Verastem Oncology ha concesso una designazione rapida per la pista per VS-7375 per il trattamento del carcinoma pancreatico a livello locale o metastatico mutati a livello di Kras G12D

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Boston-(Business Wire)-lug. 24, 2025-- Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM), una società biofarmaceutica impegnata a far avanzare nuovi medicinali per i pazienti con tumori RAS/MAPK guidati dal percorso, ha annunciato oggi la Food and Drug Administration (Off) degli Stati Uniti (On, per la prima linea di droga (FDA), ha concesso una permessa per la prima linea (FDA). Pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico mutato da KRAS G12D del pancreas (PDAC) e per il trattamento dei pazienti con PDAC localmente avanzato o metastatico a livello locale di KRAS G12D che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica standard. Traccia veloce è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di nuovi farmaci intesi a trattare o prevenire gravi condizioni e soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte.

"La designazione rapida della pista per VS-7375 sottolinea l'importanza del nostro potenziale di best-in-class Kras G12D (On/Off) inibitore. Mentre continuiamo a trasformare la nostra fase statunitense, il nostro clinico è il nostro clinico di best-in-class G12D (on/off) inibitore. Mancanza di trattamenti mirati a Kras G12D approvati dalla FDA per le persone che vivono con i tumori di Kras G12D ", ha affermato Dan Paterson, presidente e amministratore delegato di Verastem Oncology. “Dati l'incoraggiante risultati iniziali di sicurezza e efficacia in Cina riportati dal nostro partner, Genfleet Therapeutics, ad ASCO quest'anno, siamo entusiasti di far avanzare VS-7375 negli Stati Uniti per valutarlo nel carcinoma del pancreas avanzato e nel cancro del polmone non a cellule e in combinazione con Cetuximab in tumori solidi avanzati, compresi i carcinoma colorato."

VS-7375-101 è uno studio di fase 1/2A condotto negli Stati Uniti, con piani per l'espansione a livello globale, e valuterà la sicurezza e l'efficacia di VS-7375 in pazienti con tumori solidi mutanti KRAS G12D avanzati, incluso PDAC. La fase di escalation della dose di monoterapia dello studio è iniziata con una dose QD di 400 mg basata su una dose efficace identificata nello studio di fase 1/2 condotto in Cina dal partner dell'azienda, Genfleet Therapeutics. Genfleet ha annunciato incoraggiare i risultati della sicurezza e dell'efficacia iniziale dalla fase di escalation della dose di fase 1 del suo studio di VS-7375 (noto come GFH375 in Cina) all'incontro annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2025. Verastem prevede di scalare la dose tra i livelli di dose in cui sono stati osservati incoraggianti la sicurezza iniziale e l'efficacia in pazienti con tumori di tumore solido mutante KRAS G12D avanzati nello studio di Genfleet. Al completamento con successo della fase di escalation della dose, la società selezionerà una dose di fase 2 raccomandata e valuterà l'efficacia e la sicurezza della monoterapia VS-7375 nelle coorti di espansione dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e carcinoma polmonare non a piccole dimensioni. Parallelamente all'escalation della dose di monoterapia, Verastem valuterà VS-7375 in combinazione con cetuximab nei tumori solidi avanzati. Fatta salva i risultati della combinazione di escalation della dose di fase 1 di VS-7375 e cetuximab, VeraStem prevede di avviare una coorte di espansione combina

KRAS G12D rappresenta il 26% di tutte le mutazioni KRAS, rendendola la mutazione KRAS più diffusa nei tumori umani. La mutazione KRAS G12D si verifica più comunemente nei tumori polmoni polmonari (5%) del polmone (5%) (5%) (5%) (5%) (5%) (5%), i tumori polmoni endometrici (8%) e non a piccole). Attualmente, nessuna terapie è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, mira specificamente alle mutazioni Kras G12D nel cancro.

Informazioni su VS-7375, un inibitore orale Kras G12D (ON/OFF)

VS-7375 è un potenziale inibitore ON/OFF orale Best in Class, potente e selettivo KRAS G12D. VS-7375 è il programma principale della collaborazione di scoperta e sviluppo di Verastem con Genfleet Therapeutics. Verastem ha annunciato nell'aprile 2025 che la domanda di nuovo farmaco investigativo (IND) degli Stati Uniti per VS-7375 è stata eliminata e ha avviato uno studio clinico di fase 1/2A nel giugno 2025. L'ind di Genfleet per VS-7375 (noto come GFH375 in Cina è stato approvato in Cina in Cina) in Cina in Cina) è stato approvato in Cina in Cina) in Cina) in Cina). The Genfleet Therapeutics Collaboration

La collaborazione con Genfleet Therapeutics mira a far avanzare tre programmi di scoperta di oncologia relativi ai tumori RAS/MAPK guidati dal percorso. La collaborazione fornisce a Verastem un'opzione esclusiva per ottenere una licenza per ciascuno dei tre composti nella collaborazione dopo il completamento con successo di pietre miliari predeterminate in una prova di fase 1. Verastem selezionato VS-7375 (noto anche come GFH375), un inibitore orale Kras G12D (on/off), come il suo programma principale nel dicembre 2023 e la licenza per VS-7375 che è stato esercitata nel gennaio 2025 è il primo da questa collaborazione. Queste licenze forniscono diritti di sviluppo e commercializzazione di verastem al di fuori dei mercati Genfleet della Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan.

Informazioni su Verastem Oncology

Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) è una società biofarmaceutica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di nuovi medicinali per migliorare la vita dei pazienti con diagnosi di tumori RAS/MAPK guidati dal percorso. Verastem Markets AVMAPKI ™ FAKZYNJA ™ Co-pack negli Stati Uniti La nostra pipeline è focalizzata su nuovi farmaci a piccole molecole che inibiscono le vie di segnalazione critiche nel cancro che promuovono la sopravvivenza delle cellule tumorali e la crescita del tumore, tra cui l'inibizione di RAF/MEK, l'inibizione FAK e l'inibizione di Kras G12D. Per ulteriori informazioni, visitare www.verastem.com e seguici su LinkedIn.

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Fonte: Verastem oncology

Pubblicato : 2025-07-25 12:00

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