Verastem oncologia concedeu uma designação rápida para o VS-7375 para o tratamento do KRAS G12D mutado localmente avançado ou metastático Câncer de pâncreas

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Boston-(Business Wire)-Jul. 24, 2025-- Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM), a biopharmaceutical company committed to advancing new medicines for patients with RAS/MAPK pathway-driven cancers, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation (FTD) to VS-7375, an oral KRAS G12D (ON/OFF) inhibitor, for the first-line treatment of Pacientes com adenocarcinoma KRAS G12D mutado ou metastático do pâncreas (PDAC) e para o tratamento de pacientes com PDAC localmente avançado ou metastático de Kras G12D que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica padrão. O Fast Track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de novos medicamentos destinados a tratar ou prevenir condições graves e atender às necessidades médicas não atendidas. Falta de tratamentos direcionados ao KRAS G12D aprovados pela FDA para pessoas que vivem com câncer de Kras G12D ”, disse Dan Paterson, presidente e diretor executivo da Verastem Oncology. “Dada os resultados incentivados de segurança e eficácia iniciais da China relatados por nosso parceiro, a Genfleet Therapeutics, na ASCO este ano, estamos entusiasmados por avançar o VS-7375 nos EUA para avaliá-lo em câncer de pancreática avançado e câncer de pulmão não pequeno e em combinação com o cetximabe em tumores sólidos avançados, incluindo o câncer de cor de células.

VS-7375-101 é um estudo de fase 1/2A que está sendo realizado nos EUA, com planos de expansão globalmente, e avaliará a segurança e a eficácia do VS-7375 em pacientes com tumores sólidos mutantes KRAS G12D avançados, incluindo PDAC. A fase de escalada da dose de monoterapia do estudo começou em uma dose de 400 mg de QD com base em uma dose eficaz identificada no estudo da Fase 1/2 realizado na China pelo parceiro da empresa, Genfleet Therapeutics. A Genfleet anunciou que a segurança e a eficácia incentivadas dos resultados da fase 1 da fase de escalada da dose de seu estudo do VS-7375 (conhecida como GFH375 na China) na Reunião Anual de 2025 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). A Verastem planeja dose-escalada nos níveis de dose, onde foram observados a segurança e a eficácia incentivadas em pacientes com câncer de tumor sólido mutante KRAS G12D avançado no estudo de Genfleet. Após a conclusão bem-sucedida da fase de escalada da dose, a Companhia selecionará uma dose recomendada de fase 2 e avaliará a eficácia e a segurança da monoterapia VS-7375 em coortes de expansão de pacientes com câncer de pancreático avançado e câncer de pulmão de células não pequenas. Paralelamente à escalada da dose de monoterapia, o Verastem avaliará o VS-7375 em combinação com o cetuximabe em tumores sólidos avançados. Sujeito aos resultados da combinação de escalada da dose de fase 1 de VS-7375 e Cetuximab, o Verastem planeja iniciar uma coorte de expansão combinada em câncer colorretal.

KRAS G12D representa 26% de todas as mutações do KRAS, tornando -o a mutação KRAS mais prevalente em cânceres humanos. A mutação KRAS G12D ocorre mais comumente em câncer pancreático (37%), colorretal (12,5%), endometrial (8%) e pulmão de células não pequenas (5%). Atualmente, nenhuma terapia é aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) direcionada especificamente às mutações Kras G12D no câncer.

VS-7375 é um potencial inibidor de On/Off Pownert-in Class, Potent e Oral Kras G12D On/Off. O VS-7375 é o programa principal da colaboração do Verastem Oncology Discovery and Development com a Genfleet Therapeutics. A Verastem anunciou em abril de 2025 que o pedido de novo medicamento para investigação dos EUA (IND) para o VS-7375 foi limpo e iniciou um ensaio clínico de fase 1/2A em junho de 2025. O IND de Genfleet para VS-7375 (conhecido como GFH375 na China) foi aprovado em China em 2024 e o primeiro paciente.

sobre a colaboração da Genfleet Therapeutics

A colaboração com a Genfleet Therapeutics visa avançar em três programas de descoberta de oncologia relacionados aos cânceres de Ras/MAPK via. A colaboração fornece à Verastem uma opção exclusiva para obter uma licença para cada um dos três compostos na colaboração após a conclusão bem-sucedida de marcos pré-determinados em um estudo de fase 1. O Verastem Selected VS-7375 (também conhecido como GFH375), um inibidor oral do KRAS G12D (ON/OFF), como seu programa de liderança em dezembro de 2023 e a licença para o VS-7375 que foi exercida em janeiro de 2025 é a primeira desta colaboração. Essas licenças fornecem direitos de desenvolvimento e comercialização do Verastem fora dos mercados de Genfleet da China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan.

Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) é uma empresa biofarmacêutica comprometida em desenvolver e comercializar novos medicamentos para melhorar a vida de pacientes diagnosticados com câncer orientado a via Ras/MAPK. Os mercados Verastem mercados Avmapki ™ Fakzynja ™ co-pacote nos EUA Nosso oleoduto está focado em novos medicamentos de pequenas moléculas que inibem as vias de sinalização críticas no câncer que promovem a sobrevivência de células cancerígenas e o crescimento do tumor, incluindo a inibição da RAF/MEK, a inibição da FAK e a inibição de Kras G12D. Para mais informações, visite www.verastem.com e siga-nos no LinkedIn.

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas geralmente podem ser identificadas pelo uso de palavras como "antecipar", "esperar", "plano", "poderia", "maio", "acreditar", "estimar", "prever", "metar", "projeto" e outras palavras de significado semelhante. Such forward-looking statements address various matters about, among other things, Verastem Oncology’s programs and product candidates, strategy, future plans and prospects, including statements related to the potential for and timing of commercialization of product candidates, the expected outcome and benefits of the Company’s collaboration with GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc., the timing of commencing and completing trials and compiling data, the expected timing of the presentation of data pela empresa e pelo potencial valor clínico de vários ensaios clínicos da empresa. Cada declaração prospectiva contida neste comunicado à imprensa está sujeita a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais diferam materialmente daqueles expressos ou implícitos por essa declaração. Os riscos e incertezas aplicáveis incluem, entre outros: as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, como a possibilidade de resultados negativos ou inesperados de ensaios clínicos; que não podemos ver um retorno do investimento nos pagamentos que temos e continuar a fazer de acordo com o contrato de colaboração e opção com a Genfleet, ou que o Genfleet pode não conseguir executar totalmente o contrato; que o desenvolvimento e a comercialização de nossos candidatos a produtos possam levar mais tempo ou custar mais do que o planejado, inclusive como resultado da realização de estudos adicionais ou de nossas decisões sobre a execução dessa comercialização; Esses dados podem não estar disponíveis quando esperado; o risco de que nossos dados preliminares e provisórios não sejam representativos de dados mais maduros; As incertezas relacionadas à recente mudança na administração presidencial dos EUA, incluindo mudanças regulatórias e políticas que podem afetar adversamente nossos negócios; que nossos candidatos a produtos possam não receber aprovação regulatória, se tornar produtos comercialmente bem -sucedidos ou resultar em novas opções de tratamento oferecidas aos pacientes; e os riscos identificados sob o título "Fatores de Risco", conforme detalhado no relatório anual da Companhia no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (SEC) em 20 de março de 2025, bem como as outras informações que arquivamos na SEC, são possivelmente realizadas. Advertimos os investidores a não confiarem considerável as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Você é incentivado a ler nossos registros na SEC, disponível em www.sec.gov , para uma discussão sobre esses riscos e incertezas. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa falam apenas a partir da data deste comunicado à imprensa, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer uma dessas instruções. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo os mencionados acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Fonte: Verastem Oncology

Postou : 2025-07-25 12:00

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