Η Verastem Oncology ανακοινώνει την αποδοχή και την επανεξέταση προτεραιότητας από τον FDA για τη νέα εφαρμογή φαρμάκων για το Avutometinib σε συνδυασμό με τη ντεφακτινίμπη για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος μεταλλαγμένου ορρού καρκίνου των ωοθηκών χαμηλ

Θεραπεία για: Καρκίνο των ωοθηκών

Η Verastem Oncology ανακοινώνει την αποδοχή και την επανεξέταση προτεραιότητας από τον FDA για τη νέα εφαρμογή φαρμάκων για το Avutometinib σε συνδυασμό με το Defactinib για τη θεραπεία Υποτροπιάζουσας μετάλλαξης KRAS χαμηλής ποιότητας ορώδη ωοθήκη Καρκίνος

BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Δεκ. 30, 2024-- Η Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία δεσμευμένη στην προώθηση νέων φαρμάκων για ασθενείς με καρκίνο, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε για επανεξέταση την Εφαρμογή Νέας Φαρμάκων (NDA) σύμφωνα με η επιταχυνόμενη οδός έγκρισης για το avutometinib, έναν στοματικό σφιγκτήρα RAF/MEK, σε συνδυασμό με defactinib, ένας από του στόματος αναστολέας FAK, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζοντα ορογόνου καρκίνου των ωοθηκών χαμηλού βαθμού (LGSOC), οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία και έχουν μετάλλαξη KRAS. Το NDA, το οποίο ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο του 2024, έλαβε επανεξέταση προτεραιότητας με ημερομηνία δράσης νόμου για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) στις 30 Ιουνίου 2025. Επιπλέον, ο FDA δήλωσε ότι δεν σχεδιάζει επί του παρόντος να πραγματοποιήσει συμβουλευτική συνεδρίαση της επιτροπής για τη συζήτηση της αίτησης.

"Η αποδοχή και η ανασκόπηση προτεραιότητας της FDA για το συνδυασμό avutometinib και defactinib υπογραμμίζουν την κρίσιμη ανεκπλήρωτη ανάγκη μεταξύ των ασθενών που έχουν διαγνωστεί με αυτή τη σπάνια και ύπουλη ασθένεια. Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα σημερινά νέα και δυνητικά προσφέρουμε την πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία ειδικά για το υποτροπιάζον μεταλλαγμένο KRAS LGSOC σε ασθενείς στις ΗΠΑ», δήλωσε ο Dan Paterson, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Verastem Oncology. «Με την αποδοχή αυτής της NDA, κάνουμε ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την αντιμετώπιση μιας κατάστασης που έχει παραβλεφθεί εδώ και καιρό και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA κατά τη διαδικασία αναθεώρησής του και να προετοιμαστούμε για μια εμπορική κυκλοφορία στα μέσα του 2025. ”

Δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες ειδικά για το LGSOC, έναν σπάνιο και ξεχωριστό καρκίνο των ωοθηκών που διαφέρει από τον υψηλού βαθμού ορογόνο καρκίνο των ωοθηκών τόσο η βιολογία του όσο και το πώς ανταποκρίνεται στη θεραπεία. Η Αναθεώρηση Προτεραιότητας χορηγείται από τον FDA για θεραπείες που προσφέρουν, εάν εγκριθούν, σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με τις διαθέσιμες επιλογές ή που παρέχουν μια θεραπευτική επιλογή όπου δεν υπάρχει επί του παρόντος επαρκής ή εγκεκριμένη θεραπεία.

Η κατάθεση βασίστηκε σε μια πρωτογενή ανάλυση της κλινικής δοκιμής Φάσης 2 RAMP 201 που αξιολόγησε τον συνδυασμό avutometinib και defactinib σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα LGSOC. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν σε μια προφορική παρουσίαση στην ετήσια παγκόσμια συνάντηση της Διεθνούς Γυναικολογικής Εταιρείας Καρκίνου (IGCS) τον Οκτώβριο του 2024 και έδειξαν ότι ο συνδυασμός avutometinib συν ντεφακτινίμπη είχε ως αποτέλεσμα ένα σημαντικό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης που επιβεβαιώθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση, με απαντήσεις που ήταν τυπικά ανθεκτικό και ότι ο συνδυασμός ήταν γενικά καλά ανεκτός σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα μετάλλαξη KRAS LGSOC. Το NDA περιλαμβάνει επίσης υποστηρικτικά δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 1 FRAME, την πρώτη μελέτη που διεξήχθη με τη συνδυαστική θεραπεία σε υποτροπιάζοντα LGSOC.

Η Εταιρεία εγγράφει επί του παρόντος ασθενείς με υποτροπιάζοντα LGSOC ανεξάρτητα από την κατάσταση μετάλλαξης KRAS για το RAMP 301, μια διεθνή δοκιμή Φάσης 3, η οποία θα χρησιμεύσει ως επιβεβαιωτική μελέτη για την αρχική ένδειξη και έχει τη δυνατότητα να υποστηρίξει μια διευρυμένη ένδειξη ανεξάρτητα από Κατάσταση μετάλλαξης KRAS.

Σχετικά με το RAMP 201

Το RAMP 201 (ENGOTov60/GOG3052) (NCT04625270) είναι μια προσαρμοστική, δύο μερών πολυκεντρική, παράλληλη κοόρτη, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή εγγραφή Φάσης 2 -κατευθυνόμενη δοκιμή που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του avutometinib μόνο του και σε συνδυασμό με ντεφακτινίμπη σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ορώδη καρκίνο των ωοθηκών χαμηλού βαθμού (LGSOC). Το πρώτο μέρος της μελέτης (Μέρος Α) καθόρισε την επιλογή του θεραπευτικού σχήματος προώθησης, το οποίο ήταν ο συνδυασμός avutometinib και defactinib έναντι avutometinib μόνο, με βάση τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης. Οι φάσεις επέκτασης της δοκιμής (Μέρη Β και Γ) αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προχωρημένου σχήματος του avutometinib 3,2 mg δύο φορές την εβδομάδα και του defactinib 200 mg δύο φορές την ημέρα. Το τμήμα Δ της δοκιμής αξιολογεί μια χαμηλή δόση avutometinib σε συνδυασμό με defactinib για να ενημερώσει την εξατομικευμένη μείωση της δόσης.

Σχετικά με τον χαμηλής ποιότητας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών (LGSOC)

Το LGSOC είναι ένας σπάνιος καρκίνος των ωοθηκών που είναι ύπουλος, επίμονος και τελικά θανατηφόρος. Το LGSOC είναι ξεχωριστό και διαφορετικό από τον υψηλού βαθμού ορογόνο καρκίνο των ωοθηκών (HGSOC) και απαιτεί διαφορετική θεραπεία. Το LGSOC είναι εξαιρετικά υποτροπιάζον και λιγότερο ευαίσθητο στη χημειοθεραπεία σε σύγκριση με το HGSOC. Περίπου 6.000-8.000 γυναίκες στις ΗΠΑ και 80.000 παγκοσμίως ζουν με αυτή την ασθένεια. Το LGSOC επηρεάζει νεότερες γυναίκες με διτροπικές κορυφές διάγνωσης σε ηλικίες μεταξύ 20-30 και 50-60 ετών και έχει μέση επιβίωση περίπου δέκα χρόνια. Η πλειοψηφία των ασθενών αναφέρει αρνητικό αντίκτυπο του LGSOC στην ψυχική και σωματική υγεία, τη γονιμότητα και τη μακροπρόθεσμη ποιότητα ζωής τους. Το τρέχον πρότυπο φροντίδας για αυτήν την ασθένεια περιλαμβάνει ορμονοθεραπεία και χημειοθεραπεία, αλλά δεν υπάρχουν θεραπείες ειδικά εγκεκριμένες από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη θεραπεία του LGSOC.

Σχετικά με το συνδυασμό Avutometinib και Defactinib

Το avutometinib είναι ένας από του στόματος σφιγκτήρας RAF/MEK που δυνητικά αναστέλλει τις δραστηριότητες κινάσης MEK1/2 και προκαλεί ανενεργά σύμπλοκα MEK με ARAF, BRAF και CRAF, δυνητικά δημιουργώντας μια πιο ολοκληρωμένη και ανθεκτική αντικαρκινική απόκριση μέσω της μέγιστης οδού RAS/MAPK αναστολή. Σε αντίθεση με τους επί του παρόντος διαθέσιμους αναστολείς μόνο για ΜΕΚ, το avutometinib αναστέλλει τόσο τη δραστηριότητα κινάσης ΜΕΚ όσο και την ικανότητα του RAF να φωσφορυλιώνει το MEK. Αυτός ο μοναδικός μηχανισμός επιτρέπει στο avutometinib να μπλοκάρει τη σηματοδότηση MEK χωρίς την αντισταθμιστική ενεργοποίηση του MEK που φαίνεται να περιορίζει την αποτελεσματικότητα των αναστολέων μόνο MEK.

Το defactinib είναι ένας από του στόματος, εκλεκτικός αναστολέας της εστιακής κινάσης προσκόλλησης (FAK) και της πλούσιας σε προλίνη κινάσης τυροσίνης-2 (Pyk2), των δύο μελών της οικογένειας των κινασών εστιακής προσκόλλησης των πρωτεϊνικών κινασών τυροσίνης μη υποδοχέα. Το FAK και το Pyk2 ενσωματώνουν σήματα από υποδοχείς ιντεγκρίνης και αυξητικού παράγοντα για τη ρύθμιση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων, της επιβίωσης, της μετανάστευσης και της εισβολής. Η ενεργοποίηση FAK έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αντίσταση σε πολλαπλούς αντικαρκινικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων RAF και MEK.

Η Verastem Oncology διεξάγει επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με avutometinib με και χωρίς defactinib σε όγκους που προκαλούνται από RAS/MAPK ως μέρος του Raf And Mek Program ή RAMP. Η Verastem εγγράφει ασθενείς και ενεργοποιεί τοποθεσίες για τη RAMP 301 (GOG-3097/ENGOT-ov81/NCRI) (NCT06072781), μια διεθνή επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3 που αξιολογεί τον συνδυασμό avutometinib και defactinib έναντι τυπικής χημειοθεραπείας ή ορμονικής θεραπείας για τη θεραπεία της ορώδης καρκίνος των ωοθηκών χαμηλού βαθμού (LGSOC).

Η Verastem έλαβε την Αναθεώρηση Προτεραιότητας και τον Νόμο για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) στις 30 Ιουνίου 2025, για τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), για τον ερευνητικό συνδυασμό του avutometinib και ντεφακτινίμπη σε ενήλικες με υποτροπιάζοντα μεταλλαγμένο KRAS LGSOC που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Η Verastem ξεκίνησε ένα κυλιόμενο NDA τον Μάιο του 2024 στον FDA και ολοκλήρωσε την υποβολή του NDA τον Οκτώβριο του 2024. Ο FDA χορήγησε τον προσδιορισμό Θεραπείας Πρωτοποριακής Θεραπείας για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα LGSOC μετά από μία ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, σε Μάιος 2021. Το avutometinib μόνο του ή σε συνδυασμό με defactinib χορηγήθηκε επίσης ως ορφανό φάρμακο Ορισμός από τον FDA για τη θεραπεία του LGSOC.

Η Verastem Oncology έχει δημιουργήσει μια κλινική συνεργασία με την Amgen για την αξιολόγηση του LUMAKRAS™ (sotorasib) σε συνδυασμό με avutometinib και defactinib τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς με KRAS Ο μεταλλαγμένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα G12C εξελίχθηκε σε έναν αναστολέα G12C ως μέρος του RAMP 203 δοκιμή (NCT05074810). Η Verastem έλαβε την ονομασία Fast Track από τον FDA για τον συνδυασμό τριπλέτας τον Απρίλιο του 2024. RAMP 205 (NCT05669482), μια κλινική δοκιμή Φάσης 1b/2 που αξιολογεί το avutometinib και το defactinib με γεμσιταβίνη/nab-paclitaxel σε ασθενείς με μεταστατική παγκρεατική πρώτη γραμμή υποστηρίζεται από το PanCAN Therapeutic Βραβείο Accelerator. Ο FDA χορήγησε την Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου στον συνδυασμό avutometinib και defactinib για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.

Σχετικά με το Verastem Oncology

Η Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία ανάπτυξης σε τελευταίο στάδιο που δεσμεύεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση νέων φαρμάκων για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών διαγνωστεί με καρκίνο. Ο αγωγός μας επικεντρώνεται σε καρκίνους που οδηγούνται από RAS/MAPK, ειδικά σε νέα μικρομοριακά φάρμακα που αναστέλλουν κρίσιμες οδούς σηματοδότησης στον καρκίνο που προάγουν την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων και την ανάπτυξη του όγκου, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής RAF/MEK και της αναστολής FAK. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το www.verastem.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn.

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις σχετικά με, μεταξύ άλλων, τα προγράμματα και τα υποψήφια προϊόντα της Verastem Oncology, τη στρατηγική, τα μελλοντικά σχέδια και τις προοπτικές, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων που σχετίζονται με τον αναμενόμενο χρόνο της δράσης του FDA σχετικά με τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) για το προϊόν συνδυασμού avutometinib και defactinib σε KRAS-μεταλλαγμένο και υποτροπιάζον ορώδης καρκίνος των ωοθηκών χαμηλού βαθμού, η πιθανή κλινική αξία διαφόρων κλινικών δοκιμών της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών RAMP 201, RAMP 203, RAMP 205 και RAMP 301, ο χρόνος έναρξης και ολοκλήρωσης των δοκιμών και η συλλογή δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων και αναφορών στην κορυφή , αλληλεπιδράσεις με ρυθμιστικές αρχές, δυνατότητα και χρονοδιάγραμμα εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων και δυνατότητα για πρόσθετα προγράμματα ανάπτυξης που περιλαμβάνει την ένωση μολύβδου της Verastem Oncology. Οι λέξεις "προβλέπω", "πιστεύω", "εκτίμηση", "αναμένω", "σκοπεύω", "μπορεί", "σχέδιο", "πρόβλεψη", "έργο", "στόχος", "δυνητικό", "θα," Οι εκφράσεις "θα μπορούσε", "θα μπορούσε", "θα έπρεπε", "συνέχεια", "μπορεί", "υποσχόμενος" και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό μελλοντικών δηλώσεων, αν και δεν περιέχουν όλες οι μελλοντικές δηλώσεις λέξεις.

Οι μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά μας αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται στις μελλοντικές δηλώσεις που κάνουμε. Οι ισχύοντες κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες, μεταξύ άλλων, σχετικά με: την επιτυχία στην ανάπτυξη και την πιθανή εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων μας, συμπεριλαμβανομένου του avutometinib σε συνδυασμό με άλλες ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων των defactinib, LUMAKRAS™ και άλλων. τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως αρνητικά ή απροσδόκητα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, η εμφάνιση ή ο χρόνος υποβολής αιτήσεων για τα υποψήφια προϊόντα μας που μπορεί να υποβληθούν σε ρυθμιστικές αρχές σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία· εάν και πότε οι ρυθμιστικές αρχές σε οποιεσδήποτε δικαιοδοσίες μπορούν να εγκρίνουν ή να απορρίψουν τέτοιες αιτήσεις που ενδέχεται να υποβληθούν για τα υποψήφια προϊόντα μας και, εάν εγκριθούν, εάν τα υποψήφια προϊόντα μας θα έχουν εμπορική επιτυχία σε αυτές τις δικαιοδοσίες. την ικανότητά μας να αποκτούμε, να διατηρούμε και να επιβάλλουμε διπλώματα ευρεσιτεχνίας και άλλη προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας για τα υποψήφια προϊόντα μας· το εύρος, το χρονοδιάγραμμα και το αποτέλεσμα οποιασδήποτε νομικής διαδικασίας· αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών σχετικά με το σχέδιο δοκιμής, την επισήμανση και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το χρονοδιάγραμμα, τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό των υποψηφίων προϊόντων μας· εάν οι προκλινικές δοκιμές των υποψηφίων προϊόντων μας και τα προκαταρκτικά ή ενδιάμεσα δεδομένα από κλινικές δοκιμές είναι προγνωστικά για τα αποτελέσματα ή την επιτυχία των εν εξελίξει ή μεταγενέστερων κλινικών δοκιμών. την αβεβαιότητα σχετικά με το χρονοδιάγραμμα, το εύρος και το ποσοστό αποζημίωσης για τα υποψήφια προϊόντα μας· Οι εσωτερικές και τρίτες εκτιμήσεις σχετικά με τις ευκαιρίες αγοράς των υποψηφίων φαρμάκων μας ενδέχεται να αποδειχθούν εσφαλμένες. οι τρίτοι πληρωτές (συμπεριλαμβανομένων των κρατικών υπηρεσιών) δεν μπορούν να αποζημιώσουν· ενδέχεται να υπάρξουν ανταγωνιστικές εξελίξεις που επηρεάζουν τα υποψήφια προϊόντα μας. Τα δεδομένα ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα όταν αναμένεται. ότι η εγγραφή κλινικών δοκιμών μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από το αναμενόμενο, γεγονός που μπορεί να καθυστερήσει τα αναπτυξιακά μας προγράμματα, συμπεριλαμβανομένων των καθυστερήσεων στην αναθεώρηση από τον FDA της υποβολής NDA στο επαναλαμβανόμενο μεταλλαγμένο KRAS LGSOC, εάν η εγγραφή στην επιβεβαιωτική δοκιμή μας δεν έχει προχωρήσει καλά τη στιγμή της υποβολής, ή ότι η FDA μπορεί να απαιτήσει από την Εταιρεία να έχει ολοκληρώσει την εγγραφή ή να εγγράψει επιπλέον ασθενείς στην τρέχουσα επιβεβαιωτική Φάση 301 της Εταιρείας κλινική δοκιμή πριν από τη λήψη μέτρων από τον FDA σχετικά με το NDA που ζητά ταχεία έγκριση. κινδύνους που σχετίζονται με προκαταρκτικά και ενδιάμεσα δεδομένα, τα οποία μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτικά για πιο ώριμα δεδομένα, μεταξύ άλλων όσον αφορά τα δεδομένα ενδιάμεσης διάρκειας θεραπείας· τα υποψήφια προϊόντα μας μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητα συμβάντα ασφάλειας ή/και απροσδόκητες ανησυχίες μπορεί να προκύψουν από πρόσθετα δεδομένα ή αναλύσεις ή να οδηγήσουν σε μη διαχειρίσιμα προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα επίπεδα αποτελεσματικότητάς τους. ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να επικυρώσουμε επιτυχώς, να αναπτύξουμε και να λάβουμε ρυθμιστική έγκριση για συνοδευτικές διαγνωστικές δοκιμές για τα υποψήφια προϊόντα μας που απαιτούν ή θα ωφελούνταν εμπορικά από τέτοιες δοκιμές ή αντιμετωπίζουν σημαντικές καθυστερήσεις σε αυτό. τα ώριμα δεδομένα RAMP 201 και οι σχετικές συζητήσεις με τον FDA ενδέχεται να μην υποστηρίζουν το εύρος της υποβολής NDA για τον συνδυασμό avutometinib και defactinib στο LGSOC, συμπεριλαμβανομένων τόσο του επαναλαμβανόμενου μεταλλαγμένου KRAS όσο και του επαναλαμβανόμενου KRAS άγριου τύπου LGSOC. Τα υποψήφια προϊόντα μας ενδέχεται να αντιμετωπίσουν διακοπές ή αστοχίες στην κατασκευή ή την προμήθεια. οποιοσδήποτε από τους ερευνητικούς οργανισμούς με συμβάσεις τρίτων μερών, οργανισμούς κατασκευής συμβάσεων, κλινικές τοποθεσίες ή εργολάβους, μεταξύ άλλων, στους οποίους βασιζόμαστε ενδέχεται να αποτύχει να αποδώσει πλήρως· αντιμετωπίζουμε ουσιαστικό ανταγωνισμό, ο οποίος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα άλλοι να αναπτύσσουν ή να εμπορευματοποιούν προϊόντα πριν ή με μεγαλύτερη επιτυχία από εμάς, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειωμένο μερίδιο αγοράς ή δυναμικό αγοράς για τα υποψήφια προϊόντα μας. ενδέχεται να μην μπορέσουμε να ξεκινήσουμε ή να ολοκληρώσουμε με επιτυχία την κλινική ανάπτυξη και την τελική εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων μας. η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων μας μπορεί να διαρκέσει περισσότερο ή να κοστίσει περισσότερο από το προγραμματισμένο, μεταξύ άλλων ως αποτέλεσμα της διεξαγωγής πρόσθετων μελετών ή των αποφάσεών μας σχετικά με την εκτέλεση αυτής της εμπορευματοποίησης. ενδέχεται να μην έχουμε επαρκή μετρητά για να χρηματοδοτήσουμε τις προβλεπόμενες λειτουργίες μας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων προγραμμάτων ανάπτυξης προϊόντων μας. ενδέχεται να μην προσελκύουμε και να διατηρήσουμε προσωπικό υψηλής ποιότητας. εμείς ή η Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. ενδέχεται να αποτύχουμε να αποδίδουμε πλήρως σύμφωνα με τη συμφωνία άδειας χρήσης avutometinib. οι συνολικές αγορές με δυνατότητα διεύθυνσης και στόχου για τα υποψήφια προϊόντα μας ενδέχεται να είναι μικρότερες από ό,τι υπολογίζουμε επί του παρόντος. εμείς ή η Secura Bio, Inc. (Secura) ενδέχεται να αποτύχουμε να αποδίδουμε πλήρως στο πλαίσιο της συμφωνίας αγοράς περιουσιακών στοιχείων με τη Secura, συμπεριλαμβανομένων των πληρωμών ορόσημων. ενδέχεται να μην δούμε απόδοση επένδυσης στις πληρωμές που έχουμε και μπορεί να συνεχίσουμε να κάνουμε σύμφωνα με τη συμφωνία συνεργασίας και επιλογής με την GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc. ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να δημιουργήσουμε νέες ή να επεκτείνουμε υπάρχουσες συνεργασίες ή συνεργασίες, συμπεριλαμβανομένης της αδειοδότησης των υποψηφίων προϊόντων μας, με ευνοϊκούς όρους ή καθόλου. ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να λάβουμε επαρκή χρηματοδότηση στο μέλλον μέσω αδειοδότησης προϊόντων, συμφωνιών από κοινού προώθησης, δημόσιου ή ιδιωτικού μετοχικού κεφαλαίου, χρηματοδότησης χρέους ή με άλλο τρόπο· δεν μπορούμε να επιδιώξουμε ή να υποβάλουμε ρυθμιστικές δηλώσεις για τα υποψήφια προϊόντα μας. και τα υποψήφια προϊόντα μας ενδέχεται να μην λάβουν ρυθμιστική έγκριση, να γίνουν εμπορικά επιτυχημένα προϊόντα ή να οδηγήσουν στην προσφορά νέων θεραπευτικών επιλογών σε ασθενείς.

Άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν αυτούς που προσδιορίζονται κάτω από την επικεφαλίδα «Παράγοντες Κινδύνου» στην Εταιρία. Ετήσια Έκθεση για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) στις 14 Μαρτίου, 2024, και σε τυχόν μεταγενέστερες καταθέσεις στην SEC, οι οποίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.sec.gov. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου αντικατοπτρίζουν τις απόψεις της Verastem Oncology κατά την ημερομηνία του παρόντος, και η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει και συγκεκριμένα αποποιείται οποιαδήποτε υποχρέωση ενημέρωσης οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, ή διαφορετικά, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.

Πηγή: Verastem Oncology

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-01 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά