkelde voor gastro-intestinale ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de kandidaat Ve202 niet aan het primaire eindpunt van endoscopische respons in het fase 2-collectieve202-onderzoek is aangekondigd.

"We zijn zeer teleurgesteld dat onze studie niet heeft voldaan aan de eindpunten van de werkzaamheid, en onze grootste spijt is dat mensen die met inflammatoire darmaandoeningen leven voorlopig niet de mogelijkheid zullen hebben om te profiteren van een nieuwe behandelingsoptie," zei Bernat Olle, Ph.D., chief executive officer van Vedanta Biosciences. “Het darmmicrobiome is een goed erkende motor van IBD, maar blijft een facet van de ziekte die onaangeroerd is door de huidige behandelingen. Als veld zijn we er nog niet in geslaagd een zinvolle impact te maken voor mensen met IBD met IBD door Microbiome-gebaseerde benaderingen, maar elke studie verplaatst ons dichter bij dat doel."

“Onze prioriteit bij Vedanta blijft de succesvolle uitvoering van onze voortdurende wereldwijde cruciale studie van VE303 voor de preventie van terugkerende C. difficile-infectie, met als doel mogelijk het eerste goedgekeurde live biotherapeutisch product te leveren in elke aanwijzing-en daarmee een ernstige gezondheidstoestand met een significante onvervulde medische behoefte," concludeerde dr. Collective202 -studie, endoscopische en klinische responsen werden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde criteria en de waargenomen responspercentages in de VE202 -groep waren niet statistisch verschillend van die in de placebogroep. VE202 was over het algemeen veilig en goed verdragen-de meeste bijwerkingen waren mild of matig van intensiteit, zonder meldingen van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen. Analyses van bacteriële kolonisatie, histologische bevindingen en immuunreacties zijn aan de gang en zullen worden gedeeld in toekomstige wetenschappelijke forums.

Vedanta blijft gefocust op het bevorderen van zijn andere pijplijnprogramma's:

  • VE303 : Vedanta schrijft momenteel patiënten in bij Restorative303, een registratiefase 3 -studie van VE303 voor de preventie van terugkerende difficile -infectie (RCDI) op meer dan 200 locaties in 24 landen. Het fase 3-programma wordt ondersteund door resultaten van een positief fase 2-onderzoek, waarin VE303 potentieel de beste werkzaamheid heeft aangetoond met een absolute risicoreductie van 30,5% in vergelijking met placebo en groter dan 80% reductie in de kansen van een CDI-recidief. Bereik van kwetsbare populaties in gebieden zoals oncologie, urologie, transplantatie en kritieke zorg, met IND -indiening gepland voor 1H 2026.

    • over de collectieve202 -studie

    Collective202 is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd op locaties in de Verenigde Staten, Europa en Australië. De studie schreef 114 patiënten in, tussen de 18 en 75 jaar, met milde tot matige colitis ulcerosa die niet waren blootgesteld aan biologische of gevorderde orale therapieën. VE202 (n = 57) of placebo (n = 57) werd toegevoegd aan de stabiele achtergrond -ulcerosistherapie van een patiënt. De primaire eindpunten waren veiligheid en week 8 endoscopische respons (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1 punt op de Mayo -endoscopische subscore). Secundaire eindpunten omvatten klinische respons en remissie, endoscopische verbetering en remissie, evenals histologische beoordelingen en maatregelen van kolonisatie, kwaliteit van leven en inflammatoire biomarkers. Ga voor meer informatie over collectief202 (NCT05370885) naar ClinicalTrials.gov.

    over Vedanta Biosciences

    Vedanta Biosciences is een biofarmaceutisch bedrijf in klinisch stadium dat op microbioom gebaseerde orale geneesmiddelen ontwikkelt voor de behandeling van gastro-intestinale ziekten. Het hoofdactiva van het bedrijf is een potentiële first-in-class therapie, VE303, momenteel in een wereldwijde fase 3-registratieonderzoek naar preventie van terugkerende C. difficile-infectie. Vedanta maakt gebruik van zijn eigen industriële toonaangevende productmotor om kandidaten voor therapeutische geneesmiddelen te ontwikkelen op basis van gedefinieerde bacteriële consortia. De productmotor wordt ondersteund door een breed fundamentele intellectueel eigendom en omvat de ontwikkelingslevenscyclus van ontdekking tot commercialisering. Het omvat een van de grootste bibliotheken van bacteriën geïsoleerd uit het menselijke microbioom, enorme klinische datasets, eigen mogelijkheden in consortiumontwerp en end-to-end CGMP-productiemogelijkheden op commerciële lanceringsschaal.

    Bron: Vedanta Biosciences

    Geplaatst : 2025-08-15 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden