Verastem Oncology gewährte eine schnelle Spurbezeichnung für VS-7375 zur Behandlung von KRAS G12D-mutierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs

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Boston-(Business Wire)-Jul. 24, 2025-- Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM), a biopharmaceutical company committed to advancing new medicines for patients with RAS/MAPK pathway-driven cancers, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation (FTD) to VS-7375, an oral KRAS G12D (ON/OFF) inhibitor, for the first-line treatment of patients with KRAS G12D-mutiert lokal fortgeschritten oder metastatisch-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) und zur Behandlung von Patienten mit KRAS G12D-mutiert lokal fortgeschrittener oder metastatischer PDAC, die mindestens eine vorherige Systemtherapie standardmäßig eine Standardlinie erhalten haben. Fast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung erleichtert und die Überprüfung neuer Medikamente beschleunigen soll, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln oder verhindern und nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen befriedigen sollen. Von der von der FDA genehmigten KRAS G12D-zielgerichteten Behandlungen für Menschen mit Kras G12D-Krebserkrankungen “, sagte Dan Paterson, Präsident und Chief Executive Officer von Verastem Oncology. „Angesichts der ermutigenden anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit in China, die unser Partner Genfleet Therapeutics in diesem Jahr bei ASCO berichtete, freuen wir uns, VS-7375 in den USA voranzutreiben, um sie bei fortgeschrittenen Pankreaskrebs und nicht-smallzelligem Lungenkrebs und in Kombination mit Cetuximab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Darmkrebs, einschließlich Colorektalkrebs, zu bewerten.“

VS-7375-101 ist eine Phase-1/2A-Studie in den USA mit Plänen, weltweit zu expandieren, und wird die Sicherheit und Wirksamkeit von VS-7375 bei Patienten mit fortgeschrittenem KRAS-G12D-Mutanten festen Tumoren, einschließlich PDAC, bewerten. Die Monotherapie -Eskalationsphase der Studie begann in einer 400 -mg -QD -Dosis, die auf einer wirksamen Dosis basiert, die in der in China durch den Partner des Unternehmens Genfleet Therapeutics durchgeführten Phase -1 -Studie identifiziert wurde. Genfleet kündigte die Ermutigungs- und Wirksamkeitsergebnisse aus der Phase-1-Dosis-Eskalationsphase seiner Studie zu VS-7375 (bekannt als GFH375 in China) bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 an. Verastem plant, Dosis-Eskalat über Dosisspiegel hinweg zu sein, in denen die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen KRAS-G12D-Mutanten-soliden Tumorkrebs in der Genfleet-Studie ermutigte. Nach erfolgreichem Abschluss der Dosis-Eskalationsphase wird das Unternehmen eine empfohlene Phase-2-Dosis auswählen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie VS-7375 bei Expansionskohorten von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten. Parallel zur Monotherapie-Eskalation wird Verastem VS-7375 in Kombination mit Cetuximab in fortgeschrittenen festen Tumoren bewerten. Vorbehaltlich der Ergebnisse der Phase-1

KRAS G12D repräsentiert 26% aller KRAS -Mutationen, was es zur häufigsten KRAS -Mutation bei menschlichen Krebserkrankungen macht. Die KRAS-G12D-Mutation tritt am häufigsten in Pankreas (37%), kolorektalen (12,5%), Endometrium- (8%) und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (5%) auf. Derzeit werden keine Therapien von den US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, die speziell auf Kras G12D-Mutationen bei Krebs abzielen.

VS-7375 ist ein potenziell erstklassiges, wirksames und selektives orales KRAS-G12D-Dual-ON-Inhibitor. VS-7375 ist das Hauptprogramm der Zusammenarbeit mit Genfleet-Therapeutika der Verastem Oncology Discovery and Development. Verastem kündigte im April 2025 an, dass das US-amerikanische Investigational New Drug (IND) -Antrag für VS-7375 im Juni 2025 eine klinische Studie Phase 1/2A initiierte. Genfleet's IND für VS-7375 (bekannt als GFH375) wurde im Juni 2024 im Juni 2024 in China in China genehmigt. Die Genfleet Therapeutics Collaboration

Die Zusammenarbeit mit Genfleet Therapeutics zielt darauf ab, drei Onkologie-Entdeckungsprogramme im Zusammenhang mit RAS/MAPK-Signalkrebserkrankungen voranzutreiben. Die Zusammenarbeit bietet Verastem eine exklusive Option, um eine Lizenz für jede der drei Verbindungen in der Zusammenarbeit nach erfolgreichem Abschluss vorbestimmter Meilensteine in einem Phase-1-Versuch zu erhalten. Verastem Selected VS-7375 (auch als GFH375 bekannt), ein oraler KRAS G12D-Inhibitor (ON/OFF) als Hauptprogramm im Dezember 2023 und die Lizenz für VS-7375, die im Januar 2025 ausgeübt wurde, ist die erste aus dieser Zusammenarbeit. Diese Lizenzen geben Verastementwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte außerhalb der Genfleet -Märkte des Festlandes China, Hongkong, Macau und Taiwan.

Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zur Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente einsetzt, um das Leben von Patienten zu verbessern, bei denen RAS/MAPK-Signalkrebs diagnostiziert wurde. Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™ Co-Pack in den USA. Unsere Pipeline konzentriert sich auf neue Arzneimittel mit kleinen Molekülen, die kritische Signalwege bei Krebs hemmen, die das Überleben der Krebszellen und das Wachstum von Tumors, einschließlich der Hemmung der RAF/MEK, fördern. Weitere Informationen finden Sie unter www.verastem.com und folgen Sie uns unter LinkedIn.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können im Allgemeinen durch die Verwendung von Wörtern wie „erwarten“, „erwarten“, „Plan“, „könnte“, „Mai“, „glauben“, „Schätzung“, „Vorhersage“, „Ziel“, „Projekt“ und andere Wörter ähnlicher Bedeutung identifiziert werden. Such forward-looking statements address various matters about, among other things, Verastem Oncology’s programs and product candidates, strategy, future plans and prospects, including statements related to the potential for and timing of commercialization of product candidates, the expected outcome and benefits of the Company’s collaboration with GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc., the timing of commencing and completing trials and compiling data, the expected timing of the presentation of data by the Company und der potenzielle klinische Wert verschiedener klinischer Studien des Unternehmens. Jede in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussage unterliegt Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch eine solche Aussage ausgedrückt oder impliziert werden. Zu den anwendbaren Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: die Unsicherheiten, die Forschung und Entwicklung innewohnt, wie die Möglichkeit negativer oder unerwarteter Ergebnisse klinischer Studien; Dass wir möglicherweise keine Kapitalrendite für die Zahlungen sehen, die wir haben, und möglicherweise gemäß der Zusammenarbeit und Optionsvereinbarung mit Genfleet weiterhin oder dass Genfleet möglicherweise nicht vollständig im Rahmen der Vereinbarung ausführt. dass die Entwicklung und Vermarktung unserer Produktkandidaten länger dauern oder mehr als geplant sind, einschließlich der Durchführung zusätzlicher Studien oder unserer Entscheidungen über die Ausführung einer solchen Kommerzialisierung; Diese Daten sind möglicherweise nicht verfügbar, wenn sie erwartet werden. Das Risiko, dass unsere vorläufigen und vorläufigen Daten möglicherweise nicht für reifere Daten repräsentativ sind; Unsicherheiten im Zusammenhang mit der jüngsten Änderung der US -Präsidentschaftsverwaltung, einschließlich regulatorischer und politischer Änderungen, die sich nachteilig auf unser Geschäft auswirken können; dass unsere Produktkandidaten möglicherweise keine regulatorische Zulassung erhalten, kommerziell erfolgreiche Produkte werden oder zu neuen Behandlungsoptionen führen, die Patienten angeboten werden. und die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende "Risikofaktoren" identifizierten Risiken, die am 20. März 2025 mit der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, sowie die anderen Informationen, die wir bei der SEC einreichen, werden möglicherweise realisiert. Wir warnen an die Anleger, sich nicht auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen zu verlassen. Sie werden aufgefordert, unsere Einreichungen bei der SEC zu lesen, die bei www.sec.gov für eine Diskussion über diese und andere Risiken und Unsicherheiten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sprechen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und wir sind nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erhebliche Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten. Anleger, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Unsicherheiten sorgfältig berücksichtigen.

Quelle: Verastem Oncology

Gesendet : 2025-07-25 12:00

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