Vericel gibt FDA-Zulassung von NexoBrid für die Behandlung pädiatrischer Patienten mit schweren thermischen Verbrennungen bekannt

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CAMBRIDGE, Massachusetts, 15. August 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), ein führender Anbieter von fortschrittlichen Therapien für die Sportmedizin und die Pflege schwerer Verbrennungen, gab dies heute bekannt Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine pädiatrische Indikation für NexoBrid® (Anacaulase-bcdb) zur Schorfentfernung bei pädiatrischen Patienten mit tiefen teilweisen und/oder vollständigen thermischen Verbrennungen genehmigt.

“ Wir freuen uns, dass die FDA NexoBrid für die pädiatrische Anwendung zugelassen hat, da es eine neuartige nicht-chirurgische Lösung für die Behandlung schwerer Verbrennungsverletzungen bei dieser gefährdeten pädiatrischen Patientengruppe bietet“, sagte Nick Colangelo, Präsident und CEO von Vericel. „Wir glauben, dass NexoBrid auf dem besten Weg ist, der neue Behandlungsstandard für die Entfernung von Schorf zu werden und einen bedeutenden Einfluss auf das Leben erwachsener und pädiatrischer Verbrennungspatienten zu haben, und wir freuen uns auf die weitere Umsetzung unserer kommerziellen Markteinführung von NexoBrid.“

Die FDA-Zulassung der pädiatrischen Indikation für NexoBrid basiert auf den Ergebnissen einer globalen klinischen Phase-3-Studie, der Children Innovation Debridement Study (CIDS), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten untersucht wurde, sowie auf weiteren Ergebnissen pädiatrische Daten aus Phase-3- und Phase-2-Studien, die während der klinischen Entwicklung von NexoBrid durchgeführt wurden. Vericel erweitert seinen Zielkundenstamm um die etwa 20 pädiatrischen Verbrennungszentren in den Vereinigten Staaten, was nach Einschätzung des Unternehmens im Laufe der Zeit einen bedeutenden Einfluss auf die Gesamtakzeptanz von NexoBrid haben wird.

„Für pädiatrische Verbrennungspatienten ist NexoBrid stellt eine weniger invasive Alternative zu herkömmlichen Methoden dar und die Zulassung stellt sicher, dass Kinder nun Zugang zu dieser innovativen nicht-chirurgischen Option haben, um schwere thermische Verbrennungen schnell und effektiv zu behandeln“, sagte Steven Kahn, MD, Chefarzt für Verbrennungschirurgie am MUSC, Universitätsklinikum und Shawn Jenkins Kinderkrankenhaus.

NexoBrid wurde ursprünglich am 28. Dezember 2022 von der FDA für die Entfernung von Schorf bei Erwachsenen mit tiefen teilweisen und/oder vollständigen thermischen Verbrennungen zugelassen und ist in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich.

Über NexoBrid NexoBrid (Anacaulase-bcdb) ist ein biologisches Produkt, das proteolytische Enzyme enthält und für die Entfernung von Schorf bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit tiefen teilweisen und/oder vollständigen thermischen Verbrennungen vorgesehen ist. Um mehr über NexoBrid zu erfahren, besuchen Sie bitte www.NexoBrid-US.com.

Anwendungsgebiete: NexoBrid (Anacaulase-bcdb) ist für die Schorfentfernung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit tiefen thermischen Verbrennungen teilweiser und/oder voller Dicke indiziert.

Nutzungsbeschränkungen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid wurde nicht für die Behandlung von Folgendem nachgewiesen:

  • Chemische oder elektrische Verbrennungen
  • Verbrennungen im Gesicht, am Damm oder an den Genitalien
  • Verbrennungen an den Füßen von Patienten mit Diabetes mellitus oder an den Füßen von Patienten mit okklusiver Gefäßerkrankung
  • Umlaufende Verbrennungen
  • Verbrennungen bei Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, einschließlich Inhalationsverletzung

    • NexoBrid wird nicht empfohlen für:

  • Wunden, die mit radioaktiven und anderen gefährlichen Substanzen kontaminiert sind, um unvorhersehbare Reaktionen mit dem Produkt und ein erhöhtes Risiko der Ausbreitung schädlicher Substanzen zu vermeiden Substanz
  • Behandlung von Brandwunden, bei denen bei der Schorfentfernung medizinische Geräte (z. B. Implantate, Herzschrittmacher, Shunts) oder lebenswichtige Strukturen (z. B. große Gefäße) freigelegt werden könnten

    • Wichtige Sicherheitsinformationen

  • Kontraindikationen: NexoBrid ist kontraindiziert bei Patienten mit: bekannter Überempfindlichkeit gegen Anacaulase-bcdb, Bromelain, Ananas, oder an anderen Komponenten; bekannte Überempfindlichkeit gegen Papayas oder Papain aufgrund der Gefahr einer Kreuzempfindlichkeit.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwere Überempfindlichkeit Nach der Markteinführung von Anacaulase-bcdb wurden Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, entfernen Sie NexoBrid (falls zutreffend) und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Das medizinische Personal sollte bei der Zubereitung und Handhabung von NexoBrid geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Exposition zu vermeiden (z. B. Handschuhe, chirurgische Masken, andere Schutzabdeckungen, falls erforderlich).
  • Koagulopathie: Vermeiden Sie die Verwendung von NexoBrid bei Patienten mit unkontrollierten Gerinnungsstörungen. Bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie oder andere Arzneimittel, die die Gerinnung beeinflussen, einnehmen, sowie bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl und erhöhtem Risiko für Blutungen aus anderen Ursachen ist Vorsicht geboten. Überwachen Sie Patienten auf mögliche Anzeichen von Gerinnungsstörungen und Anzeichen von Blutungen.
  • Nebenwirkungen:Die häufigsten Nebenwirkungen (>5 %) bei Erwachsenen waren Pruritus, Fieber, Wundkomplikationen, Anämie, Erbrechen und Schlaflosigkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen (>5 %) bei pädiatrischen Patienten waren Juckreiz, Fieber und Erbrechen.
  • Geriatrie: Klinische Studien mit NexoBrid umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren Alter und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere erwachsene Probanden.
  • Um negative Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Vericel Corporation unter 888-454-BURN (888-454-2876) oder an die FDA unter 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch.
  • Bitte sehen Sie sich Vollständige Verschreibungsinformationen.

    • Über Vericel Unternehmen

    Vericel ist ein führender Anbieter fortschrittlicher Therapien für die Sportmedizin und die Behandlung schwerer Verbrennungen. Das Unternehmen kombiniert Innovationen in der Biologie mit medizinischen Technologien, was zu einem hochdifferenzierten Portfolio innovativer Zelltherapien und Spezialbiologika führt, die Verletzungen reparieren und Leben wiederherstellen. Vericel vermarktet drei Produkte in den Vereinigten Staaten. MACI® (autologe kultivierte Chondrozyten auf porciner Kollagenmembran) ist ein autologes zellularisiertes Gerüstprodukt, das für die Reparatur symptomatischer, einzelner oder mehrerer Vollknorpeldefekte des Knies mit oder ohne Knochenbeteiligung bei Erwachsenen indiziert ist. Epicel® (kultivierte epidermale Autotransplantate) ist ein dauerhafter Hautersatz für die Behandlung von Patienten mit tiefen Haut- oder Vollverbrennungen, die mindestens 30 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen. Vericel besitzt außerdem eine exklusive Lizenz für die nordamerikanischen Rechte an NexoBrid® (Anacaulase-bcdb), einem biologischen Orphan-Produkt mit proteolytischen Enzymen, das für die Entfernung von Schorf bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit tiefem Teilschicht- und/oder Vollschicht-Wärmeschutz indiziert ist Verbrennungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.vcel.com.

    Epicel und MACI sind eingetragene Marken der Vericel Corporation. NexoBrid ist eine eingetragene Marke von MediWound Ltd. und wird unter Lizenz der Vericel Corporation verwendet. © 2024 Vericel Corporation. Alle Rechte vorbehalten.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, wie sie in den regelmäßigen Berichten von Vericel beschrieben werden, die bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt sind. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, gehören unter anderem Unsicherheiten im Zusammenhang mit unseren Erwartungen hinsichtlich der Marktdurchdringung von NexoBrid, der Einführung von NexoBrid bei Ärzten und Verbrennungszentren usw Unterbrechungen der Lieferkette oder andere Ereignisse oder Faktoren, die MediWounds Fähigkeit beeinträchtigen, ausreichende Mengen an NexoBrid herzustellen und zu liefern, um die Kundennachfrage zu decken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den anhaltenden Krieg zwischen Israel und der Hamas. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.

    Gesendet : 2024-08-26 13:54

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