Onkologie Verastemu udělila rychlé označení pro VS-7375 pro léčbu KRAS G12D-Mutovaného lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny pankreatu

Sledujte Drugslib

Boston-(BUSINESS WIRE)-JUL. 24, 2025-verasterská onkologie (NASDAQ: VSTM), biofarmaceutická společnost, která se zavázala prosazovat nové léky pro pacienty s rakovinami RAS/MAPK, dnes oznámila americkou potravinovou a léčivou správu (FDA), která byla poskytnuta pro první léčbu (FTD), pro první/out), pro/Off), přičemž pro/out), o něm), pro/out), při prvním/out), o něm, u pacientů s inzerátem), s prvním způsobem), o něm), s indično) KRAS G12D-mutovaný lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) a pro léčbu pacientů s KRAS G12D-mutovaným místně pokročilým nebo metastatickým PDAC, kteří dostali alespoň jednu předchozí linii standardní systémové terapie. Rychlá trať je proces navržený tak, aby usnadnil vývoj a urychlil přehled nových léků, jejichž cílem je léčit nebo předcházet vážným podmínkám a řešit neuspokojené lékařské potřeby. Z FDA schválených léčby zaměřené na KRAS G12D pro lidi žijící s rakovinami Kras G12d, “řekl Dan Paterson, prezident a generální ředitel společnosti Verastém Oncology. „Vzhledem k povzbudivé počáteční bezpečnosti a účinnosti výsledků v Číně hlášené naším partnerem, Genfleet Therapeutics, v ASCO v letošním roce jsme nadšeni, že v USA postupujeme VS-7375, abychom ji vyhodnotili u pokročilých rakoviny pankreatu a rakoviny plic s malou buňkami a v kombinaci s cetuximabem, včetně koncového rakoviny.“

VS-7375-101 je studie fáze 1/2A prováděná v USA, s plány na globálně rozšíření a vyhodnotí bezpečnost a účinnost VS-7375 u pacientů s pokročilými mutantními nádory KRAS G12D, včetně PDAC. Fáze eskalace dávky monoterapie studie začala při dávce 400 mg QD na základě účinné dávky identifikované ve studii fáze 1/2 provedené v Číně partnerem společnosti Genfleet Therapeutics. Genfleet oznámil podporu počáteční bezpečnosti a účinnosti výsledků z fáze eskalace dávky fáze ve své studii vs-7375 (známé jako GFH375 v Číně) na výročním zasedání americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO). Verosttem plánuje dávku eskalovat napříč hladinami dávky, kde byla pozorována podpora počáteční bezpečnosti a účinnosti u pacientů s pokročilým rakovinami pevných nádorů KRAS G12D v Genfleetové studii. Po úspěšném dokončení fáze eskalace dávky si společnost vybere doporučenou dávku fáze 2 a posoudí účinnost a bezpečnost monoterapie vs-7375 u expanzních kohort pacientů s pokročilým rakovinou pankreatu a rakovinami bez buněk. Paralelně s eskalací monoterapie dávkou hodnotí Veraster vyhodnotit VS-7375 v kombinaci s cetuximabem u pokročilých solidních nádorů. S výhradou výsledků kombinace eskalace dávky fáze 1 vs-7375 a cetuximabu plánuje verastém iniciovat kombinované expanzní kohortu u kolorektálního karcinomu.

o KRAS G12D

KRAS G12D představuje 26% všech mutací KRAS, což z něj činí nejčastější mutaci KRAS u lidských rakovin. Mutace KRAS G12D se vyskytuje nejčastěji u pankreatického (37%), kolorektálního (12,5%), endometria (8%) a nemasolabrých plic (5%). V současné době nejsou žádné terapie schváleny americkou správou potravin a léčiv (FDA) specificky zaměřené na mutace KRAS G12D u rakoviny.

