Vericel oznamuje schválení NexoBrid FDA pro léčbu dětských pacientů s těžkými tepelnými popáleninami

Sledujte Drugslib

CAMBRIDGE, Mass., 15. srpna 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), lídr v oblasti pokročilých terapií pro trh sportovní medicíny a péče o těžké popáleniny, dnes oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila pediatrickou indikaci pro NexoBrid® (anakauláza-bcdb) pro odstranění eschar u dětských pacientů s hlubokými tepelnými popáleninami v částečné a/nebo v celé tloušťce.

“ Jsme rádi, že FDA schválil NexoBrid pro pediatrické použití, protože poskytuje nové nechirurgické řešení pro zvládání těžkých popálenin u této zranitelné populace dětských pacientů,“ řekl Nick Colangelo, prezident a generální ředitel společnosti Vericel. „Věříme, že NexoBrid je připraven stát se novým standardem péče o odstraňování escharů a mít významný dopad na životy dospělých a dětských pacientů s popáleninami, a těšíme se na další realizaci našeho komerčního uvedení NexoBrid.“

Schválení pediatrické indikace pro NexoBrid FDA je založeno na výsledcích globální klinické studie fáze 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), která hodnotila bezpečnost a účinnost NexoBrid u hospitalizovaných dětských pacientů, stejně jako další pediatrické údaje dostupné ze studií fáze 3 a fáze 2 provedených během klinického vývoje přípravku NexoBrid. Vericel rozšiřuje svou cílovou zákaznickou základnu tak, aby zahrnovala přibližně 20 dětských popáleninových center ve Spojených státech, od kterých Společnost očekává, že budou mít v průběhu času významný dopad na celkové využití NexoBrid.

„Pro dětské pacienty s popáleninami NexoBrid představuje méně invazivní alternativu k tradičním metodám a schválení zajišťuje, že děti budou mít nyní přístup k této inovativní nechirurgické možnosti rychlé a účinné léčby těžkých tepelných popálenin,“ řekl Steven Kahn, MD, primář popáleninové chirurgie ve Fakultní nemocnici MUSC. a dětská nemocnice Shawna Jenkinse.

NexoBrid byl původně schválen FDA pro odstraňování eschar u dospělých s hlubokými tepelnými popáleninami v částečné a/nebo plné tloušťce tloušťky 28. prosince 2022 a je komerčně dostupný ve Spojených státech.

O NexoBridNexoBrid (anakauláza-bcdb) je biologický přípravek obsahující proteolytické enzymy indikovaný k odstranění escharů u dospělých a dětských pacientů s hlubokými částečnými a/nebo celotloušťkovými tepelnými popáleninami. Chcete-li se dozvědět více o NexoBrid, navštivte prosím www.NexoBrid-US.com.

Indikace k použití: NexoBrid (anakauláza-bcdb) je indikován k odstranění escharů u dospělých a dětských pacientů s hlubokými tepelnými popáleninami v částečné a/nebo celé tloušťce.

Omezení použití:

Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid nebyla stanovena pro léčbu:

  • chemických nebo elektrických popálenin,
  • popálenin na obličeji, perineu nebo genitáliích
  • Popáleniny na nohou pacientů s diabetes mellitus nebo na nohou pacientů s okluzivním cévním onemocněním
  • Obvodové popáleniny
  • Popáleniny u pacientů s významným kardiopulmonálním onemocněním, včetně inhalačního poranění

    • NexoBrid se nedoporučuje pro:

  • Rány kontaminované radioaktivními a jinými nebezpečnými látkami, aby se předešlo nepředvídatelným reakcím s produktem a zvýšenému riziku šíření škodlivých látek. substance
  • Léčba popálenin, u kterých by se lékařské přístroje (např. implantáty, kardiostimulátory, zkraty) nebo životně důležité struktury (např. velké cévy) mohly odhalit během odstraňování eschar

    • Důležité bezpečnostní informace

  • Kontraindikace:NexoBrid je kontraindikován u pacientů se: známou přecitlivělostí na anakaulázu-bcdb, bromelain, ananas, nebo na jakékoli jiné složky; známá přecitlivělost na papáju nebo papain kvůli riziku zkřížené přecitlivělosti.
  • Varování a bezpečnostní opatření
  • Reakce z přecitlivělosti: Závažná přecitlivělost reakce, včetně anafylaxe, byly hlášeny po uvedení anakaulázy-bcdb na trh. Pokud se objeví reakce přecitlivělosti, odstraňte NexoBrid (pokud je to možné) a zahajte vhodnou léčbu. Zdravotnický personál by měl při přípravě a manipulaci s NexoBrid přijmout vhodná opatření, aby se vyhnul expozici (např. rukavice, chirurgické masky, jiné ochranné kryty, podle potřeby.)
  • Koagulopatie: Nepoužívejte NexoBrid u pacientů s nekontrolovanými poruchami koagulace. Používejte opatrně u pacientů s antikoagulační léčbou nebo jinými léky ovlivňujícími koagulaci a u pacientů s nízkým počtem krevních destiček a zvýšeným rizikem krvácení z jiných příčin. Sledujte u pacientů možné známky koagulačních abnormalit a známky krvácení.
  • Nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky (>5 %) u dospělých byly pruritus, pyrexie, komplikace rány, anémie, zvracení a nespavost. Nejčastějšími nežádoucími účinky (>5 %) u pediatrických pacientů byly pruritus, pyrexie a zvracení.
  • Geriatrické: Klinické studie přípravku NexoBrid nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let věk a starší, abyste zjistili, zda reagují odlišně od mladších dospělých subjektů.
  • Chcete-li nahlásit negativní vedlejší účinky, kontaktujte společnost Vericel Corporation na čísle 888-454-BURN (888-454-2876) nebo FDA na čísle 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) nebo www.fda.gov/medwatch.
  • Viz Úplné informace o předepisování.

    • O Vericelu korporace

    Vericel je předním poskytovatelem pokročilých terapií pro trh sportovní medicíny a péče o těžké popáleniny. Společnost kombinuje inovace v biologii s lékařskými technologiemi, což vede k vysoce diferencovanému portfoliu inovativních buněčných terapií a speciálních biologických přípravků, které opravují zranění a obnovují životy. Vericel prodává ve Spojených státech tři produkty. MACI® (autologní kultivované chondrocyty na prasečí kolagenové membráně) je autologní celulární skafoldový produkt indikovaný pro opravu symptomatických, jednoduchých nebo vícečetných defektů chrupavky kolena v plné tloušťce s nebo bez postižení kosti u dospělých. Epicel® (kultivované epidermální autotransplantáty) je trvalá náhrada kůže pro léčbu pacientů s hlubokými dermálními popáleninami nebo popáleninami v plné tloušťce větší než nebo rovnající se 30 % celkové plochy povrchu těla. Vericel je také držitelem exkluzivní licence na severoamerická práva na NexoBrid® (anacauláza-bcdb), biologický produkt pro vzácná onemocnění obsahující proteolytické enzymy, který je indikován k odstranění escharů u dospělých a dětských pacientů s hlubokou částečnou a/nebo plnou tepelnou tloušťkou. popáleniny. Více informací naleznete na www.vcel.com.

    Epicel a MACI jsou registrované ochranné známky společnosti Vericel Corporation. NexoBrid je registrovaná ochranná známka společnosti MediWound Ltd. a je používána na základě licence společnosti Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Všechna práva vyhrazena.

    Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení. Výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které jsou popsány v pravidelných zprávách společnosti Vericel, které jsou vedeny u Komise pro cenné papíry a burzy. Mezi faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních, patří mimo jiné nejistoty spojené s našimi očekáváními ohledně pronikání NexoBrid na trh, přijetí NexoBrid lékaři a popáleninovými centry a přerušení dodavatelského řetězce nebo jiné události nebo faktory ovlivňující schopnost MediWound vyrábět a dodávat dostatečné množství NexoBrid, aby uspokojila poptávku zákazníků, včetně, ale nejen probíhající války mezi Izraelem a Hamasem. Skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávaných výsledků.

    Vyslán : 2024-08-26 13:54

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova