VERASTEM Oncología Otorgada Designación de vía rápida para VS-7375 para el tratamiento de cáncer de páncreas localmente con mutación KRAS G12D avanzada o metastásica

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Boston-(Business Wire)-Jul. 24, 2025-- VERASTEM Oncology (NASDAQ: VSTM), una compañía biofarmacéutica comprometida a avanzar en nuevos medicamentos para pacientes con cánceres impulsados por la vía Ras/MAPK, anunció hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas (PDAC) con mutación KRAS G12D y para el tratamiento de pacientes con PDAC localmente con mutación KRAS G12D que han recibido al menos una línea previa de terapia sistémica estándar. La vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los nuevos medicamentos destinados a tratar o prevenir afecciones graves y abordar las necesidades médicas no satisfechas.

"La designación de vía rápida para el inhibidor de vs-7375 subrayan la importancia de nuestro potencial mejor en su clase G12D (OFF/OFF). Falta de tratamientos dirigidos por KRAS G12D para personas que viven con cánceres de KRAS G12D ”, dijo Dan Paterson, presidente y director ejecutivo de Verastem Oncology. "Dados los alentadores resultados iniciales de seguridad y eficacia en China informados por nuestro socio, Genfleet Therapeutics, en ASCO este año, estamos entusiasmados de avanzar en VS-7375 en los EE. UU. Para evaluarlo en cáncer páncreas avanzado y cáncer de pulmón de células no pequeñas y en combinación con Cetuximab en tumores sólidos avanzados, incluyendo cáncer colectal".

VS-7375-101 es un estudio de fase 1/2A que se realiza en los EE. UU., Con planes de expandirse a nivel mundial, y evaluará la seguridad y la eficacia de VS-7375 en pacientes con tumores sólidos mutantes KRAS G12D avanzados, incluido PDAC. La fase de escalada de dosis de monoterapia del estudio comenzó con una dosis QD de 400 mg basada en una dosis eficaz identificada en el estudio de fase 1/2 realizado en China por el socio de la compañía, Genfleet Therapeutics. Genfleet anunció los resultados de seguridad y eficacia iniciales de su fase de reducción de dosis de fase 1 de su estudio de VS-7375 (conocido como GFH375 en China) en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2025. VERASTEM planea que la dosis-escala en los niveles de dosis donde se observaron la seguridad inicial y la eficacia en pacientes con cánceres de tumores sólidos mutantes KRAS G12D avanzados en el estudio de Genfleet. Al completar con éxito la fase de escala de dosis, la Compañía seleccionará una dosis de fase 2 recomendada y evaluará la eficacia y la seguridad de la monoterapia VS-7375 en cohortes de expansión de pacientes con cáncer pancreático avanzado y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Paralelamente a la escalada de dosis de monoterapia, Verastem evaluará VS-7375 en combinación con cetuximab en tumores sólidos avanzados. Sujeto a los resultados de la combinación de escalada de dosis de fase 1 de VS-7375 y cetuximab, Verastem planea iniciar una combinación de cohorte de expansión en el cáncer colorrectal.

sobre KRAS G12D

KRAS G12D representa el 26% de todas las mutaciones KRAS, lo que la convierte en la mutación KRAS más frecuente en los cánceres humanos. La mutación KRAS G12D ocurre más comúnmente en los cánceres pancreáticos (37%), colorrectales (12.5%), endometriales (8%) y de pulmón de células no pequeñas (5%). Actualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no se dirige específicamente a mutaciones KRAS G12D en cáncer.

sobre VS-7375, un inhibidor oral de KRAS G12D (ON/OFF)

vs-7375 es un potencial de inhibidor de doble encendido/apagado KRAS G12D KRAS G12D VS-7375 es el programa principal de la colaboración de descubrimiento y desarrollo de Oncología Verastem con Genfleet Therapeutics. VERASTEM anunció en abril de 2025 que la solicitud de medicamentos de investigación (IND) de EE. UU. Para VS-7375 fue autorizado e inició un ensayo clínico de fase 1/2A en junio de 2025. El IND de Genfleet para VS-7375 (conocido como GFH375 en China) fue aprobado en China en China en junio de 2024, y el primer paciente se dio en cuenta en un estudio de fase 1/2 en julio 2024.

Acerca de la colaboración Genfleet Therapeutics

La colaboración con Genfleet Therapeutics tiene como objetivo avanzar tres programas de descubrimiento de oncología relacionados con los cánceres impulsados por la vía RAS/MAPK. La colaboración proporciona a Verastem una opción exclusiva para obtener una licencia para cada uno de los tres compuestos en la colaboración después de la finalización exitosa de los hitos predeterminados en una prueba de fase 1. Verastem seleccionó VS-7375 (también conocido como GFH375), un inhibidor oral de KRAS G12D (encendido/apagado), como su programa principal en diciembre de 2023 y la licencia para VS-7375 que se ejerció en enero de 2025 es el primero de esta colaboración. Estas licencias otorgan derechos de desarrollo y comercialización de Verastem fuera de los mercados de Genfleet de China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.

Acerca de la oncología de Verastem

VERASTEM Oncology (NASDAQ: VSTM) es una compañía biofarmacéutica comprometida a desarrollar y comercializar nuevos medicamentos para mejorar la vida de los pacientes diagnosticados con cánceres impulsados por la vía RAS/MAPK. Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™ Co-Packen en los EE. UU. Nuestra tubería se centra en nuevos fármacos de moléculas pequeñas que inhiben las vías de señalización crítica en el cáncer que promueven la supervivencia de las células cancerosas y el crecimiento tumoral, incluida la inhibición de la RAF/MEK, la inhibición de FAK e inhibición de KRAS G12D. Para obtener más información, visite www.verastem.com y síganos en LinkedIn.

Aviso de declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones de avance. Estas declaraciones prospectivas generalmente pueden identificarse mediante el uso de palabras como "anticipar", "esperar", "plan", "podría", "mayo", "creer", "estimar", "pronosticar", "objetivo", "proyecto" y otras palabras de significado similar. Such forward-looking statements address various matters about, among other things, Verastem Oncology’s programs and product candidates, strategy, future plans and prospects, including statements related to the potential for and timing of commercialization of product candidates, the expected outcome and benefits of the Company’s collaboration with GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc., the timing of commencing and completing trials and compiling data, the expected timing of the presentation of data por la compañía y el valor clínico potencial de varios de los ensayos clínicos de la Compañía. Cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa está sujeta a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implicados por dicha declaración. Los riesgos e incertidumbres aplicables incluyen, entre otros: las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, como la posibilidad de resultados negativos o inesperados de los ensayos clínicos; que no podamos ver un retorno de la inversión en los pagos que tenemos y podemos continuar haciendo de conformidad con el acuerdo de colaboración y opción con Genfleet, o que Genfleet puede no realizar completamente el acuerdo; que el desarrollo y la comercialización de nuestros candidatos de productos pueden llevar más tiempo o costar más de lo planeado, incluso como resultado de realizar estudios adicionales o nuestras decisiones con respecto a la ejecución de dicha comercialización; Esos datos pueden no estar disponibles cuando se esperaba; el riesgo de que nuestros datos preliminares y provisionales no sean representativos de datos más maduros; Incertidumbres relacionadas con el cambio reciente en la administración presidencial de los Estados Unidos, incluidos los cambios regulatorios y de políticas que pueden afectar negativamente nuestro negocio; que nuestros candidatos de productos no pueden recibir aprobación regulatoria, convertirse en productos comercialmente exitosos o dar como resultado nuevas opciones de tratamiento que se ofrecen a los pacientes; y los riesgos identificados bajo los "factores de riesgo" de encabezado como se detalla en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, como se presenta ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) el 20 de marzo de 2025, así como la otra información que presentamos con la SEC, posiblemente se dan cuenta. Tenemos advertencia a los inversores que no depositen una dependencia considerable de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le recomienda que lea nuestras presentaciones con la SEC, disponible en www.sec.gov , para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa solo hablan a la fecha de este comunicado de prensa, y no asumimos la obligación de actualizar o revisar ninguna de estas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

Fuente: Verastem Oncology

Al corriente : 2025-07-25 12:00

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