Vericel annonce l'approbation par la FDA de NexoBrid pour le traitement des patients pédiatriques souffrant de brûlures thermiques graves

Suivez Drugslib sur

CAMBRIDGE, Mass., 15 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ : VCEL), un leader des thérapies avancées pour les marchés de la médecine sportive et des soins des brûlés graves, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une indication pédiatrique pour NexoBrid® (anacaulase-bcdb) pour l'élimination des escarres chez les patients pédiatriques présentant des brûlures thermiques profondes d'épaisseur partielle et/ou totale.

" Nous sommes ravis que la FDA ait approuvé NexoBrid pour un usage pédiatrique, car il fournit une nouvelle solution non chirurgicale pour gérer les brûlures graves chez cette population de patients pédiatriques vulnérables », a déclaré Nick Colangelo, président et chef de la direction de Vericel. « Nous pensons que NexoBrid est sur le point de devenir la nouvelle norme de soins pour l'élimination des escarres et d'avoir un impact significatif sur la vie des patients adultes et pédiatriques brûlés, et nous sommes impatients de poursuivre le lancement commercial de NexoBrid. »

L'approbation par la FDA de l'indication pédiatrique de NexoBrid est basée sur les résultats d'un essai clinique mondial de phase 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), qui a évalué l'innocuité et l'efficacité de NexoBrid chez des patients pédiatriques hospitalisés, ainsi que d'autres données pédiatriques disponibles dans les études de phase 3 et de phase 2 menées pendant le développement clinique de NexoBrid. Vericel étend sa clientèle cible pour inclure environ 20 centres de brûlures pédiatriques aux États-Unis, ce qui, selon la société, aura un impact significatif sur l'adoption globale de NexoBrid au fil du temps.

"Pour les patients pédiatriques brûlés, NexoBrid représente une alternative moins invasive aux méthodes traditionnelles et l'approbation garantit que les enfants auront désormais accès à cette option non chirurgicale innovante pour traiter rapidement et efficacement les brûlures thermiques graves », a déclaré Steven Kahn, MD, chef du service de chirurgie des brûlures au MUSC, hôpital universitaire. et l'hôpital pour enfants Shawn Jenkins.

NexoBrid a été initialement approuvé par la FDA le 28 décembre 2022 pour l'élimination des escarres chez les adultes présentant des brûlures thermiques profondes sur une épaisseur partielle et/ou sur toute l'épaisseur, et est disponible dans le commerce aux États-Unis.

À propos de NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) est un produit biologique contenant des enzymes protéolytiques indiqué pour l'élimination des escarres chez les adultes et les patients pédiatriques présentant des brûlures thermiques profondes partielles et/ou totales. Pour en savoir plus sur NexoBrid, veuillez visiter www.NexoBrid-US.com.

Indications d'utilisation : NexoBrid (anacaulase-bcdb) est indiqué pour l'élimination des escarres chez les adultes et les patients pédiatriques présentant des brûlures thermiques profondes d'épaisseur partielle et/ou totale.

Limites d'utilisation :

La sécurité et l'efficacité de NexoBrid n'ont pas été établies pour le traitement de :

  • Brûlures chimiques ou électriques
  • Brûlures au visage, au périnée ou aux organes génitaux
  • Brûlures aux pieds des patients atteints de diabète sucré ou aux pieds de patients atteints d'une maladie vasculaire occlusive
  • Brûlures circonférentielles
  • Brûlures chez les patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire importante, y compris les blessures par inhalation

    • NexoBrid n'est pas recommandé pour :

  • Les plaies contaminées par des substances radioactives et autres substances dangereuses afin d'éviter des réactions imprévisibles avec le produit et un risque accru de propagation des substances nocives. substance
  • Traitement des brûlures où des dispositifs médicaux (par exemple, implants, stimulateurs cardiaques, shunts) ou des structures vitales (par exemple, gros vaisseaux) pourraient être exposés lors de l'élimination des escarres

    • Informations de sécurité importantes

  • Contre-indications : NexoBrid est contre-indiqué chez les patients présentant : une hypersensibilité connue à l'anacaulase-bcdb, à la bromélaïne, aux ananas, ou à tout autre composant ; hypersensibilité connue aux papayes ou à la papaïne en raison du risque de sensibilité croisée.
  • Avertissements et précautions
  • Réactions d'hypersensibilité : Hypersensibilité grave des réactions, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées lors de l'utilisation de l'anacaulase-bcdb après la commercialisation. En cas de réaction d'hypersensibilité, retirez NexoBrid (le cas échéant) et instaurez un traitement approprié. Le personnel de santé doit prendre les précautions appropriées pour éviter toute exposition lors de la préparation et de la manipulation de NexoBrid (par exemple, gants, masques chirurgicaux, autres revêtements de protection, si nécessaire.)
  • Coagulopathie : Évitez d'utiliser NexoBrid chez les patients présentant des troubles incontrôlés de la coagulation. Utiliser avec prudence chez les patients sous traitement anticoagulant ou sous d'autres médicaments affectant la coagulation, ainsi que chez les patients présentant un faible nombre de plaquettes et un risque accru de saignement dû à d'autres causes. Surveiller les patients pour détecter d'éventuels signes d'anomalies de la coagulation et des signes de saignement.
  • Effets indésirables : Les effets indésirables les plus courants (> 5 %) chez les adultes étaient le prurit, la fièvre, les complications de la plaie, l'anémie, les vomissements et l'insomnie. Les effets indésirables les plus fréquents (> 5 %) chez les patients pédiatriques étaient le prurit, la fièvre et les vomissements.
  • Gériatrique : Les études cliniques de NexoBrid n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans. âge et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets adultes plus jeunes.
  • Pour signaler les effets secondaires négatifs, contactez Vericel Corporation au 888-454-BURN (888-454-2876) ou la FDA au 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) ou www.fda.gov/medwatch.
  • Veuillez consulter Informations de prescription complètes.

    • À propos de Vericel Société

    Vericel est l'un des principaux fournisseurs de thérapies avancées pour les marchés de la médecine sportive et des soins des brûlés graves. La société combine les innovations en biologie avec les technologies médicales, ce qui donne lieu à un portefeuille hautement différencié de thérapies cellulaires innovantes et de produits biologiques spécialisés qui réparent les blessures et restaurent des vies. Vericel commercialise trois produits aux États-Unis. MACI® (chondrocytes autologues cultivés sur membrane de collagène porcin) est un produit d'échafaudage cellulaire autologue indiqué pour la réparation des défauts symptomatiques, simples ou multiples, du cartilage de pleine épaisseur du genou avec ou sans atteinte osseuse chez l'adulte. Epicel® (autogreffes d'épiderme en culture) est un substitut cutané permanent destiné au traitement des patients présentant des brûlures cutanées profondes ou de pleine épaisseur supérieures ou égales à 30 % de la surface corporelle totale. Vericel détient également une licence exclusive pour les droits nord-américains de NexoBrid® (anacaulase-bcdb), un produit biologique orphelin contenant des enzymes protéolytiques, indiqué pour l'élimination des escarres chez les adultes et les patients pédiatriques présentant des problèmes thermiques profonds d'épaisseur partielle et/ou totale. des brûlures. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.vcel.com.

    Epicel et MACI sont des marques déposées de Vericel Corporation. NexoBrid est une marque déposée de MediWound Ltd. et est utilisée sous licence par Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Tous droits réservés.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques et à des incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques de Vericel déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Parmi les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives figurent, sans s'y limiter, les incertitudes associées à nos attentes concernant la pénétration du marché de NexoBrid, l'adoption de NexoBrid par les médecins et les centres de brûlés, et les perturbations de la chaîne d'approvisionnement ou d'autres événements ou facteurs affectant la capacité de MediWound à fabriquer et à fournir des quantités suffisantes de NexoBrid pour répondre à la demande des clients, y compris, mais sans s'y limiter, la guerre en cours entre Israël et le Hamas. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats anticipés.

    Publié : 2024-08-26 13:54

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires