شركة Vericel تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على NexoBrid لعلاج مرضى الأطفال الذين يعانون من حروق حرارية شديدة

اتبع Drugslib على

كامبريدج، ماساشوستس، 15 أغسطس 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL)، الشركة الرائدة في العلاجات المتقدمة للطب الرياضي وأسواق العناية بالحروق الشديدة، أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام NexoBrid® (anacaulase-bcdb) للأطفال لإزالة الخشارة لدى الأطفال المرضى الذين يعانون من حروق حرارية عميقة جزئية و/أو كاملة السُمك.

" قال نيك كولانجيلو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Vericel: "نحن سعداء بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على NexoBrid لاستخدامه لدى الأطفال لأنه يوفر حلاً غير جراحي جديد لإدارة إصابات الحروق الشديدة لدى هؤلاء المرضى من الأطفال المعرضين للخطر". "نعتقد أن NexoBrid مستعد لأن يصبح المعيار الجديد للرعاية لإزالة الخشارة وإحداث تأثير ملموس على حياة مرضى الحروق البالغين والأطفال، ونحن نتطلع إلى مواصلة تنفيذ إطلاقنا التجاري NexoBrid."

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على استخدام NexoBrid على الأطفال على نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية، وهي دراسة التنضير المبتكر للأطفال (CIDS)، والتي قيمت سلامة وفعالية NexoBrid في مرضى الأطفال في المستشفى، بالإضافة إلى اختبارات إضافية. تتوفر بيانات الأطفال من دراسات المرحلة 3 والمرحلة 2 التي أجريت أثناء التطوير السريري لـ NexoBrid. تعمل شركة Vericel على توسيع قاعدة عملائها المستهدفة لتشمل ما يقرب من 20 مركزًا لحروق الأطفال في الولايات المتحدة، والتي تتوقع الشركة أن يكون لها تأثير ملموس على استيعاب NexoBrid بشكل عام بمرور الوقت.

"بالنسبة لمرضى الحروق من الأطفال، NexoBrid وقال ستيفن خان، دكتوراه في الطب، رئيس قسم جراحة الحروق في مستشفى جامعة مانشستر، كاليفورنيا: "يمثل بديلاً أقل تدخلاً للطرق التقليدية، وتضمن الموافقة أن الأطفال سيتمكنون الآن من الوصول إلى هذا الخيار غير الجراحي المبتكر لعلاج الحروق الحرارية الشديدة بسرعة وفعالية". ومستشفى شون جنكينز للأطفال.

تمت الموافقة مبدئيًا على NexoBrid لإزالة الخشارة لدى البالغين الذين يعانون من حروق حرارية عميقة جزئية و/أو كاملة السُمك من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 28 ديسمبر 2022، وهو متاح تجاريًا في الولايات المتحدة.

نبذة عن NexoBrid NexoBrid (anacaulase-bcdb) هو منتج بيولوجي يحتوي على إنزيمات محللة للبروتين مخصصة لإزالة الخشارة لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين يعانون من حروق حرارية عميقة جزئية و/أو كاملة السُمك. لمعرفة المزيد عن NexoBrid، يرجى زيارة www.NexoBrid-US.com.

دواعي الاستخدام: يشار إلى NexoBrid (anacaulase-bcdb) لإزالة الخشارة لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين يعانون من حروق حرارية عميقة جزئية و/أو كاملة السُمك.

حدود الاستخدام:

لم يتم إثبات سلامة وفعالية NexoBrid في علاج:

  • الحروق الكيميائية أو الكهربائية
  • حروق الوجه أو العجان أو الأعضاء التناسلية
  • الحروق على أقدام المرضى المصابين بداء السكري أو على أقدام المرضى الذين يعانون من مرض انسداد الأوعية الدموية
  • الحروق المحيطية
  • الحروق في المرضى الذين يعانون من أمراض قلبية رئوية كبيرة، بما في ذلك إصابات الاستنشاق

    • لا يُنصح باستخدام NexoBrid في الحالات التالية:

  • الجروح الملوثة بالمواد المشعة وغيرها من المواد الخطرة لتجنب التفاعلات غير المتوقعة مع المنتج وزيادة خطر انتشار المواد الضارة. المادة
  • علاج جروح الحروق حيث يمكن أن تتعرض الأجهزة الطبية (مثل الغرسات، وأجهزة ضبط نبضات القلب، والتحويلات) أو الهياكل الحيوية (مثل الأوعية الكبيرة) أثناء إزالة الخشارة

    • معلومات أمان مهمة

  • موانع الاستعمال: يُمنع استخدام NexoBrid في المرضى الذين يعانون من: فرط الحساسية المعروف تجاه anacaulase-bcdb، والبروميلين، والأناناس، أو إلى أي مكونات أخرى؛ فرط الحساسية المعروف للبابايا أو البابين بسبب خطر الحساسية المتصالبة.
  • تحذيرات واحتياطات
  • تفاعلات فرط الحساسية: فرط حساسية خطير تم الإبلاغ عن ردود الفعل، بما في ذلك الحساسية المفرطة، مع استخدام anacaulase-bcdb بعد التسويق. في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية، قم بإزالة NexoBrid (إن أمكن) وابدأ العلاج المناسب. يجب على العاملين في مجال الرعاية الصحية اتخاذ الاحتياطات المناسبة لتجنب التعرض عند تحضير NexoBrid والتعامل معه (مثل القفازات والأقنعة الجراحية والأغطية الواقية الأخرى، حسب الحاجة.)
  • اعتلال التخثر: تجنب استخدام NexoBrid في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر غير المنضبطة. استخدم بحذر عند المرضى الذين يتناولون علاجًا مضادًا للتخثر أو أدوية أخرى تؤثر على تجلط الدم، وفي المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد الصفائح الدموية وزيادة خطر النزيف لأسباب أخرى. راقب المرضى بحثًا عن علامات محتملة لخلل في التخثر وعلامات النزيف.
  • التفاعلات العكسية: التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (>5%) عند البالغين كانت الحكة، والحمى، ومضاعفات الجرح، وفقر الدم، والقيء والأرق. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (> 5%) لدى مرضى الأطفال هي الحكة والحمى والقيء.
  • طب الشيخوخة: لم تتضمن الدراسات السريرية لـ NexoBrid أعدادًا كافية من الأشخاص الذين يبلغ عمرهم 65 عامًا. العمر وما فوق لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص البالغين الأصغر سنًا.
  • للإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية، اتصل بشركة Vericel Corporation على الرقم 888-454-BURN (888-454-2876) أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-. FDA-1088 (1-800-332-1088) أو www.fda.gov/medwatch.
  • يُرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة.

    • حول Vericel الشركة

    Vericel هي شركة رائدة في مجال توفير العلاجات المتقدمة للطب الرياضي وأسواق العناية بالحروق الشديدة. تجمع الشركة بين الابتكارات في علم الأحياء والتقنيات الطبية، مما يؤدي إلى مجموعة متنوعة للغاية من علاجات الخلايا المبتكرة والبيولوجيا المتخصصة التي تعمل على إصلاح الإصابات واستعادة الحياة. تقوم شركة Vericel بتسويق ثلاثة منتجات في الولايات المتحدة. MACI® (الخلايا الغضروفية المستنبتة ذاتيًا على غشاء كولاجين الخنازير) هو منتج سقالة خلوي ذاتي محدد لإصلاح عيوب الغضروف الكاملة السماكة المفردة أو المتعددة في الركبة مع أو بدون إصابة العظام عند البالغين. Epicel® (الطعوم الذاتية للبشرة المزروعة) هو بديل دائم للجلد لعلاج المرضى الذين يعانون من حروق جلدية عميقة أو حروق كاملة السماكة أكبر من أو تساوي 30% من إجمالي مساحة سطح الجسم. تمتلك شركة Vericel أيضًا ترخيصًا حصريًا لحقوق أمريكا الشمالية في NexoBrid® (anacaulase-bcdb)، وهو منتج بيولوجي يتيم يحتوي على إنزيمات محللة للبروتين، والذي يشار إليه لإزالة الخشارة لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين يعانون من سماكة حرارية عميقة جزئية و/أو كاملة السماكة. حروق. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.vcel.com.

    Epicel وMACI هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Vericel Corporation. NexoBrid هي علامة تجارية مسجلة لشركة MediWound Ltd. ويتم استخدامها بموجب ترخيص لشركة Vericel Corporation. © 2024 شركة فيريسيل. جميع الحقوق محفوظة.

    بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية. تخضع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك مثل تلك الموضحة في تقارير Vericel الدورية المسجلة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. من بين العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، الشكوك المرتبطة بتوقعاتنا فيما يتعلق باختراق السوق لـ NexoBrid، واعتماد الطبيب ومركز الحروق لـ NexoBrid، و اضطرابات سلسلة التوريد أو الأحداث أو العوامل الأخرى التي تؤثر على قدرة MediWound على تصنيع وتوريد كميات كافية من NexoBrid لتلبية طلب العملاء، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، الحرب المستمرة بين إسرائيل وحماس. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج المتوقعة.

    نشر : 2024-08-26 13:54

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية