Verastem Oncology предоставлена быстрое обозначение VS-7375 для лечения Kras G12D-мутированного локально развитого или метастатического рака поджелудочной железы

Следите за Drugslib на

Бостон-(Business Wire)-июль. 24, 2025-- Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM), биофармацевтическая компания, приверженная продвижению новых лекарств для пациентов с раком RAS/MAPK, основанным на пути, сегодня объявил, что Управление по пищевым и лекарствам США (FDA) предоставило быстрое обозначение (FTD) для первого возраста, для первого возраста), с OFF), с OFT/OFF), с OFT/OFF), с или иной, с OFT/OFP), на первое место), с OFT/OFF), с OFF), с OFF), с OFF). Kras G12D-мутированная локально продвинутая или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) и для лечения пациентов с KRAS G12D-мутированным локально распространенным или метастатическим PDAC, которые получали по крайней мере одну предварительную линию стандартной системной терапии. Fast Track-это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения обзора новых лекарств, предназначенных для лечения или предотвращения серьезных состояний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. одобренного FDA, Kras G12D-нацеленное на лечение для людей, живущих с раком Kras G12D »,-сказал Дэн Патерсон, президент и главный исполнительный директор Verastem Oncology. «Учитывая обнадеживающие начальные результаты безопасности и эффективности в Китае, о которых сообщалось нашим партнером Genfleet Therapeutics, в ASCO в этом году мы рады продвижения против 7375 в США, чтобы оценить его при прогрессирующем раке поджелудочной железы и немелкового рака легких и в сочетании с цетексимабом в прогрессирующих твердых опухолях, включая рак олавления».

VS-7375-101-это исследование фазы 1/2A, проводимое в США, с планами расширения во всем мире и оценит безопасность и эффективность VS-7375 у пациентов с продвинутыми солидными опухолями мутантов KRAS G12D, включая PDAC. Фаза эскалации монотерапии в исследовании началась в дозе 400 мг QD на основе эффективной дозы, выявленной в исследовании фазы 1/2, проведенной в Китае партнером компании Genfleet Therapeutics. Genfleet объявила о поощрении начальных результатов безопасности и эффективности своей фазы 1-эскалации дозы своего исследования VS-7375 (известного как GFH375 в Китае) на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года. Verastem планирует поэскалат дозы по уровням дозы, где поощрение первоначальной безопасности и эффективности наблюдалось у пациентов с современным раком солидных опухолей мутанта Kras G12D в исследовании Genfleet. После успешного завершения фазы поэскалации дозы, компания выберет рекомендуемую дозу фазы 2 и оценит эффективность и безопасность монотерапии против 7375 в группе расширения пациентов с раком продвинутого рака поджелудочной железы и немелкового рака легких. Параллельно с эскалацией дозы монотерапии Verastem будет оценивать VS-7375 в сочетании с цетуксимабом в современных солидных опухолях. В зависимости от результатов комбинации эскалации дозы фазы VS-7375 и Цетуксимаба, Verastem планирует инициировать комбинированную когорту расширения при колоректальном раке.

Kras G12D представляет 26% всех мутаций KRAS, что делает его наиболее распространенной мутацией KRAS при раке человека. Мутация KRAS G12D встречается чаще всего в поджелудочной железе (37%), колоректальном (12,5%), эндометриальном (8%) и немелкоклеточных клеточных легких (5%). В настоящее время не одобряется терапии Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), специально предназначенной для мутаций Kras G12D при раке.

VS-7375 является потенциальным лучшим в своем классе, мощным и селективным ингибитором двойного/выключения Oral Kras G12D. VS-7375 является ведущей программой из сотрудничества Verastem Oncology Discovery and Development с Genfleet Therapeutics. В апреле 2025 года Verastem объявил, что заявление о новом лекарственном препарате США (IND) для VS-7375 было очищено и инициировано клиническое исследование фазы 1/2A в июне 2025 года. IND Genfleet для VS-7375 (известный как GFH375 в Китае) был одобрен в Китае в июне 2024 года, и первый пациент был Dosed на фазе 1/2 в 2024.

о сотрудничестве Genfleet Therapeutics

Сотрудничество с Genfleet Therapeutics направлено на продвижение трех программ обнаружения онкологии, связанных с раком RAS/MAPK, управляемых пути. Сотрудничество предоставляет Verastem эксклюзивную опцию для получения лицензии для каждого из трех соединений в сотрудничестве после успешного завершения заранее определенного этапа в испытании фазы 1. Verastem выбрал VS-7375 (также известный как GFH375), ингибитор Oral Kras G12D (On/OFF), в качестве ведущей программы в декабре 2023 года и лицензии на VS-7375, которая была осуществлена в январе 2025 года, является первой из этого сотрудничества. Эти лицензии дают права на разработку и коммерциализацию Verastem за пределами рынков Genfleet на материковом Китае, Гонконге, Макао и Тайване.

Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM)-это биофармацевтическая компания, приверженная разработке и коммерциализации новых лекарств для улучшения жизни пациентов с диагнозом рака RAS/MAPK, управляемые пути. Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™ Co-Pack в США. Наш трубопровод сосредоточен на новых мелких молекулах препаратах, которые ингибируют критические сигнальные пути при раке, которые способствуют выживаемости раковых клеток и рост опухоли, включая ингибирование RAF/MEK, ингибирование FAK и ингибирование KRAS G12D. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.verastem.com и следите за нами на LinkedIn.

Этот пресс-релиз включает в себя перспективные заявления. Эти прогнозные заявления обычно могут быть идентифицированы путем использования таких слов, как «ожидание», «ожидайте», «план», «может», «может», «верь», «оценка», «прогноз», «цель», «проект» и другие слова аналогичного значения. Такие перспективные заявления касаются различных вопросов, помимо прочего, о программах Verastem Oncology и кандидатах на продукцию, стратегию, планы на будущее и перспективы, включая заявления, связанные с потенциалом и сроками коммерциализации кандидатов на продукты, ожидаемого результата и преимуществ сотрудничества компании с Genfleet Therapeutics (Shanghai, Inc. Данные компании и потенциальная клиническая ценность различных клинических испытаний компании. Каждое перспективное утверждение, содержащее в этом пресс-релизе, зависит от рисков и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые выражены или подразумеваются таким утверждением. Применимые риски и неопределенности включают, среди прочего: неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, такие как возможность негативных или неожиданных результатов клинических испытаний; чтобы мы не увидим возврата инвестиций в платежи, которые у нас есть, и можем продолжать делать в соответствии с соглашением о сотрудничестве и опционах с Genfleet, или что Genfleet может не выполнить в полной мере в соответствии с соглашением; что разработка и коммерциализация наших кандидатов на продукт может занять больше времени или стоимость больше, чем планировалось, в том числе в результате проведения дополнительных исследований или наших решений, касающихся исполнения такой коммерциализации; Эти данные могут быть недоступны, когда ожидали; риск того, что наши предварительные и промежуточные данные не могут быть репрезентативными для более зрелых данных; Неопределенности, связанные с недавними изменениями в президентской администрации США, включая нормативные и политические изменения, которые могут негативно повлиять на наш бизнес; что наши кандидаты на продукты могут не получать одобрения регулирующих органов, стать коммерчески успешными продуктами или привести к тому, что новые варианты лечения предлагаются пациентам; и риски, выявленные в соответствии с заголовками «факторов риска», как подробно описано в Годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, как подано в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) 20 марта 2025 года, а также другая информация, которую мы подали в SEC, возможно, реализованы. Мы предостерегаем инвесторов, чтобы они не ставят значительную зависимость от прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе. Вам рекомендуется прочитать наши заявки с SEC, доступным по адресу www.sec.gov , для обсуждения этих и других рисков и неопределенности. Образцы перспективного в этом пресс-релизе говорят только на дату этого пресс-релиза, и мы не обязаны обновлять или пересмотреть любое из этих утверждений. Наш бизнес подвергается существенным рискам и неопределенности, в том числе упомянутых выше. Инвесторы, потенциальные инвесторы и другие должны внимательно рассмотреть эти риски и неопределенности.

Источник: Verastem Oncology

Опубликовано : 2025-07-25 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова