Η Vericel ανακοινώνει την έγκριση του NexoBrid από την FDA για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με σοβαρά θερμικά εγκαύματα

Ακολουθήστε το Drugslib

CAMBRIDGE, Mass., 15 Αυγούστου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), ηγέτης στις προηγμένες θεραπείες για την αθλητική ιατρική και τις αγορές φροντίδας σοβαρών εγκαυμάτων, ανακοίνωσε σήμερα ότι Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια παιδιατρική ένδειξη για το NexoBrid® (anacaulase-bcdb) για αφαίρεση εσχάρας σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους.

" Είμαστε ικανοποιημένοι που η FDA ενέκρινε το NexoBrid για παιδιατρική χρήση, καθώς παρέχει μια νέα μη χειρουργική λύση για τη διαχείριση σοβαρών εγκαυμάτων σε αυτόν τον ευάλωτο πληθυσμό παιδιατρικών ασθενών», δήλωσε ο Nick Colangelo, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Vericel. "Πιστεύουμε ότι το NexoBrid είναι έτοιμο να γίνει το νέο πρότυπο φροντίδας για την αφαίρεση εσχάρας και να έχει ουσιαστικό αντίκτυπο στις ζωές ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με εγκαύματα και ανυπομονούμε να το εκτελέσουμε περαιτέρω στην εμπορική κυκλοφορία του NexoBrid."

Η έγκριση του FDA της παιδιατρικής ένδειξης για το NexoBrid βασίζεται στα αποτελέσματα μιας παγκόσμιας κλινικής δοκιμής Φάσης 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του NexoBrid σε νοσηλευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και επιπλέον Διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα από μελέτες Φάσης 3 και Φάσης 2 που πραγματοποιήθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη του NexoBrid. Η Vericel επεκτείνει τη βάση πελατών-στόχων της για να συμπεριλάβει τα περίπου 20 παιδιατρικά κέντρα εγκαυμάτων στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα οποία η Εταιρεία αναμένει ότι θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη συνολική απορρόφηση του NexoBrid με την πάροδο του χρόνου.

«Για παιδιατρικούς ασθενείς με εγκαύματα, το NexoBrid, το NexoBrid. αντιπροσωπεύει μια λιγότερο επεμβατική εναλλακτική στις παραδοσιακές μεθόδους και η έγκριση διασφαλίζει ότι τα παιδιά θα έχουν πλέον πρόσβαση σε αυτήν την καινοτόμο μη χειρουργική επιλογή για γρήγορη και αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών θερμικών εγκαυμάτων», δήλωσε ο Steven Kahn, MD, Επικεφαλής Χειρουργικής Εγκαυμάτων στο MUSC, Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο. και Shawn Jenkins Children's Hospital.

Το NexoBrid εγκρίθηκε αρχικά για αφαίρεση εσχάρας σε ενήλικες με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους από τον FDA στις 28 Δεκεμβρίου 2022 και είναι εμπορικά διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Σχετικά με το NexoBridΤο NexoBrid (ανακαουλάση-bcdb) είναι ένα βιολογικό προϊόν που περιέχει πρωτεολυτικά ένζυμα που ενδείκνυνται για αφαίρεση εσχάρας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το NexoBrid, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.NexoBrid-US.com.

Ενδείξεις χρήσης: Το NexoBrid (anacaulase-bcdb) ενδείκνυται για αφαίρεση εσχάρας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους.

Περιορισμοί χρήσης:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NexoBrid δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία:

  • Χημικά ή ηλεκτρικά εγκαύματα
  • Εγκαύματα στο πρόσωπο, στο περίνεο ή στα γεννητικά όργανα
  • Εγκαύματα στα πόδια ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη ή στα πόδια ασθενών με αποφρακτική αγγειακή νόσο
  • Περιφερειακά εγκαύματα
  • Εγκαύματα σε ασθενείς με σημαντική καρδιοπνευμονική νόσο, συμπεριλαμβανομένου τραυματισμού κατά την εισπνοή

    • Το NexoBrid δεν συνιστάται για:

  • Τραύματα μολυσμένα με ραδιενεργές και άλλες επικίνδυνες ουσίες για την αποφυγή απρόβλεπτων αντιδράσεων με το προϊόν και αυξημένο κίνδυνο εξάπλωσης του επιβλαβούς ουσία
  • Θεραπεία τραυμάτων εγκαυμάτων όπου ιατρικές συσκευές (π.χ. εμφυτεύματα, βηματοδότες, παρακάμπτες) ή ζωτικές δομές (π.χ. μεγάλα αγγεία) θα μπορούσαν να εκτεθούν κατά την αφαίρεση εσχάρας

    • Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

  • Αντενδείξεις: Το NexoBrid αντενδείκνυται σε ασθενείς με: γνωστή υπερευαισθησία στην ανακαουλάση-bcdb, βρωμελίνη, ανανάδες, ή σε οποιαδήποτε άλλα εξαρτήματα? γνωστή υπερευαισθησία στις παπάγια ή στην παπαϊνη λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης ευαισθησίας.
  • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Σοβαρή υπερευαισθησία. αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ανακαουλάσης-bcdb μετά την κυκλοφορία. Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, αφαιρέστε το NexoBrid (εάν υπάρχει) και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία. Το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνει τις κατάλληλες προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης κατά την προετοιμασία και το χειρισμό του NexoBrid (π.χ. γάντια, χειρουργικές μάσκες, άλλα προστατευτικά καλύμματα, όπως απαιτείται.)
  • Πηκτική παθολογία: Αποφύγετε τη χρήση του NexoBrid σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες διαταραχές πήξης. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη και σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας από άλλες αιτίες. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για πιθανά σημεία ανωμαλιών της πήξης και σημεία αιμορραγίας.
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>5%) στους ενήλικες. ήταν κνησμός, πυρεξία, επιπλοκές τραύματος, αναιμία, έμετος και αϋπνία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>5%) σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν κνησμός, πυρεξία και έμετος.
  • Γηριατρική: Οι κλινικές μελέτες του NexoBrid δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων 65 ετών με ηλικίας και άνω για να προσδιορίσετε εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα ενήλικα άτομα.
  • Για να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες, επικοινωνήστε με την Vericel Corporation στο 888-454-BURN (888-454-2876) ή την FDA στο 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) ή www.fda.gov/medwatch.
  • Δείτε Πλήρες πληροφορίες συνταγογράφησης.

    • Σχετικά με τη Vericel Corporation

    Η Vericel είναι κορυφαίος πάροχος προηγμένων θεραπειών για τις αγορές αθλητιατρικής και φροντίδας σοβαρών εγκαυμάτων. Η Εταιρεία συνδυάζει καινοτομίες στη βιολογία με ιατρικές τεχνολογίες, με αποτέλεσμα ένα εξαιρετικά διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο καινοτόμων κυτταρικών θεραπειών και εξειδικευμένων βιολογικών που επιδιορθώνουν τραυματισμούς και αποκαθιστούν ζωές. Η Vericel εμπορεύεται τρία προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το MACI® (αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα σε μεμβράνη κολλαγόνου χοίρου) είναι ένα αυτόλογο κυτταρικό προϊόν σκαλωσιάς που ενδείκνυται για την αποκατάσταση συμπτωματικών, απλών ή πολλαπλών ελαττωμάτων χόνδρου πλήρους πάχους του γόνατος με ή χωρίς εμπλοκή οστού σε ενήλικες. Το Epicel® (καλλιεργημένα επιδερμικά αυτομοσχεύματα) είναι ένα μόνιμο υποκατάστατο δέρματος για τη θεραπεία ασθενών με βαθιά δερματικά ή πλήρους πάχους εγκαύματα μεγαλύτερα ή ίσα με το 30% της συνολικής επιφάνειας του σώματος. Η Vericel κατέχει επίσης αποκλειστική άδεια για τα δικαιώματα της Βόρειας Αμερικής στο NexoBrid® (anacaulase-bcdb), ένα βιολογικό ορφανό προϊόν που περιέχει πρωτεολυτικά ένζυμα, το οποίο ενδείκνυται για αφαίρεση εσχάρας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με θερμικό βαθύ μερικό πάχος ή/και πλήρους πάχους εγκαύματα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.vcel.com.

    Το Epicel και το MACI είναι σήματα κατατεθέντα της Vericel Corporation. Το NexoBrid είναι σήμα κατατεθέν της MediWound Ltd. και χρησιμοποιείται κατόπιν άδειας της Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

    Δηλώσεις για το μέλλον

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις με μελλοντική ματιά. Οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες όπως αυτές που περιγράφονται στις περιοδικές εκθέσεις της Vericel που βρίσκονται στο αρχείο στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Μεταξύ των παραγόντων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις προσδοκίες μας σχετικά με τη διείσδυση στην αγορά για το NexoBrid, την υιοθέτηση του NexoBrid από ιατρό και κέντρο εγκαυμάτων και διακοπές της εφοδιαστικής αλυσίδας ή άλλα γεγονότα ή παράγοντες που επηρεάζουν την ικανότητα της MediWound να κατασκευάζει και να προμηθεύει επαρκείς ποσότητες NexoBrid για την κάλυψη της ζήτησης των πελατών, συμπεριλαμβανομένου, ενδεικτικά, του συνεχιζόμενου πολέμου Ισραήλ-Χαμάς. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τα αναμενόμενα αποτελέσματα.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-08-26 13:54

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά