Онкологія Verastem надала швидке позначення треку для VS-7375 для лікування, який мутував KRAS G12D локально розвинений або метастатичний рак підшлункової залози

Підпишіться на Drugslib

Бостон-(діловий провід)-липень. 24, 2025-Онкологія Verastem (NASDAQ: VSTM), біофармацевтична компанія, яка зобов’язала просунути нові лікарські засоби для пацієнтів з раком, керованим шляхом RAS/MAPK, сьогодні оголосила американську адміністрацію харчових продуктів та лікарських засобів (FDA), надавши позначення FAST (FTD) для інгібіні VS-7375, для інгібіні, що займається лікуванням, для лікування, а також для інгібторів, що займаються лікуванням. з мутуваною KRAS G12D локально розвиненою або метастатичною аденокарциномою підшлункової залози (PDAC) та для лікування пацієнтів з KRAS G12D-мутацією локально просунутою або метастатичною ПДАК, які отримали щонайменше одну попередню лінію стандартної системної терапії. Швидкий трек, розроблений для сприяння розробці та прискоренню огляду нових препаратів, призначених для лікування або запобігання серйозних умов та вирішення незадоволених медичних потреб. Відсутність затверджених FDA, KRAS G12D, орієнтованих на лікування людей, які живуть з раками KRAS G12D »,-сказав Ден Патерсон, президент та головний виконавчий директор з онкології Verastem. "Враховуючи обнадійливі початкові результати безпеки та ефективності в Китаї, повідомив наш партнер, Genfleet Therapeutics, в ASCO цього року, ми раді, що ми просуваємося VS-7375 в США, щоб оцінити його в раку підшлункової залози та неділамного раку легенів та в поєднанні з цетксимабом у передових суцільних пухлинах, включаючи кольоровий рак".

VS-7375-101-це дослідження фази 1/2А, що проводиться в США, плануючи розширення в усьому світі, і оцінюватиме безпеку та ефективність VS-7375 у пацієнтів із запущеними мутантними пухлинами KRAS G12D, включаючи PDAC. Фаза ескалації дози монотерапії в дослідженні розпочалася з 400 мг QD -дози на основі ефективної дози, виявленої в дослідженні 1/2 фази, проведеного в Китаї партнером компанії, Genfleet Therapeutics. Genfleet оголосив про заохочення початкових результатів безпеки та ефективності фази 1 фази-ескалації фази вивчення VS-7375 (відомий як GFH375 в Китаї) на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2025 року. Verastem планує дозу-ескалацію на рівні дози, де заохочення первинної безпеки та ефективності спостерігали у пацієнтів із запущеним раком пухлин мутантів KRAS G12D у дослідженні Genfleet. Після успішного завершення фази дози-ескалації компанія вибирає рекомендовану дозу фази 2 та оцінить ефективність та безпеку монотерапії VS-7375 у когортах розширення пацієнтів із запущеним раком підшлункової залози та недрібноклітинним раком легенів. Паралельно з монотерапійною ескалацією дози, Verastem оцінить VS-7375 у поєднанні з цетуксимабом у запущених солідних пухлинах. За умови результатів комбінації ескалації дози 1 фази VS-7375 та цетуксимабу, Verastem планує ініціювати комбіновану когорту розширення при колоректальному раку.

про KRAS G12D

KRAS G12D представляє 26% усіх мутацій KRAS, що робить його найбільш поширеною мутацією KRAS при раку людини. Мутація KRAS G12D зустрічається найчастіше в підшлунковій залозі (37%), колоректальній (12,5%), ендометрію (8%) та недрібноклітинних легенів (5%) раку. В даний час жодна терапія не затверджена американською адміністрацією харчових продуктів та лікарських засобів (FDA), зокрема, орієнтованих на мутації KRAS G12D при раку.

щодо інгібітора VS-7375, перорального інгібітора KRAS G12D (включення/вимкнення)

vs-7375-це потенційна найкраща в класі, потужна та селективна пероральна інгібітор/вимкнення KRAS G12D. VS-7375-це провідна програма від відкриття та розвитку Verastem Oncology Encology з співпрацею з Genfleet Therapeutics. Верастем у квітні 2025 року Верасте, оголосивши нове розслідування препарату (IND) для VS-7375 у червні 2025 року та ініціювало індик на фазу 1/2A (відомий як GFH375 в Китаї) було затверджено у Китаї 2024 року, а перший пацієнт був переведений у етапі 1/2 у липні 2024.

про співпрацю Genfleet Therapeutics

4 Співпраця надає Verastem ексклюзивний варіант отримання ліцензії на кожне з трьох сполук у співпраці після успішного завершення заздалегідь визначених етапів у випробуванні 1 фази. Verastem вибрав VS-7375 (також відомий як GFH375), пероральний інгібітор KRAS G12D (ON/OFF), як його головна програма в грудні 2023 року та ліцензія на VS-7375, яка була здійснена в січні 2025 року, є першою з цієї співпраці. Ці ліцензії дають права на розвиток та комерціалізацію Verastem поза ринками Genfleet Mainland China, Hong Kong, Macau та Taiwan.

про онкологію Verastem

онкологія Verastem (NASDAQ: VSTM)-це біофармацевтична компанія, яка прагне розробити та комерціалізувати нові лікарські засоби для покращення життя пацієнтів з діагнозом раку RAS/MAPK. Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™ співпраці в США наш трубопровід зосереджений на нових препаратах з невеликими молекулами, які інгібують критичні сигнальні шляхи при раку, що сприяють виживанню ракових клітин та росту пухлини, включаючи гальмування RAF/MEK, інгібування FAK та інгібування KRAS G12D. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.verastem.com та слідкуйте за нами на LinkedIn.

Повідомлення про перспективні заяви

Цей прес-реліз включає в себе передові заяви. Ці перспективні заяви, як правило, можуть бути ідентифіковані за допомогою таких слів, як "Передбачання", "Очікуйте", "План", "Може", "може", "Повірте", "Оцініть", "Прогноз", "Мета", "Проект" та інші слова подібного значення. Такі попередні заяви, що стосуються різних питань щодо програм та кандидатів на продукцію Verastem Oncology, стратегії, майбутніх планів та перспектив, включаючи заяви, пов'язані з потенціалом та термінами комерціалізації кандидатів на продукцію, очікуваним результатом та перевагами співпраці компанії з терапією Genfleet (Shanghai), Inc. Компанія та потенційна клінічна цінність різних клінічних випробувань компанії. Кожне передового вигляду, що міститься в цьому прес-релізі, підлягає ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що виражаються або позначаються за допомогою такого твердження. Застосовувані ризики та невизначеності включають, серед інших: невизначеності, притаманні дослідженням та розробці, наприклад, можливість негативних або несподіваних результатів клінічних випробувань; що ми можемо не побачити рентабельність інвестицій у виплати, які ми маємо, і можемо продовжувати робити відповідно до договору про співпрацю та опціону з Genfleet, або що Genfleet може не виконати повністю за угодою; що розробка та комерціалізація наших кандидатів на продукцію можуть зайняти більше часу або коштувати дорожче, ніж заплановано, в тому числі внаслідок проведення додаткових досліджень або наших рішень щодо виконання такої комерціалізації; Ці дані можуть бути недоступними, коли очікували; ризик того, що наші попередні та проміжні дані можуть не бути репрезентативними для більш зрілих даних; невизначеності, пов'язані з недавньою зміною адміністрації президента США, включаючи регуляторні та політичні зміни, які можуть негативно вплинути на наш бізнес; що наші кандидати на продукцію не можуть отримувати регуляторне затвердження, стати комерційно успішними продуктами або призвести до того, що нові варіанти лікування пропонуються пацієнтам; і ризики, визначені під заголовком "факторів ризику", як детально описані в річному звіті компанії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, як подано до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC) 20 березня 2025 року, а також інша інформація, яку ми подаємо до SEC, можливо, реалізується. Ми застерігаємо інвесторів, щоб не покладатися на перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі. Вам рекомендується прочитати наші подання до SEC, доступні за адресою www.sec.gov , для обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей. У цьому прес-релізі виступають передочні заяви, що говорять лише про дату цього прес-релізу, і ми не беремо зобов’язання оновлювати чи переглянути будь-яку з цих тверджень. Наш бізнес підлягає значним ризикам та невизначеностям, включаючи посилання, на які посилається вище. Інвестори, потенційні інвестори та інші повинні ретельно розглянути ці ризики та невизначеності.

Джерело: Онкологія Verastem

Опубліковано : 2025-07-25 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова