تعلن شركة Verastem Oncology عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراجعة الأولوية لتطبيق الدواء الجديد لـ Avutometinib بالاشتراك مع Defactinib لعلاج سرطان المبيض المصلي منخفض الدرجة المتحور المتكرر من نوع KRAS

أقامت Verastem Oncology تعاونًا سريريًا مع Amgen لتقييم LUMAKRAS™ (sotorasib) بالاشتراك مع avutometinib وdefactinib في كل من المرضى الساذجين الذين لم يخضعوا للعلاج وفي المرضى الذين تطور لديهم سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور KRAS G12C على مثبط G12C كما جزء من تجربة RAMP 203 (NCT05074810). حصلت شركة Verastem على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتركيبة الثلاثية في أبريل 2024. RAMP 205 (NCT05669482)، وهي تجربة سريرية من المرحلة 1ب/2 تقيم عقار أفوتوميتينيب وديفاكتينيب مع جيمسيتابين/ناب-باكليتاكسيل في المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي في الخطوط الأمامية، ويدعمه جائزة PanCAN Therapeutic Accelerator Award. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الدواء اليتيم لمجموعة أفوتوميتينيب وديفاكتينيب لعلاج سرطان البنكرياس.

نبذة عن Verastem Oncology

Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) هي شركة صيدلانية حيوية متطورة تلتزم بتطوير وتسويق أدوية جديدة لتحسين حياة المرضى. تم تشخيص إصابته بالسرطان. يركز خط أنابيبنا على السرطانات التي يحركها RAS/MAPK، وعلى وجه التحديد أدوية الجزيئات الصغيرة الجديدة التي تمنع مسارات الإشارات الحرجة في السرطان والتي تعزز بقاء الخلايا السرطانية ونمو الورم، بما في ذلك تثبيط RAF/MEK وتثبيط FAK. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.verastem.com ومتابعتنا على LinkedIn.

بيانات تطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية حول، من بين أمور أخرى، برامج Verastem Oncology ومرشحي المنتجات والإستراتيجية والخطط المستقبلية والآفاق. بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتوقيت المتوقع لإجراء إدارة الغذاء والدواء بشأن التطبيق الدوائي الجديد (NDA) للمنتج المركب avutometinib وdefactinib في سرطان المبيض المصلي المنخفض الدرجة والمتكرر والمتحور KRAS، والقيمة السريرية المحتملة لمختلف التجارب السريرية للشركة، بما في ذلك تجارب RAMP 201 وRAMP 203 وRAMP 205 وRAMP 301، وتوقيت بدء التجارب واستكمالها وتجميع البيانات، بما في ذلك البيانات والتقارير الرئيسية، والتفاعلات مع المنظمين، وإمكانات وتوقيت تسويق المنتجات المرشحة وإمكانية برامج التطوير الإضافية التي تشمل المركب الرئيسي لشركة Verastem Oncology. الكلمات "نتوقع"، "نؤمن"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "قد"، "نخطط"، "نتنبأ"، "مشروع"، "هدف"، "محتمل"، "سوف"، تهدف "سوف" و"يمكن" و"ينبغي" و"مواصلة" و"يمكن" و"واعد" والتعبيرات المشابهة إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أنه لا تحتوي جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات التعريفية.

لا تعد البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي وتخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك الصريحة أو الضمنية في البيانات التطلعية التي ندلي بها. تشمل المخاطر والشكوك القابلة للتطبيق المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، فيما يتعلق بما يلي: النجاح في تطوير مرشحات منتجاتنا وتسويقها المحتمل، بما في ذلك أفوتوميتينيب بالاشتراك مع مركبات أخرى، بما في ذلك ديفاكتينيب، ولوماكراس™ وغيرها؛ حالات عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير، مثل النتائج السلبية أو غير المتوقعة للتجارب السريرية، أو حدوث أو توقيت الطلبات المقدمة لمرشحي منتجاتنا والتي قد يتم تقديمها إلى السلطات التنظيمية في أي ولاية قضائية؛ ما إذا كان يجوز للسلطات التنظيمية في أي ولاية قضائية الموافقة أو رفض أي من هذه الطلبات التي قد يتم تقديمها لمرشحي منتجاتنا، وفي حالة الموافقة عليها، ما إذا كان مرشحو منتجاتنا سيكونون ناجحين تجاريًا في هذه الولايات القضائية؛ قدرتنا على الحصول على براءات الاختراع وغيرها من حقوق الملكية الفكرية والحفاظ عليها وتنفيذها لمرشحي منتجاتنا؛ نطاق وتوقيت ونتائج أي إجراءات قانونية؛ القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية فيما يتعلق بتصميم التجارب ووضع العلامات والمسائل الأخرى التي قد تؤثر على التوقيت أو التوفر أو الإمكانات التجارية لمنتجاتنا المرشحة؛ ما إذا كان الاختبار قبل السريري لمرشحي منتجاتنا والبيانات الأولية أو المؤقتة من التجارب السريرية ينبئ بنتائج أو نجاح التجارب السريرية الجارية أو اللاحقة؛ وعدم اليقين بشأن توقيت ونطاق ومعدل السداد لمرشحي منتجاتنا؛ قد يتبين أن التقديرات الداخلية وتقديرات الطرف الثالث حول الفرص المتاحة للأدوية المرشحة لدينا في السوق غير صحيحة؛ لا يجوز للدافعين الخارجيين (بما في ذلك الوكالات الحكومية) السداد؛ قد تكون هناك تطورات تنافسية تؤثر على المرشحين لمنتجاتنا؛ قد لا تكون البيانات متاحة عندما يكون ذلك متوقعا؛ أن التسجيل في التجارب السريرية قد يستغرق وقتًا أطول من المتوقع، الأمر الذي قد يؤخر برامج التطوير لدينا، بما في ذلك التأخير في المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتقديم NDA الخاص بنا في LGSOC المتحول KRAS المتكرر إذا لم يكن التسجيل في تجربتنا التأكيدية جاريًا بشكل جيد في وقت التقديم، أو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد تطلب من الشركة إكمال التسجيل أو تسجيل مرضى إضافيين في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية التأكيدية المستمرة لـ RAMP-301 الخاصة بالشركة قبل أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراءً بشأن اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بنا التي تسعى إلى التعجيل موافقة؛ المخاطر المرتبطة بالبيانات الأولية والمؤقتة، والتي قد لا تمثل بيانات أكثر نضجًا، بما في ذلك ما يتعلق بالمدة المؤقتة لبيانات العلاج؛ قد تتسبب منتجاتنا المرشحة في حدوث أحداث سلبية تتعلق بالسلامة و/أو قد تنشأ مخاوف غير متوقعة من بيانات أو تحليلات إضافية، أو تؤدي إلى ملفات تعريف أمان لا يمكن التحكم فيها مقارنة بمستويات فعاليتها؛ قد لا نكون قادرين على التحقق بنجاح من صحة الاختبارات التشخيصية المصاحبة وتطويرها والحصول عليها والحصول عليها لمرشحي منتجاتنا الذين يحتاجون إلى مثل هذه الاختبارات أو قد يستفيدون منها تجاريًا، أو قد يواجهون تأخيرات كبيرة في القيام بذلك؛ قد لا تدعم بيانات RAMP 201 الناضجة والمناقشات المرتبطة بها مع إدارة الغذاء والدواء نطاق تقديم NDA الخاص بنا لمجموعة avutometinib وdefactinib في LGSOC، بما في ذلك ما يتعلق بكل من متحولة KRAS المتكررة والنوع البري المتكرر من KRAS LGSOC؛ قد يواجه المرشحون لمنتجاتنا انقطاعات أو أعطال في التصنيع أو التوريد؛ أي من مؤسسات البحث التعاقدية التابعة لجهات خارجية، أو منظمات التصنيع التعاقدية، أو المواقع السريرية، أو المقاولين، من بين آخرين، الذين نعتمد عليهم قد يفشلون في الأداء الكامل؛ نواجه منافسة كبيرة، مما قد يؤدي إلى قيام الآخرين بتطوير المنتجات أو تسويقها قبلنا أو بنجاح أكبر مما قد نفعله مما قد يؤدي إلى انخفاض حصة السوق أو إمكانات السوق لمرشحي منتجاتنا؛ قد لا نكون قادرين على بدء أو إكمال التطوير السريري والتسويق النهائي لمنتجاتنا المرشحة بنجاح؛ قد يستغرق تطوير وتسويق منتجاتنا المرشحة وقتًا أطول أو يكلف أكثر مما هو مخطط له، بما في ذلك نتيجة إجراء دراسات إضافية أو قراراتنا بشأن تنفيذ هذا التسويق؛ قد لا يكون لدينا أموال كافية لتمويل عملياتنا المتوقعة، بما في ذلك بعض برامج تطوير منتجاتنا؛ قد لا نجذب موظفين ذوي كفاءة عالية ونحتفظ بهم؛ قد نفشل نحن أو شركة Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. في الأداء الكامل بموجب اتفاقية ترخيص avutometinib؛ قد يكون إجمالي الأسواق المستهدفة والمستهدفة لمرشحي منتجاتنا أصغر مما نقدره حاليًا؛ قد نفشل نحن أو شركة Secura Bio, Inc. (Secura) في الأداء الكامل بموجب اتفاقية شراء الأصول المبرمة مع Secura، بما في ذلك ما يتعلق بالمدفوعات المهمة؛ قد لا نرى عائدًا على الاستثمار على المدفوعات التي لدينا وقد نستمر في سدادها وفقًا لاتفاقية التعاون والخيارات مع GenFleet Therapeutics (Shanghai, Inc. (GenFleet)، أو قد تفشل GenFleet في الأداء الكامل بموجب الاتفاقية؛ قد لا نكون قادرين على إنشاء تعاونات أو شراكات جديدة أو التوسع فيها، بما في ذلك ما يتعلق بالترخيص الداخلي لمرشحي منتجاتنا، بشروط مواتية، أو على الإطلاق؛ قد لا نكون قادرين على الحصول على التمويل الكافي في المستقبل من خلال ترخيص المنتج، أو ترتيبات الترويج المشترك، أو الأسهم العامة أو الخاصة، أو تمويل الديون أو غير ذلك؛ لا يجوز لنا متابعة أو تقديم ملفات تنظيمية لمرشحي منتجاتنا؛ وقد لا تحصل منتجاتنا المرشحة على الموافقة التنظيمية، أو تصبح منتجات ناجحة تجاريًا، أو تؤدي إلى تقديم خيارات علاجية جديدة للمرضى.

وتشمل المخاطر والشكوك الأخرى تلك التي تم تحديدها تحت عنوان "عوامل الخطر" في دليل الشركة. التقرير السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، كما تم تقديمه لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC) في 14 مارس 2024، وفي أي إيداعات لاحقة لدى SEC، والتي تتوفر على www.sec.gov. تعكس البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي آراء Verastem Oncology اعتبارًا من تاريخه، ولا تتحمل الشركة وتتنصل على وجه التحديد من أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المصدر: شركة فيراستم للأورام

نشر : 2025-01-01 12:00

اقرأ أكثر

• الكانابيديول آمن، وقد يقلل من القلق في حالات سرطان الثدي المتقدمة
• يتنبأ التحليل بانخفاض كبير للولايات المتحدة في تصنيفات الصحة العالمية
• لا يزال الكثير من الأطفال الأمريكيين ينامون في أوضاع تزيد من خطر الإصابة بمتلازمة موت الرضيع المفاجئ (SIDS).
• التبني المبكر لسياسات التبغ يمكن أن يحول دون الوفيات المبكرة
• التوحد يتصدر قائمة قضايا صحة الشباب في جميع أنحاء العالم
• الرياضات الجماعية، ولكن ليس النشاط البدني العام، في مرحلة الطفولة المبكرة مرتبطة بالوظيفة التنفيذية اللاحقة

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions