Vericel annuncia l'approvazione da parte della FDA di NexoBrid per il trattamento di pazienti pediatrici con gravi ustioni termiche

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CAMBRIDGE, Massachusetts, 15 agosto 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL), leader nelle terapie avanzate per i mercati della medicina dello sport e della cura delle ustioni gravi, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un'indicazione pediatrica per NexoBrid® (anacaulase-bcdb) per la rimozione dell'escara in pazienti pediatrici con ustioni termiche profonde a spessore parziale e/o a spessore totale.

“ Siamo lieti che la FDA abbia approvato NexoBrid per uso pediatrico in quanto fornisce una nuova soluzione non chirurgica per la gestione delle gravi ustioni in questa vulnerabile popolazione di pazienti pediatrici”, ha affermato Nick Colangelo, Presidente e CEO di Vericel. "Crediamo che NexoBrid sia destinato a diventare il nuovo standard di cura per la rimozione dell'escara e ad avere un impatto significativo sulla vita dei pazienti ustionati adulti e pediatrici, e non vediamo l'ora di portare avanti ulteriormente il lancio commerciale di NexoBrid."

L'approvazione da parte della FDA dell'indicazione pediatrica per NexoBrid si basa sui risultati di uno studio clinico globale di Fase 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di NexoBrid in pazienti pediatrici ospedalizzati, nonché ulteriori dati pediatrici disponibili da studi di Fase 3 e Fase 2 condotti durante lo sviluppo clinico di NexoBrid. Vericel sta espandendo la propria base di clienti target per includere i circa 20 centri ustionati pediatrici negli Stati Uniti, che la Società prevede avranno un impatto significativo sull'utilizzo complessivo di NexoBrid nel tempo.

"Per i pazienti ustionati pediatrici, NexoBrid rappresenta un'alternativa meno invasiva ai metodi tradizionali e l'approvazione garantisce che i bambini ora avranno accesso a questa innovativa opzione non chirurgica per trattare in modo rapido ed efficace gravi ustioni termiche", ha affermato Steven Kahn, MD, capo della chirurgia delle ustioni presso il MUSC, ospedale universitario e l'ospedale pediatrico Shawn Jenkins.

NexoBrid è stato inizialmente approvato dalla FDA il 28 dicembre 2022 per la rimozione dell'escara negli adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e/o a tutto spessore ed è disponibile in commercio negli Stati Uniti.

Informazioni su NexoBridNexoBrid (anacaulase-bcdb) è un prodotto biologico contenente enzimi proteolitici indicato per la rimozione dell'escara in pazienti adulti e pediatrici con ustioni termiche profonde a spessore parziale e/o totale. Per saperne di più su NexoBrid, visitare www.NexoBrid-US.com.

Indicazioni per l'uso: NexoBrid (anacaulase-bcdb) è indicato per la rimozione dell'escara in pazienti adulti e pediatrici con ustioni termiche profonde a spessore parziale e/o a spessore totale.

Limitazioni d'uso:

La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid non sono state stabilite per il trattamento di:

  • Ustioni chimiche o elettriche
  • Ustioni sul viso, sul perineo o sui genitali
  • Ustioni ai piedi di pazienti con diabete mellito o ai piedi di pazienti con malattia vascolare occlusiva
  • Ustioni circonferenziali
  • Ustioni in pazienti con malattia cardiopolmonare significativa, comprese lesioni da inalazione

    • NexoBrid non è raccomandato per:

  • ferite contaminate con sostanze radioattive e altre sostanze pericolose per evitare reazioni imprevedibili con il prodotto e un aumento del rischio di diffusione della sostanza nociva sostanza
  • Trattamento di ferite da ustione in cui dispositivi medici (ad esempio impianti, pacemaker, shunt) o strutture vitali (ad esempio grandi vasi) potrebbero essere esposti durante la rimozione dell'escara

    • Informazioni importanti sulla sicurezza

  • Controindicazioni: NexoBrid è controindicato nei pazienti con: ipersensibilità nota ad anacaulasi-bcdb, bromelina, ananas, o ad altri componenti; nota ipersensibilità alla papaya o alla papaina a causa del rischio di sensibilità incrociata.
  • Avvertenze e precauzioni
  • Reazioni di ipersensibilità: Ipersensibilità grave sono state segnalate reazioni, inclusa anafilassi, con l'uso post-marketing di anacaulasi-bcdb. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, rimuovere NexoBrid (se applicabile) e iniziare una terapia adeguata. Il personale sanitario deve adottare precauzioni adeguate per evitare l'esposizione durante la preparazione e la manipolazione di NexoBrid (ad esempio guanti, maschere chirurgiche, altri rivestimenti protettivi, secondo necessità).
  • Coagulopatia: Evitare l'uso di NexoBrid in pazienti con disturbi della coagulazione non controllati. Usare con cautela nei pazienti in terapia anticoagulante o con altri farmaci che influenzano la coagulazione e nei pazienti con bassa conta piastrinica e aumentato rischio di sanguinamento per altre cause. Monitorare i pazienti per possibili segni di anomalie della coagulazione e segni di sanguinamento.
  • Reazioni avverse: le reazioni avverse più comuni (>5%) negli adulti erano prurito, piressia, complicanze della ferita, anemia, vomito e insonnia. Le reazioni avverse più comuni (>5%) nei pazienti pediatrici sono state prurito, piressia e vomito.
  • Geriatrico: gli studi clinici su NexoBrid non includevano un numero sufficiente di soggetti di età superiore a 65 anni. di età pari o superiore per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti adulti più giovani.
  • Per segnalare effetti collaterali negativi, contattare Vericel Corporation al numero 888-454-BURN (888-454-2876) o FDA al numero 1-800- FDA-1088 (1-800-332-1088) o www.fda.gov/medwatch.
  • Consulta Informazioni complete sulla prescrizione.

    • Informazioni su Vericel Società

    Vericel è un fornitore leader di terapie avanzate per i mercati della medicina sportiva e della cura delle ustioni gravi. L'azienda combina innovazioni nel campo della biologia con le tecnologie mediche, dando vita a un portafoglio altamente differenziato di terapie cellulari innovative e prodotti biologici specialistici che riparano lesioni e ripristinano vite umane. Vericel commercializza tre prodotti negli Stati Uniti. MACI® (condrociti autologhi coltivati ​​su membrana di collagene suino) è un prodotto di impalcatura cellularizzata autologa indicato per la riparazione di difetti cartilaginei sintomatici, singoli o multipli a tutto spessore del ginocchio con o senza coinvolgimento osseo negli adulti. Epicel® (autoinnesti epidermici coltivati) è un sostituto permanente della pelle per il trattamento di pazienti con ustioni cutanee profonde o a tutto spessore maggiori o uguali al 30% della superficie corporea totale. Vericel detiene inoltre una licenza esclusiva per i diritti nordamericani di NexoBrid® (anacaulase-bcdb), un prodotto biologico orfano contenente enzimi proteolitici, indicato per la rimozione dell'escara in pazienti adulti e pediatrici con trattamento termico profondo a spessore parziale e/o a spessore totale. brucia. Per ulteriori informazioni, visitare www.vcel.com.

    Epicel e MACI sono marchi registrati di Vericel Corporation. NexoBrid è un marchio registrato di MediWound Ltd. ed è utilizzato su licenza concessa a Vericel Corporation. © 2024 Vericel Corporation. Tutti i diritti riservati.

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    Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze come quelli descritti nei rapporti periodici di Vericel archiviati presso la Securities and Exchange Commission. Tra i fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali figurano, ma non sono limitati a, incertezze associate alle nostre aspettative relative alla penetrazione del mercato per NexoBrid, all'adozione di NexoBrid da parte di medici e centri ustionati e interruzioni della catena di fornitura o altri eventi o fattori che influiscono sulla capacità di MediWound di produrre e fornire quantità sufficienti di NexoBrid per soddisfare la domanda dei clienti, inclusa ma non limitata alla guerra in corso tra Israele e Hamas. I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dai risultati previsti.

    Pubblicato : 2024-08-26 13:54

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