Vericel Mengumumkan Persetujuan FDA atas NexoBrid untuk Perawatan Pasien Anak dengan Luka Bakar Termal Parah

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, Mass., Agustus 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), pemimpin dalam terapi canggih untuk kedokteran olahraga dan pasar perawatan luka bakar parah, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui indikasi pediatrik untuk NexoBrid® (anacaulase-bcdb) untuk menghilangkan eschar pada pasien anak dengan luka bakar termal sebagian dalam dan/atau seluruh ketebalan.

“ Kami senang FDA menyetujui NexoBrid untuk penggunaan pediatrik karena memberikan solusi non-bedah baru untuk menangani luka bakar parah pada populasi pasien anak yang rentan ini,” kata Nick Colangelo, Presiden dan CEO Vericel. “Kami yakin NexoBrid siap menjadi standar perawatan baru untuk menghilangkan eschar dan memberikan dampak yang berarti pada kehidupan pasien luka bakar dewasa dan anak-anak, dan kami berharap dapat melaksanakan lebih lanjut peluncuran komersial NexoBrid kami.”

Persetujuan FDA atas indikasi pediatrik untuk NexoBrid didasarkan pada hasil uji klinis global Fase 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran NexoBrid pada pasien anak yang dirawat di rumah sakit, serta evaluasi tambahan data pediatrik tersedia dari studi Fase 3 dan Fase 2 yang dilakukan selama pengembangan klinis NexoBrid. Vericel memperluas target basis pelanggannya dengan mencakup sekitar 20 pusat luka bakar anak di Amerika Serikat, yang diharapkan oleh Perusahaan akan memberikan dampak yang berarti terhadap penggunaan NexoBrid secara keseluruhan dari waktu ke waktu.

“Untuk pasien luka bakar anak, NexoBrid mewakili alternatif yang kurang invasif dibandingkan metode tradisional dan persetujuan ini memastikan bahwa anak-anak kini memiliki akses terhadap opsi non-bedah inovatif ini untuk mengobati luka bakar termal yang parah dengan cepat dan efektif,” kata Steven Kahn, MD, Kepala Bedah Luka Bakar di MUSC, Rumah Sakit Universitas dan Rumah Sakit Anak Shawn Jenkins.

NexoBrid awalnya disetujui untuk menghilangkan eschar pada orang dewasa dengan luka bakar termal sebagian dalam dan/atau seluruh ketebalan oleh FDA pada tanggal 28 Desember 2022, dan tersedia secara komersial di Amerika Serikat.

Tentang NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) adalah produk biologis yang mengandung enzim proteolitik yang diindikasikan untuk menghilangkan eschar pada pasien dewasa dan anak-anak dengan luka bakar termal sebagian dan/atau seluruh ketebalan dalam. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang NexoBrid, silakan kunjungi www.NexoBrid-US.com.

Indikasi Penggunaan: NexoBrid (anacaulase-bcdb) diindikasikan untuk menghilangkan eschar pada pasien dewasa dan anak-anak dengan luka bakar termal sebagian dalam dan/atau seluruh ketebalan.

Batasan Penggunaan:

Keamanan dan efektivitas NexoBrid belum diketahui untuk pengobatan:

  • Luka bakar akibat bahan kimia atau listrik
  • Luka bakar di wajah, perineum, atau alat kelamin
  • Luka bakar pada kaki pasien diabetes melitus atau pada kaki pasien dengan penyakit pembuluh darah oklusif
  • Luka bakar sirkumferensial
  • Luka bakar pada pasien dengan penyakit kardiopulmonal berat, termasuk cedera inhalasi

    • NexoBrid tidak direkomendasikan untuk:

  • Luka yang terkontaminasi radioaktif dan zat berbahaya lainnya untuk menghindari reaksi tak terduga dengan produk dan peningkatan risiko penyebaran zat berbahaya bahan
  • Pengobatan luka bakar di mana peralatan medis (misalnya implan, alat pacu jantung, shunt) atau struktur vital (misalnya pembuluh darah besar) dapat terbuka selama pengangkatan eschar

    • Informasi Keselamatan Penting

  • Kontraindikasi: NexoBrid dikontraindikasikan pada pasien yang: diketahui hipersensitif terhadap anacaulase-bcdb, bromelain, nanas, atau ke komponen lainnya; diketahui hipersensitif terhadap pepaya atau papain karena risiko sensitivitas silang.
  • Peringatan dan Tindakan Pencegahan
  • Reaksi Hipersensitivitas: Hipersensitivitas serius reaksi, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan dengan penggunaan anacaulase-bcdb pasca pemasaran. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, hapus NexoBrid (jika ada) dan mulai terapi yang sesuai. Petugas kesehatan harus melakukan tindakan pencegahan yang tepat untuk menghindari paparan saat menyiapkan dan menangani NexoBrid (misalnya sarung tangan, masker bedah, atau penutup pelindung lainnya, jika diperlukan.)
  • Koagulopati: Hindari penggunaan NexoBrid pada pasien dengan gangguan koagulasi yang tidak terkontrol. Gunakan dengan hati-hati pada pasien yang menjalani terapi antikoagulan atau obat lain yang mempengaruhi koagulasi, dan pada pasien dengan jumlah trombosit rendah dan peningkatan risiko perdarahan akibat penyebab lain. Pantau pasien untuk kemungkinan tanda-tanda kelainan koagulasi dan tanda-tanda perdarahan.
  • Reaksi yang merugikan: Reaksi merugikan yang paling umum (>5%) pada orang dewasa adalah pruritus, demam, komplikasi luka, anemia, muntah dan insomnia. Reaksi merugikan yang paling umum (>5%) pada pasien anak adalah pruritus, pireksia, dan muntah.
  • Geriatri: Studi klinis NexoBrid tidak mencakup jumlah subjek yang cukup berusia 65 tahun. usia dan lebih tua untuk menentukan apakah responsnya berbeda dengan subjek dewasa muda.
  • Untuk melaporkan efek samping negatif, hubungi Vericel Corporation di 888-454-BURN (888-454-2876) atau FDA di 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) atau www.fda.gov/medwatch.
  • Silakan lihat Informasi Resep Lengkap.

    • Tentang Vericel Perusahaan

    Vericel adalah penyedia terapi canggih terkemuka untuk pengobatan olahraga dan pasar perawatan luka bakar parah. Perusahaan menggabungkan inovasi dalam biologi dengan teknologi medis, menghasilkan portofolio terapi sel inovatif dan biologi khusus yang sangat berbeda yang memperbaiki cedera dan memulihkan kehidupan. Vericel memasarkan tiga produknya di Amerika Serikat. MACI® (kondrosit kultur autologus pada membran kolagen babi) adalah produk perancah seluler autologus yang diindikasikan untuk perbaikan cacat tulang rawan lutut dengan atau tanpa keterlibatan tulang yang bergejala, tunggal atau multipel, dengan atau tanpa keterlibatan tulang pada orang dewasa. Epicel® (cultured epidermal autografts) adalah pengganti kulit permanen untuk perawatan pasien dengan luka bakar dermal dalam atau seluruh ketebalan yang lebih besar atau sama dengan 30% dari total luas permukaan tubuh. Vericel juga memegang lisensi eksklusif untuk hak Amerika Utara atas NexoBrid® (anacaulase-bcdb), produk biologis yatim piatu yang mengandung enzim proteolitik, yang diindikasikan untuk menghilangkan eschar pada pasien dewasa dan anak-anak dengan ketebalan parsial dalam dan/atau ketebalan penuh termal. terbakar. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.vcel.com.

    Epicel dan MACI adalah merek dagang terdaftar dari Vericel Corporation. NexoBrid adalah merek dagang terdaftar dari MediWound Ltd. dan digunakan di bawah lisensi Vericel Corporation. © 2024 Vericel Perusahaan. Semua hak dilindungi undang-undang.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan memiliki risiko dan ketidakpastian seperti yang dijelaskan dalam laporan berkala Vericel yang disimpan di Komisi Sekuritas dan Bursa. Di antara faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, ketidakpastian yang terkait dengan ekspektasi kami mengenai penetrasi pasar untuk NexoBrid, adopsi NexoBrid oleh dokter dan pusat luka bakar, dan gangguan rantai pasokan atau peristiwa atau faktor lain yang memengaruhi kemampuan MediWound untuk memproduksi dan memasok NexoBrid dalam jumlah yang cukup untuk memenuhi permintaan pelanggan, termasuk namun tidak terbatas pada perang Israel-Hamas yang sedang berlangsung. Hasil sebenarnya mungkin berbeda secara signifikan dari hasil yang diharapkan.

    Diposting : 2024-08-26 13:54

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer