Verastem Oncology przyznała szybkie oznaczenie VS-7375 do leczenia lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki z rozmieszczeniem KRAS G12D

Śledź Drugslib na

Boston-(Business Wire)-Jul. 24, 2025-- Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM), firma biofarmaceutyczna zaangażowana w rozwijanie nowych leków dla pacjentów z nowotworami RAS/MAPK, dziś ogłoszono amerykańską administrację żywności i leków (FDA) inicja o szybkim leczeniu (FTD). z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (PDAC) oraz w leczeniu pacjentów z PDAC, którzy otrzymali lokalnie zaawansowane lub przerzutowe PDAC, którzy otrzymali przynajmniej jedną wcześniejszą linię standardowej terapii układowej. Fast Track to proces zaprojektowany w celu ułatwienia rozwoju i przyspieszenia przeglądu nowych leków, które mają leczyć lub zapobiegać poważnym warunkom i zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne.

„Oznaczenie szybkiego ścieżki dla VS-7375 podkreśla znaczenie naszego potencjalnego procesu klinicznego KRAS G12D (na/wyłączanie). Brak zatwierdzonego przez FDA, ukierunkowanego na KRAS G12D zabiegów dla osób żyjących z nowotworami KRAS G12D ”-powiedział Dan Paterson, prezes i dyrektor generalny Verastem Oncology. „Biorąc pod uwagę zachęcające początkowe wyniki bezpieczeństwa i skuteczności w Chinach zgłoszone przez naszego partnera, Genfleet Therapeutics, w tym roku ASCO, cieszymy się, że będziemy postępować VS-7375 w Stanach Zjednoczonych w celu oceny go w zaawansowanym raku trzustki i niedrobnokomórkowym raku płuc i w połączeniu z cetuksymabem w zaawansowanych guzach solidnych, w tym w raku kolorystycznym.”

VS-7375-101 to badanie fazowe 1/2A przeprowadzane w USA, z planami rozszerzenia na całym świecie, i oceni bezpieczeństwo i skuteczność VS-7375 u pacjentów z zaawansowanym zmutowanym guzami solidnymi KRAS G12D, w tym PDAC. Faza eskalacji dawki monoterapii w badaniu rozpoczęła się przy dawce 400 mg QD opartej na skutecznej dawce zidentyfikowanej w badaniu fazy 1/2 przeprowadzonym w Chinach przez partnera firmy, Genfleet Therapeutics. Genfleet ogłosił zachęcanie do wstępnych wyników bezpieczeństwa i skuteczności z fazy eskalacji dawki fazy 1 badania VS-7375 (znanego jako GFH375 w Chinach) na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) w 2025 r. Verastem planuje dawkę-eskalować w poziomach dawek, w których zaobserwowano zachęcanie do wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym zmutowanym rakiem guza guza stałego KRAS G12D w badaniu Genfleet. Po pomyślnym zakończeniu fazy eskalacji dawki firma wybierze zalecaną dawkę fazy 2 i oceni skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii VS-7375 w kohortach ekspansji pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki i niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Równolegle z eskalacją dawki monoterapii Verastem oceni VS-7375 w połączeniu z cetuksymabem w zaawansowanych guzach litych. Z zastrzeżeniem wyników kombinacji eskalacji dawki fazy 1 VS-7375 i Cetuximab, Verastem planuje zainicjować kohortę rozszerzającą kombinację w raku jelita grubego.

O KRAS G12D

KRAS G12D reprezentuje 26% wszystkich mutacji KRAS, co czyni go najbardziej rozpowszechnioną mutacją KRAS w ludzkich nowotworach. Mutacja KRAS G12D występuje najczęściej w raku trzustki (37%), jelita grubego (12,5%), endometrium (8%) i bezbłędnych płuc komórkowych (5%). Obecnie żadne terapie nie są zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w szczególności ukierunkowanym na mutacje KRAS G12D w raku.

O inhibitora doustnego KRAS G12D (ON/Off)

VS-7375 jest potencjalnym najlepszym w klasie, silnym i selektywnym doustnym podwójnym inhibitorem KRAS G12D. VS-7375 to główny program z Verastem Oncology Discovery and Development Collaboration z Genfleet Therapeutics. Verastem ogłosił w kwietniu 2025 r., Że nowy wniosek o badanie w USA (IND) o VS-7375 został usunięty i zainicjował badanie kliniczne fazy 1/2A w czerwcu 2025 r., A pierwszego pacjenta Genfleet dla studiów VS-7375 (znany jako GFH375 w Chinach) został zatwierdzony w Chinach w czerwcu 2024 r.

O Genfleet Therapeutics Collaboration

Współpraca z Genfleet Therapeutics ma na celu rozwój trzech programów odkrywania onkologii związanych z nowotworami opartymi na ścieżce RAS/MAPK. Współpraca zapewnia Verastem wyłączną opcję uzyskania licencji dla każdego z trzech związków we współpracy po pomyślnym zakończeniu z góry ustalonych kamieni milowych w próbie fazy 1. Verastem wybrany VS-7375 (znany również jako GFH375), doustny inhibitor KRAS G12D (ON/OFF), jako jego główny program w grudniu 2023 r. I licencja na VS-7375, który został wykonany w styczniu 2025 r., Jest pierwszym z tej współpracy. Licencje te dają Verastem REZYNKOWANIE I PRAWA KOMIRMALIZACJI Poza rynkami Genfleet Chin China, Hongkong, Makau i Tajwan.

O Verastem Oncology

Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) jest firmą biofarmaceutyczną zaangażowaną w opracowywanie i komercjalizację nowych leków w celu poprawy życia pacjentów z rakami opartymi na ścieżce RAS/MAPK. Rynki Verastem Avmapki ™ Fakzynja ™ Współpakiem w USA Nasz rurociąg koncentruje się na nowych lekach małych cząsteczek, które hamują krytyczne szlaki sygnałowe w raku, które promują przeżycie komórek rakowych i wzrost guza, w tym hamowanie RAF/MEK, hamowanie FAK i KRAS G12D. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.verastem.com i śledź nas na LinkedIn.

Oświadczenia o przyszłości Powiadomienie

Ta komunikat prasowy zawiera wypowiedzi przyszłościowe. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości można na ogół zidentyfikować za pomocą słów, takich jak „przewiduj”, „oczekiwać”, „plan”, „może”, „maj”, „uwierz”, „szacuj”, „prognozę”, „cel”, „projekt” i inne słowa o podobnym znaczeniu. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości dotyczą różnych kwestii dotyczących między innymi programów Verastem Oncology i kandydatów na produkty, strategii, planów na przyszłość i perspektyw, w tym oświadczenia związane z potencjałem i ustalaniem komercjalizacji kandydatów na produkty, oczekiwanym wynikiem i korzyściami współpracy firmy z terapeutami Genfleet (Shanghai), Inc. danych firmy i potencjalnej wartości klinicznej różnych badań klinicznych firmy. Każde stwierdzenie przyszłości zawarte w tym komunikacie prasowym podlega ryzyku i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tych wyrażonych lub implikowanych przez takie stwierdzenie. Obowiązujące ryzyko i niepewności obejmują między innymi: niepewności związane z badaniami i rozwojem, takie jak możliwość negatywnych lub nieoczekiwanych wyników badań klinicznych; że nie możemy zobaczyć zwrotu z inwestycji w płatności, które mamy i możemy nadal dokonywać zgodności i umowy opcji z Genfleet, lub że Genfleet może nie w pełni wykonywać w ramach umowy; że rozwój i komercjalizacja naszych kandydatów na produkt może trwać dłużej lub kosztować więcej niż planowano, w tym w wyniku przeprowadzenia dodatkowych badań lub naszych decyzji dotyczących wykonywania takiej komercjalizacji; Te dane mogą nie być dostępne, gdy się spodziewano; ryzyko, że nasze wstępne i tymczasowe dane mogą nie być reprezentatywne dla bardziej dojrzałych danych; Niepewność związana z niedawną zmianą w administracji prezydenckiej USA, w tym zmiany regulacyjne i polityczne, które mogą negatywnie wpłynąć na naszą działalność; że nasza kandydaci na produkt nie mogą otrzymać zatwierdzenia regulacyjnego, stać się produktami odnoszącymi sukcesy w handlu lub powodować, że nowe opcje leczenia są oferowane pacjentom; a ryzyko zidentyfikowane na podstawie „czynników ryzyka”, jak szczegółowo opisano w raporcie rocznym spółki na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., Złożone w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 20 marca 2025 r., A także inne informacje, które składamy w SEC, są prawdopodobnie zrealizowane. Ostrzegamy inwestorów, aby nie uzależniają znacznego polegania na stwierdzeniach przyszłości zawartych w tym komunikacie prasowym. Zachęcamy do przeczytania naszych zgłoszeń do SEC, dostępnych pod adresem www.sec.gov , do dyskusji na temat tych i innych zagrożeń i niepewności. Oświadczenia o przyszłości w tym komunikacie prasowym mówią tylko z daty tego komunikatu prasowego i nie podejmujemy obowiązku aktualizacji ani rewizji żadnego z tych stwierdzeń. Nasza działalność podlega znacznym ryzyku i niepewności, w tym tych, o których mowa powyżej. Inwestorzy, potencjalni inwestorzy i inni powinni dokładnie rozważyć te ryzyko i niepewności.

Źródło: Verastem Oncology

Wysłano : 2025-07-25 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe