Verastem Oncologyは、KRAS G12Dが局所的に進行したまたは転移性膵臓癌の治療のためにVS-7375の高速トラック指定を付与しました

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ボストン - （ビジネスワイヤー） - 7月。 24、2025--- Verastem Oncology（NASDAQ：VSTM）、RAS/MAPK経路駆動型がんの患者の新しい薬の前進を約束するバイオ医薬品会社である米国食品医薬品局（FDA）は、vs-7375、患者の患者への患者への高速追跡指定（FTD）をvs-7375に付与したことを発表しました。膵臓（PDAC）のKRAS G12Dが局所的に進行したまたは転移性腺癌、およびKRAS G12Dが標準的な全身治療の少なくとも1ラインを受けた患者の治療のために。 Fast Trackは、開発を促進し、深刻な条件を治療または防止し、満たされていない医療ニーズに対処することを目的とした新薬のレビューを促進するために設計されたプロセスです。 Verastem Oncologyの社長兼最高経営責任者であるDan Paterson氏は、次のように述べています。 「今年ASCOでパートナーであるGenfleet Therapeuticsが報告した中国での初期の安全性と有効性の奨励結果を考えると、米国でVS-7375を前進させることに興奮しています。

vs-7375-101は、米国で実施されている第1段階/2Aの研究であり、グローバルに拡大する計画であり、PDACを含む進行性KRAS G12D変異体固形腫瘍の患者におけるVS-7375の安全性と有効性を評価します。研究の単剤療法線量エスカレーションフェーズは、同社のパートナーであるGenfleet Therapeuticsが中国で実施した第1/2フェーズの研究で特定された有効な用量に基づいて、400mgのQD用量で始まりました。 Genfleetは、2025 American Society of Clinical Oncology（ASCO）年次総会で、VS-7375（中国ではGFH375として知られている）の研究の第1段階の用量エスカレーションフェーズからの初期安全性と有効性の結果を奨励することを発表しました。 Verastemは、Genfleetの研究で進行したKRAS G12D変異体固形腫瘍癌の患者で、初期の安全性と有効性を促進するために、用量レベル全体で用量エスカレートする予定です。用量エスカレーション段階が正常に完了すると、同社は推奨される第2段階の用量を選択し、進行性膵臓癌および非小細胞肺癌患者の拡大コホートにおける単剤療法vs-7375の有効性と安全性を評価します。単剤療法用量のエスカレーションと並行して、Verastemは進行固形腫瘍のセツキシマブと組み合わせてVS-7375を評価します。 VS-7375とセツキシマブのフェーズ1用量エスカレーションの組み合わせの結果に従い、Verastemは結腸直腸癌の併用膨張コホートを開始する予定です。

KRAS G12Dは、すべてのKRAS変異の26％を占めており、ヒト癌で最も一般的なKRAS変異となっています。 KRAS G12D変異は、最も一般的に膵臓（37％）、結腸直腸（12.5％）、子宮内膜（8％）、および非小細胞肺（5％）がんで発生します。現在、がんのKRAS G12D変異を標的とする米国食品医薬品局（FDA）によって承認されている治療法はありません。

VS-7375は、クラス最高の、強力で、選択的な経口KRAS G12Dデュアルオン/オフ阻害剤の可能性があります。 VS-7375は、Genfleet TherapeuticsとのVerastem Oncologyの発見と開発コラボレーションのリードプログラムです。 Verastemは2025年4月にVS-7375の米国調査新薬（IND）アプリケーションがクリアされ、2025年6月にフェーズ1/2A臨床試験を開始したことを発表しました。VS-7375のGenfleetのIND（中国ではGFH375として知られています）が2024年6月に中国で承認され、第1患者は2024年6月に存在します。 Genfleet Therapeuticsのコラボレーション

Genfleet Therapeuticsとのコラボレーションは、RAS/MAPK経路駆動型の癌に関連する3つの腫瘍学発見プログラムを前進させることを目的としています。このコラボレーションは、フェーズ1試験で事前に決定されたマイルストーンが正常に完了した後、コラボレーションで3つの化合物のそれぞれのライセンスを取得するための排他的なオプションをVerastemに提供します。 Verastemは、2023年12月の主要なプログラムとして、経口KRAS G12D（オン/オフ）阻害剤であるVS-7375（GFH375とも呼ばれます）を選択し、2025年1月に行使されたVS-7375のライセンスは、このコラボレーションから最初のものです。これらのライセンスは、中国本土、香港、マカオ、台湾のGenfleet市場以外のVerastemの開発と商業化の権利を提供します。

Verastem Oncology（NASDAQ：VSTM）は、RAS/MAPK経路駆動型の癌と診断された患者の生活を改善するために新しい医薬品の開発と商業化を約束するバイオ医薬品会社です。 Verastem Markets Avmapki™Fakzynja™共同パック米国のパイプラインは、RAF/MEK阻害、FAK阻害、KRAS G12D阻害を含む癌細胞の生存および腫瘍の成長を促進する癌の重要なシグナル伝達経路を阻害する新しい小分子薬に焦点を当てています。詳細については、www.verastem.comにアクセスして、LinkedInでフォローしてください。

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、一般に、「予想」、「期待」、「計画」、「可能な」、「可能」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「目標」、「プロジェクト」、その他の同様の意味の単語などの単語を使用することで特定できます。このような将来の見通しに関する記述は、とりわけ、Verastem Oncologyのプログラムと製品候補、戦略、将来の計画と見通しに関するさまざまな問題に取り組んでいます。これには、製品候補の商業化の可能性とタイミングに関連する声明、GenFleet Therapeutics（Shanghai）とのコラボレーションの予想される結果と利点があります。会社と、さまざまな会社の臨床試験の潜在的な臨床的価値。このプレスリリースに含まれる将来の見通しの各声明は、実際の結果をそのような声明で表明または暗示した結果と大幅に異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。適用可能なリスクと不確実性には、とりわけ：臨床試験の否定的または予期しない結果の可能性など、研究開発に固有の不確実性が含まれます。私たちが持っている支払いに対する投資収益率が見られず、Genfleetとのコラボレーションとオプションの契約に従って引き続き行うことができるかもしれない、またはGenfleetが契約に基づいて完全に実行できない可能性があること。当社の製品候補者の開発と商業化には、追加の研究やそのような商業化の実行に関する決定を実施した結果など、計画よりも長くかかるか、費用がかかる場合があります。そのデータは、予想されるときに利用できない場合があります。予備的なデータと暫定データがより成熟したデータを代表していない可能性があるというリスク。当社の事業に悪影響を与える可能性のある規制および政策の変更を含む、米国大統領政権の最近の変化に関連する不確実性。当社の製品候補者が規制当局の承認を受けたり、商業的に成功した製品になったり、患者に新しい治療オプションが提供されたりしない可能性があること。 2025年3月20日に証券取引委員会（SEC）に提出された、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する同社の年次報告書で詳述されている「リスク要因」の下で特定されたリスク、およびSECに提出する他の情報はおそらく実現されます。投資家は、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述にかなり依存しないように注意してください。 www.sec.gov 、これらおよびその他のリスクと不確実性の議論について。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ語られており、これらの声明を更新または修正する義務はありません。私たちのビジネスは、上記のリスクと不確実性の影響を受けます。投資家、潜在的な投資家、その他はこれらのリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。

出典：Verastem腫瘍

投稿しました : 2025-07-25 12:00

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