VS-7375 je potenciální nejlepší ve třídě, silný a selektivní perorální KRAS G12D duální in-vypnuto/vypnuto. VS-7375 je hlavní program z Verastetem Oncology Discovery and Development Collaboration s Genfleet Therapeutics. Veraster v dubnu 2025 oznámil, že americká vyšetřovací nová léčiva (IND) pro VS-7375 byla vyčištěna a zahájila klinickou studii fáze 1/2A v červnu 2025. Genfleet IND pro VS-7375 (známý jako GFH375 v Číně) v červnu 2024 byl v Číně schválen v Číně 2024, v Číně v Číně 2024. Spolupráce The GenFleet Therapeutics

Spolupráce s Genfleet Therapeutics si klade za cíl prosazovat tři programy objevování onkologie souvisejících s rakovinami poháněné RAS/MAPK. Spolupráce poskytuje verastemu exkluzivní možnost získat licenci pro každou ze tří sloučenin ve spolupráci po úspěšném dokončení předem stanovených milníků ve studii fáze 1. Verastem vybraný VS-7375 (také známý jako GFH375), inhibitor ústního KRAS G12D (ON/OFF), jako jeho hlavní program v prosinci 2023 a licence pro VS-7375, která byla uplatněna v lednu 2025, je první z této spolupráce. Tyto licence poskytují práva na vývoj a komercializaci verastemu mimo trhy s genfleety v pevninské Číně, Hongkongu, Macau a Tchaj -wanu.

Verasterská onkologie (NASDAQ: VSTM) je biofarmaceutická společnost, která se zavázala vyvíjet a komercializovat nové léky, aby zlepšila životy pacientů s diagnózou rakovin RAS/MAPK. Společnost Verastetem Markets AVMAPKI ™ Fakzynja ™ Co-Pack v USA Náš potrubí je zaměřeno na nová léčiva s malou molekulou, která inhibují kritické signální dráhy u rakoviny, které podporují přežití rakovinných buněk a růst nádoru, včetně inhibice RAF/MEK, inhibici FAK a KRAS a KRAS G12D inhibice. Další informace naleznete na adrese www.verastém.com a sledujte nás na LinkedIn.

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení. Tato výhledová prohlášení lze obecně identifikovat pomocí slov, jako je „Předvídat“, „Očekávejte“, „plán“, „může“, „květen“, „věří“, „odhad“, „předpověď“, „cíl“, „projekt“ a dalšími slovy podobného významu. Such forward-looking statements address various matters about, among other things, Verastem Oncology’s programs and product candidates, strategy, future plans and prospects, including statements related to the potential for and timing of commercialization of product candidates, the expected outcome and benefits of the Company’s collaboration with GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc., the timing of commencing and completing trials and compiling data, the expected timing of the presentation of data společností a potenciální klinická hodnota různých klinických hodnocení společnosti. Každé výhledové prohlášení obsažené v této tiskové zprávě podléhá rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky výrazně liší od těch, které takové prohlášení vyjádří nebo předpokládá. Mezi použitelná rizika a nejistoty patří mimo jiné: nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, jako je možnost negativních nebo neočekávaných výsledků klinických studií; že nemusíme vidět návratnost investic na platby, které máme, a může nadále provádět podle dohody o spolupráci a opce s Genfleetem, nebo že Genfleet se podle dohody nemusí plně provést; že rozvoj a komercializace uchazečů o produkty může trvat déle nebo více než plánované, a to i v důsledku provádění dalších studií nebo našich rozhodnutí týkajících se provedení takové komercializace; Tato data nemusí být k dispozici, pokud se očekává; riziko, že naše předběžná a prozatímní data nemusí být reprezentativní pro zralejší data; nejistoty související s nedávnou změnou v americké prezidentské správě, včetně regulačních a politických změn, které mohou nepříznivě ovlivnit naše podnikání; že naši kandidáti na produkt nemusí dostávat regulační schválení, stát se komerčně úspěšnými produkty nebo vést k tomu, že pacientům nabízí nové možnosti léčby; a rizika identifikovaná v rámci nadpisy „rizikových faktorů“, jak je podrobně uvedena ve výroční zprávě společnosti o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, jak je podaná u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) 20. března 2025, a další informace, které popisujeme s SEC, jsou možná realizovány. Upozorňujeme investory, aby se značně spoléhali na výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě. Doporučujeme, abyste si přečetli naše podání u SEC, k dispozici na www.sec.gov , pro diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách. Vpřed-výhledová prohlášení v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu této tiskové zprávy a my se nezabýváme žádnou povinností aktualizovat nebo revidovat žádnou z těchto prohlášení. Naše podnikání podléhá značným rizikům a nejistotám, včetně výše uvedených výše. Investoři, potenciální investoři a další by měli pečlivě zvážit tato rizika a nejistoty.

Vyslán : 2025-07-25 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova