Verastem Oncology a acordat o desemnare rapidă a traseelor pentru VS-7375 pentru tratamentul cancerului pancreatic sau metastatic al KRAS G12D, mutat local sau metastatic

Urmăriți Drugslib pe

Boston-(Business Wire)-Iul. 24, 2025-- Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM), o companie biofarmaceutică angajată să avanseze noi medicamente pentru pacienții cu cancer bazat pe calea RAS/MAPK, a anunțat astăzi Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat desemnarea rapidă a trasee Pacienții cu adenocarcinomul avansat local sau metastatic mutat local sau metastatic al pancreasului (PDAC) și pentru tratamentul pacienților cu KRAS G12D-mutat local avansat local sau metastatic PDAC, care au primit cel puțin o linie anterioară de terapie sistemică standard. Fast Track is a process designed to facilitate the development and expedite the review of new drugs intended to treat or prevent serious conditions and address unmet medical needs.

“The Fast Track Designation for VS-7375 underscores the importance of our potential best-in-class KRAS G12D (ON/OFF) inhibitor. As we continue enrollment in our U.S. Phase 1/2a clinical trial, our goal is to accelerate the program’s development given the Lipsa de tratamente aprobate de FDA, KRAS G12D, pentru persoanele care trăiesc cu cancerele KRAS G12D ”, a declarat Dan Paterson, președinte și director executiv al Verastem Oncology. „Având în vedere că rezultatele încurajatoare de siguranță și eficacitate inițială în China raportate de partenerul nostru, Genfleet Therapeutics, la ASCO în acest an, suntem încântați să avansăm VS-7375 în SUA pentru a-l evalua în cancer pancreatic avansat și cancer pulmonar cu celule non-mici și în combinație cu cetuximab în tumori avansate de solide, inclusiv cancer colorectal.”

VS-7375-101 este un studiu de faza 1/2A realizat în S.U.A., cu planuri de extindere la nivel global și va evalua siguranța și eficacitatea VS-7375 la pacienții cu tumori solide avansate KRAS G12D, inclusiv PDAC. Faza de escaladare a dozei de monoterapie a studiului a început la o doză QD de 400 mg bazată pe o doză eficientă identificată în studiul de faza 1/2 realizat în China de partenerul companiei, Genfleet Therapeutics. Genfleet a anunțat încurajarea rezultatelor inițiale ale siguranței și eficacității din faza sa de escaladare a dozei de faza 1 a studiului său asupra VS-7375 (cunoscut sub numele de GFH375 în China) la reuniunea anuală anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO). Verastem intenționează să escaladeze doza pe nivelurile de doză, unde încurajarea siguranței inițiale și a eficacității au fost observate la pacienții cu cancer avansat de tumori solide KRAS G12D mutante în studiul lui Genfleet. După finalizarea cu succes a fazei de escaladare a dozei, compania va selecta o doză de fază 2 recomandată și va evalua eficacitatea și siguranța monoterapiei VS-7375 în cohorte de expansiune a pacienților cu cancer pancreatic avansat și cancer pulmonar cu celule mici. În paralel cu escaladarea dozei de monoterapie, Verastem va evalua VS-7375 în combinație cu cetuximab în tumorile solide avansate. Sub rezerva rezultatelor combinației de escaladare a dozei de fază 1 de VS-7375 și cetuximab, Verastem intenționează să inițieze o cohortă de expansiune combinată în cancerul colorectal.

despre KRAS G12D

KRAS G12D reprezintă 26% din toate mutațiile KRAS, ceea ce o face cea mai răspândită mutație KRAS în cancerele umane. Mutația KRAS G12D are loc cel mai frecvent în cancerul pancreatic (37%), colorectal (12,5%), endometrial (8%) și cel cu celule mici (5%). În prezent, nicio terapie nu este aprobată de Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) care vizează în mod specific mutațiile KRAS G12D în cancer.

despre VS-7375, un inhibitor oral KRAS G12D (On/Off)

VS-7375 este un potențial inhibitor de pornire/oprire orală orală, puternică și selectivă. VS-7375 este programul principal de la Verastem Oncology Discovery and Development Colaboration cu Genfleet Therapeutics. Verastem a anunțat în aprilie 2025 că cererea de droguri de investigare din SUA (IND) pentru VS-7375 a fost eliminată și inițiată un studiu clinic de faza 1/2A în iunie 2025. Genfleet's Ind pentru VS-7375 (cunoscut sub numele de GFH375 în China) a fost aprobat în China în iunie 2024, iar primul pacient a fost dozat într-o fază 1/2 în studiu în 2024. Colaborarea Genfleet Therapeutics

Colaborarea cu Genfleet Therapeutics își propune să avanseze trei programe de descoperire a oncologiei legate de cancerele bazate pe calea RAS/MAPK. Colaborarea oferă Verastem o opțiune exclusivă pentru a obține o licență pentru fiecare dintre cei trei compuși din colaborare după finalizarea cu succes a reperelor predeterminate într-un proces de fază 1. Verastem selectat VS-7375 (cunoscut și sub denumirea de GFH375), un inhibitor oral KRAS G12D (On/Off), ca programul său principal în decembrie 2023 și licența pentru VS-7375 care a fost exercitată în ianuarie 2025 este prima din această colaborare. Aceste licențe oferă drepturi de dezvoltare și comercializare a verastemului în afara piețelor Genfleet din China continentală, Hong Kong, Macau și Taiwan.

despre Verastem Oncology

Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) este o companie biofarmaceutică angajată să dezvolte și să comercializeze noi medicamente pentru a îmbunătăți viața pacienților diagnosticați cu cancer bazate pe căi RAS/MAPK. Verastem Markets AVMAPKI ™ FAKZYNJA ™ co-pachet în S.U.A. Conducta noastră este axată pe noi medicamente cu molecule mici care inhibă căile de semnalizare critice în cancer care promovează supraviețuirea celulelor canceroase și creșterea tumorii, inclusiv inhibiția RAF/MEK, inhibarea FAK și inhibiția Kras G12D. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.verastem.com și urmați-ne pe LinkedIn.

Notificare de declarații cu aspect înainte

Acest comunicat de presă include declarații prospective. Aceste declarații prospective pot fi, în general, identificate prin utilizarea unor cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „plan”, „ar putea”, „poate”, „crede”, „estimează”, „prognoză”, „obiectiv”, „proiect” și alte cuvinte cu un sens similar. Astfel de declarații prospective abordează diverse probleme despre, printre altele, programele Verastem Oncology și candidații de produse, strategia, planurile și perspectivele de viitor, inclusiv declarațiile legate de potențialul și calendarul comercializării candidaților la produs, rezultatul preconizat și beneficiile colaborării companiei cu Genfleet Terapeutics (Shanghai), Inc. de către companie și de valoarea clinică potențială a diferitelor studiile clinice ale companiei. Fiecare declarație prospectivă conținută în acest comunicat de presă este supusă riscurilor și incertitudinilor care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de o astfel de declarație. Riscurile și incertitudinile aplicabile includ, printre altele: incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, cum ar fi posibilitatea rezultatelor negative sau neașteptate ale studiilor clinice; că este posibil să nu vedem o rentabilitate a investițiilor pe plățile pe care le avem și să continuăm să facem în conformitate cu Acordul de colaborare și opțiune cu Genfleet sau că Genfleet poate să nu îndeplinească pe deplin în temeiul acordului; că dezvoltarea și comercializarea candidaților noștri poate dura mai mult sau mai mult decât a fost planificat, inclusiv ca urmare a efectuării unor studii suplimentare sau a deciziilor noastre cu privire la executarea unei astfel de comercializări; Este posibil ca aceste date să nu fie disponibile atunci când este de așteptat; Riscul ca datele noastre preliminare și provizorii să nu fie reprezentative pentru date mai mature; incertitudini legate de schimbările recente ale administrației prezidențiale ale SUA, inclusiv modificări de reglementare și politici care pot afecta negativ activitatea noastră; că candidații noștri de produs nu pot primi aprobare de reglementare, să devină produse de succes comercial sau să conducă la o nouă opțiuni de tratament oferite pacienților; Și riscurile identificate în cadrul „Factorii de risc”, așa cum este detaliat în raportul anual al companiei privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, așa cum a fost depus la Securities and Exchange Commission (SEC) la 20 martie 2025, precum și la celelalte informații pe care le depunem la SEC, sunt posibil realizate. Avem atenție investitorilor să nu pună o dependență considerabilă de declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă. Sunteți încurajat să citiți înregistrările noastre la SEC, disponibile la www.sec.gov , pentru o discuție a acestor riscuri și a altor riscuri și incertitudini. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui oricare dintre aceste declarații. Activitatea noastră este supusă riscurilor și incertitudinilor substanțiale, inclusiv a celor menționate mai sus. Investitorii, potențialii investitori și alții ar trebui să ia în considerare atentă aceste riscuri și incertitudini.

Sursa: Verastem Oncology

Postat : 2025-07-25 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare