Verastem-oncologie verleende snelle trackaanduiding voor VS-7375 voor de behandeling van KRAS G12D-gemutte lokaal geavanceerde of metastatische alvleesklierkanker

Volg Drugslib op

Boston-(BUSINESS WIRE)-Jul. 24, 2025-Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM), een biofarmaceutisch bedrijf dat is toegewijd aan het bevorderen van nieuwe medicijnen voor patiënten met RAS/MAPK-route-aangedreven kanker, heeft vandaag de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd voor de eerste track-behandeling van Patiënten met Patiënten met Patiënten met Patiënten (AAN/OFF) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Remid (On/Off) Reghilitor, voor de Patiënten met de eerste plaats met Patiënten (aan/uit). KRAS G12D-mutte lokaal geavanceerd of metastatisch adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC) en voor de behandeling van patiënten met KRAS G12D-gemutte lokaal gevorderde of metastatische PDAC die ten minste één eerdere lijn van standaardsysteemtherapie hebben ontvangen. Fast Track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van nieuwe medicijnen te versnellen die bedoeld zijn om ernstige aandoeningen te behandelen of te voorkomen en onvervulde medische behoeften te voldoen.

“De snelle trackaanduiding voor VS-7375 onderstreept het belang van onze potentiële beste KRAS G12D (op/uit) Remmer. Door de FDA goedgekeurde, KRAS G12D-gerichte behandelingen voor mensen die met KRAS G12D-kankers leven, ”zei Dan Paterson, president en chief executive officer van Verastem Oncology. “Gezien de bemoedigende initiële veiligheids- en werkzaamheidsresultaten in China gemeld door onze partner, Genfleet Therapeutics, zijn we dit jaar op ASCO verheugd om vs-7375 in de VS te bevorderen om het te evalueren bij gevorderde pancreaskanker en niet-kleincellige cellongkanker en in combinatie met cetuximab in geavanceerde solid tumoren, inclusief colorectale kanker,

vs-7375-101 is een fase 1/2A-onderzoek dat in de VS wordt uitgevoerd, met plannen om wereldwijd uit te breiden en zal de veiligheid en werkzaamheid van VS-7375 evalueren bij patiënten met gevorderde KRAS G12D-mutante vaste tumoren, inclusief PDAC. De escalatiefase van de monotherapie -dosis van het onderzoek begon met een QD -dosis van 400 mg op basis van een effectieve dosis die werd geïdentificeerd in het fase 1/2 onderzoek dat in China werd uitgevoerd door de partner van het bedrijf, Genfleet Therapeutics. Genfleet kondigde bemoedigende initiële veiligheids- en werkzaamheidsresultaten aan uit de fase 1 dosis-escalatiefase van zijn studie van VS-7375 (bekend als GFH375 in China) tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) van 2025. Verastem is van plan om te dosis escaleren in dosisniveaus waar het aanmoedigen van de initiële veiligheid en werkzaamheid werd waargenomen bij patiënten met gevorderde KRAS G12D-mutante vaste tumorkankers in het onderzoek van Genfleet. Na succesvolle voltooiing van de dosis-escalatiefase zal het bedrijf een aanbevolen fase 2-dosis selecteren en de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie VS-7375 beoordelen in expansiecohorten van patiënten met gevorderde pancreaskanker en niet-kleincellige longkanker. Parallel met de escalatie van de monotherapie-dosis, zal Verastem VS-7375 evalueren in combinatie met cetuximab bij geavanceerde vaste tumoren. Onderworpen aan de resultaten van de fase 1 dosis escalatiecombinatie van VS-7375 en cetuximab, is Verastem van plan een combinatie-expansiecohort in colorectale kanker te initiëren.

over Kras G12D

Kras G12D vertegenwoordigt 26% van alle KRAS -mutaties, waardoor het de meest voorkomende KRAS -mutatie bij menselijke kankers is. De KRAS G12D-mutatie vindt meestal plaats in pancreas (37%), colorectaal (12,5%), endometrium (8%) en niet-kleincellige long (5%) kankers. Momenteel worden geen therapieën goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die specifiek gericht zijn op KRAS G12D-mutaties bij kanker.

over VS-7375, een orale Kras G12D (aan/uit) remmer

VS-7375 is een potentiële best-in-class, krachtige en selectieve orale KRAS G12D dubbele aan/uit-remmer. VS-7375 is het hoofdprogramma van de Verastem Oncology Discovery and Development Samenwerking met Genfleet Therapeutics. Verastem announced in April 2025 that the U.S. Investigational New Drug (IND) application for VS-7375 was cleared and initiated a Phase 1/2a clinical trial in June 2025. GenFleet’s IND for VS-7375 (known as GFH375 in China) was approved in China in June 2024, and the first patient was dosed in a Phase 1/2 study in July 2024.

over de samenwerking tussen Genfleet Therapeutics

De samenwerking met Genfleet Therapeutics is bedoeld om drie oncologie-ontdekkingsprogramma's te bevorderen met betrekking tot RAS/MAPK-pathway-aangedreven kankers. De samenwerking biedt Verastem een exclusieve optie om een licentie te verkrijgen voor elk van de drie verbindingen in de samenwerking na de succesvolle voltooiing van vooraf bepaalde mijlpalen in een fase 1-studie. Verastem Selected VS-7375 (ook bekend als GFH375), een orale KRAS G12D (aan/uit) remmer, als hoofdprogramma in december 2023 en de licentie voor VS-7375 die in januari 2025 werd uitgeoefend, is de eerste van deze samenwerking. Deze licenties geven de ontwikkeling en commercialiseringsrechten van Verastem buiten de Genfleet -markten van het vasteland van China, Hong Kong, Macau en Taiwan.

Over Verastem Oncology

Verastem-oncologie (NASDAQ: VSTM) is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe geneesmiddelen om het leven te verbeteren van patiënten met de diagnose van RAS/MAPK-pathway-aangedreven kankers. Verastem markten Avmapki ™ Fakzynja ™ co-pack in de VS. Onze pijplijn is gericht op nieuwe geneesmiddelen voor kleine moleculen die kritische signaalroutes remmen bij kanker die de overleving van kankercellen en tumorgroei bevorderen, waaronder RAF/MEK-remming, FAK-remming en KRAS G12D-remming. Ga voor meer informatie naar www.verastem.com en volg ons op LinkedIn.

vooruitziende verklaringen Kennisgeving

Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken. Deze toekomstgerichte uitspraken kunnen in het algemeen worden geïdentificeerd door het gebruik van woorden zoals 'anticiperen', 'verwacht', 'plan', 'kan', 'mei', 'geloven', 'schatting', 'voorspelling', 'doel', 'project' en andere woorden van vergelijkbare betekenis. Such forward-looking statements address various matters about, among other things, Verastem Oncology’s programs and product candidates, strategy, future plans and prospects, including statements related to the potential for and timing of commercialization of product candidates, the expected outcome and benefits of the Company’s collaboration with GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc., the timing of commencing and completing trials and compiling data, the expected timing of the presentation of Gegevens door het bedrijf en de potentiële klinische waarde van verschillende klinische onderzoeken van het bedrijf. Elke toekomstgerichte verklaring in dit persbericht is onderhevig aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door een dergelijke verklaring. Toepasselijke risico's en onzekerheden omvatten onder andere: de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, zoals de mogelijkheid van negatieve of onverwachte resultaten van klinische onderzoeken; Dat we mogelijk geen rendement op de investering zien op de betalingen die we hebben en kunnen blijven houden op grond van de samenwerking en optieovereenkomst met Genfleet, of dat Genfleet mogelijk niet volledig presteert onder de overeenkomst; dat de ontwikkeling en commercialisering van onze productkandidaten langer of kosten meer dan gepland kunnen duren, inclusief als gevolg van het uitvoeren van aanvullende studies of onze beslissingen met betrekking tot de uitvoering van dergelijke commercialisering; Die gegevens zijn mogelijk niet beschikbaar wanneer verwacht; het risico dat onze voorlopige en tussentijdse gegevens mogelijk niet representatief zijn voor meer volwassen gegevens; onzekerheden met betrekking tot de recente wijziging in de Amerikaanse presidentiële administratie, inclusief wettelijke en beleidswijzigingen die een negatieve invloed kunnen hebben op onze activiteiten; dat onze productkandidaten mogelijk geen wettelijke goedkeuring krijgen, commercieel succesvolle producten worden of ertoe leiden dat nieuwe behandelingsopties aan patiënten worden aangeboden; en de risico's die zijn geïdentificeerd onder de kop "risicofactoren" zoals beschreven in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC) op 20 maart 2025, evenals de andere informatie die we bij de SEC indienen, zijn mogelijk gerealiseerd. We waarschuwen beleggers om geen aanzienlijke afhankelijkheid te geven van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. U wordt aangemoedigd om onze archieven met de SEC te lezen, beschikbaar op www.sec.gov , voor een bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht spreken alleen vanaf de datum van dit persbericht, en we hebben geen verplichting om een van deze verklaringen bij te werken of te herzien. Ons bedrijf is onderworpen aan substantiële risico's en onzekerheden, inclusief de hierboven genoemde. Beleggers, potentiële beleggers en anderen moeten zorgvuldig overwegen aan deze risico's en onzekerheden.

Bron: Verastem Oncology

Geplaatst : 2025-07-25 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden