Vedanta Biosciences ogłasza badanie fazy 2 VE202 w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego nie spełniło pierwotnego punktu końcowego

Śledź Drugslib na

Cambridge, Mass., 13 sierpnia 2025 r.-Vedanta Biosciences, późna kliniczna firma biofarmaceutyczna opracowująca mikrobiomowe terapie jamy ustnej w badaniu Phase 2 COLLECTING202 w leczeniu pacjentów z MILD-MILD-MILDINEM KOLITOM (UC).

„Jesteśmy bardzo rozczarowani, że nasze badanie nie spełniło jego punktów końcowych skuteczności, a naszym największym żalem jest to, że osoby żyjące z chorobą zapalną jelit nie będą miały możliwości skorzystania z nowej opcji leczenia”, powiedział dr Bernat Olle, doktorant, dyrektor wykonawczy biostyzatora Vedanta. „Mikrobiom jelita jest dobrze rozpoznawanym motorem IBD, ale pozostaje aspektem choroby nietkniętej przez obecne zabiegi. Jako dziedzina nie udało nam się wywierać znaczącego wpływu dla osób z IBD poprzez podejścia oparte na mikrobiomie, ale każde badanie zbliża się do tego celu.

„Naszym priorytetem w Vedanta pozostaje pomyślne wykonanie naszego globalnego kluczowego badania VE303 w celu zapobiegania nawracającej infekcji C. difficile, w celu potencjalnego dostarczenia pierwszego zatwierdzonego produktu bioterapeutycznego na żywo w jakimkolwiek wskazaniu-i, zajmując się poważnym stanem zdrowotnym z istotną niezniszczoną potrzebą medyczną”, podsumował dr. OLE. Badanie Collective202, odpowiedzi endoskopowe i kliniczne oceniono przy użyciu znormalizowanych kryteriów, a obserwowane wskaźniki odpowiedzi w grupie VE202 nie różniły się statystycznie od tych w grupie placebo. VE202 był ogólnie bezpieczny i dobrze tolerowany-większość zdarzeń niepożądanych miała intensywność łagodną lub umiarkowaną, bez doniesień o poważnych zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem. Analizy kolonizacji bakteryjnej, wyników histologicznych i odpowiedzi immunologicznych trwają i będą dzielone na przyszłych forach naukowych.

Vedanta pozostaje skoncentrowana na rozwijaniu innych programów rurociągowych:

  • Ve303 : Vedanta jest obecnie zapisywana przez pacjentów do Restorative303, rejestracyjnego badania fazy 3 VE303 w celu zapobiegania nawracającym zakażeniu difficile (RCDI) w ponad 200 miejscach w 24 krajach. Program fazy 3 jest poparty wynikami dodatniego badania fazy 2, w którym VE303 wykazał potencjalnie najlepiej wdroczkową skuteczność z 30,5% bezwzględnym zmniejszeniem ryzyka w porównaniu z placebo i większą niż 80% zmniejszeniem szans na nawrót CDI.
  • VE707 : Vedanta jest również postępowane przez Ve707 w celu zapobiegania infekcji zorganizowanej przez wielu. Szeroki zakres wrażliwych populacji w obszarach takich jak onkologia, urologia, przeszczep i opieka krytyczna, z zaplanowanym przez IND na 1h 2026.

    • O badania zbiorowego 202

    Collective202 to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w miejscach w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii. W badaniu włączono 114 pacjentów, w wieku od 18 do 75 lat, z łagodnym do umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, który nie był narażony na biologiczne lub zaawansowane terapie doustne. Do stabilnego tła wrzodziejącego zapalenia jelit dodano albo VE202 (n = 57) lub placebo (n = 57). Pierwotnymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i odpowiedź endoskopowa tygodnia 8 (zdefiniowana jako zmniejszenie co najmniej 1 punktu na endoskopowym mayo podscore). Wtórne punkty końcowe obejmowały odpowiedź kliniczną i remisję, poprawę i remisję endoskopową, a także oceny histologiczne i miary kolonizacji, jakości życia i biomarkerów zapalnych. Aby uzyskać więcej informacji na temat Collective202 (NCT05370885), odwiedź ClinicalTrials.gov.

    O Vedanta Biosciences

    Vedanta Biosciences to kliniczna firma biofarmaceutyczna opracowująca doustne leki na bazie mikrobiomów do leczenia chorób żołądkowo-jelitowych. Główny zasób firmy jest potencjalną terapią pierwszą w klasie, VE303, obecnie w rejestracyjnym badaniu rejestracyjnym fazy 3 w celu zapobiegania nawracającym zakażeniu C. difficile. Vedanta wykorzystuje swój własny silnik produktu wiodącego w branży, aby opracować kandydatów na leki terapeutyczne na podstawie zdefiniowanych konsorcjów bakteryjnych. Silnik produktu jest wspierany przez szeroką fundamentalną własność intelektualną i obejmuje cykl rozwoju od odkrycia do komercjalizacji. Obejmuje jedną z największych bibliotek bakterii izolowanych z ludzkiego mikrobiomu, rozległe zestawie danych klinicznych, zastrzeżone możliwości projektowania konsorcjum oraz kompleksowe możliwości produkcji CGMP w komercyjnej skali startowej.

    Źródło: Vedanta Biosciences

    Wysłano : 2025-08-15 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe